Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Bedienungsanleitung Seite 15

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
s
Cable conector bifurcado de radiofrecuencia fría
Rx Only: Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por receta facultativa.
Descripción del dispositivo
El Cable conector bifurcado de radiofrecuencia fría HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL* proporciona una vía para suministrar energía de radiofrecuencia
(RF) y señales de temperatura desde y hacia las Sondas de RF fría HALYARD*
COOLIEF* TRANSDISCAL*. El Cable conector bifurcado TRANSDISCAL* se
utiliza con una o dos Sondas HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*, uno o dos
Introductores de RF fría de HALYARD* y un Generador de RF fría para control del
dolor HALYARD* COOLIEF* o el Generador de RF K
Generador Baylis para control del dolor), versión 2.0 o superior (PMG-115-TD/
PMG-230-TD/PMG-AVANZADO) .
Cable conector bifurcado de radiofrecuencia fría
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
• Se envía no estéril y antes de usarse se debe esterilizar siguiendo las
Instrucciones de uso.
• Se utiliza para acoplar las Sondas y los Introductores TRANSDISCAL* al
Generador de RF fría.
• Equipado con tres conectores:
• Dos conectores de Sonda de RF de 5 clavijas hembra
• Un Conector para Generador de RF HALYARD* de 14 clavijas macho
Indicaciones de uso
Los Cables conectores bifurcados de radiofrecuencia fría HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL* se utilizan en conjunto con el Generador de RF para inducir
lesiones de RF en tejido nervioso.
Contraindicaciones
En pacientes con marcapasos, pueden ocurrir diversas alteraciones durante el
tratamiento y después. En la modalidad de detección, el marcapasos podría
interpretar la señal de RF como un latido cardíaco y no estimular el corazón.
Comuníquese con la empresa fabricante del marcapasos para determinar si es
necesario poner el marcapasos en estimulación fija durante el procedimiento de
radiofrecuencia. Evalúe el marcapasos del paciente después del procedimiento.
Verifique la compatibilidad y la seguridad de las combinaciones de otros
dispositivos eléctricos y de monitorización fisiológica que vaya a utilizar en el
paciente además del Generador de RF.
Si el paciente tiene un estimulador medular, cerebral profundo o de otro
tipo, comuníquese con el fabricante para determinar si es necesario usar el
estimulador en la modalidad bipolar o en la posición apagada (OFF).
El procedimiento deberá reconsiderarse en pacientes con déficit
neurológico previo.
Está contraindicado el uso de anestesia general. El procedimiento se debe
realizar bajo anestesia local para conocer las reacciones y respuesta del paciente
durante el procedimiento.
Infección sistémica o local en la zona del procedimiento.
Trastornos de la coagulación o uso de anticoagulantes.
Advertencias
El Cable conector bifurcado TRANSDISCAL* se envía no estéril y debe
limpiarse y esterilizarse de acuerdo con las Instrucciones de uso, antes
de cada procedimiento.
El Cable conector bifurcado TRANSDISCAL* es un dispositivo
reutilizable. No limpiarlo y esterilizarlo correctamente puede causarle
infecciones a los pacientes.
El Cable conector bifurcado TRANSDISCAL* debe usarse con la(s)
Sonda(s) TRANSDISCAL*.
El Generador de RF puede suministrar una potencia eléctrica
considerable. La manipulación incorrecta del cable, especialmente
durante la utilización del dispositivo, puede causarles lesiones al
paciente y al operador.
Debido al uso continuo de fluoroscopia, el personal del laboratorio
y los pacientes pueden estar expuestos a una cantidad significativa
de rayos X durante los procedimientos de RF. Esta exposición puede
producir lesiones agudas por radiación y aumentar el riesgo de efectos
somáticos y genéticos. Por lo tanto, deberán tomarse las medidas
-C ® (anteriormente
ImberLy LArK
(Fig. 1)
pertinentes para reducir al mínimo esta exposición.
Suspenda el uso del dispositivo si observa que los valores de
temperatura son imprecisos, irregulares o cambian lentamente.
El uso de un equipo dañado puede lesionar al paciente.
No modifique el equipo de HALYARD*. Las modificaciones pueden
afectar la seguridad y eficacia del dispositivo.
Una vez activado el Generador de RF, los campos eléctricos conducidos e
irradiados pueden interferir con otros dispositivos médicos.
Mientras se está suministrando energía, el paciente no deberá estar en
contacto con superficies metálicas conectadas a tierra.
No retire el dispositivo durante la administración de energía.
Precauciones
No intente usar el Cable conector bifurcado TRANSDISCAL* sin antes haber
leído en su totalidad las Instrucciones de uso que lo acompañan y el Manual
del usuario de la Sonda TRANSDISCAL*, del Introductor TRANSDISCAL* y del
Generador de RF.
Una aparente baja potencia o el hecho de que el equipo no funcione
correctamente con la configuración adecuada puede deberse a: 1) la aplicación
incorrecta del electrodo de dispersión, o 2) ausencia de electricidad en una
derivación eléctrica. No aumente la potencia sin comprobar antes la ausencia de
defectos evidentes o que el dispositivo se está utilizando de manera correcta.
Para prevenir el riesgo de incendios, cerciórese de que no haya material
inflamable en la sala durante la aplicación de energía de RF.
Los componentes del Juego TRANSDISCAL* son para uso exclusivo por médicos
familiarizados con las técnicas de lesión por RF.
Es responsabilidad del personal médico determinar, evaluar y comunicarle a cada
paciente todos los riesgos previsibles del procedimiento de lesión por RF.
Acontecimientos adversos
Las complicaciones del uso de este dispositivo son las que se asocian con
procedimientos que utilizan una sonda de RF.
Especificaciones del producto
El Cable conector bifurcado TRANSDISCAL* proporciona una vía para suministrar
energía de RF y señales de temperatura desde y hacia las Sondas TRANSDISCAL*.
Número del modelo TDX-Y-TSW-TDP
Longitud
Requisitos de almacenamiento
El Cable conector bifurcado TRANSDISCAL* se debe almacenar en un lugar
fresco y seco.
Inspección previa al uso
Realice las siguientes verificaciones antes de que se presente el paciente para el
procedimiento. Estas pruebas le permitirán cerciorase de que el equipo que va a
utilizar funciona correctamente. Haga estas pruebas en un entorno estéril.
1. Compruebe que el Cable conector bifurcado TRANSDISCAL* se haya
esterilizado. El Cable conector bifurcado TRANSDISCAL* se tiene que
esterilizar antes de cada uso.
2. Inspeccione si hay desperfectos en el cable. Busque desperfectos en
el aislamiento, los conectores y las etiquetas de las piezas. Asegúrese
de que no haya daños visibles, como decoloración, grietas, etiquetas
ilegibles o rizos. NO utilice equipo dañado.
3. Compruebe que el Cable conector bifurcado TRANSDISCAL* esté seco. La
humedad residual puede causar un funcionamiento incorrecto.
Equipo necesario
Los procedimientos de lesiones inducidas por RF deberán llevarse a cabo en un
entorno clínico especializado que cuente con equipo de fluoroscopia. El siguiente
es el equipo necesario para el procedimiento:
• Introductor(es) de radiofrecuencia fría COOLIEF* TRANSDISCAL*
• Sonda(s) de radiofrecuencia fría COOLIEF* TRANSDISCAL*
• Cable conector bifurcado de RF fría COOLIEF* TRANSDISCAL*
• Juego de tubos estériles de radiofrecuencia fría COOLIEF*
• Unidad de bomba peristáltica de radiofrecuencia fría COOLIEF*
• Electrodo de dispersión
8 pies
15