3M 9130 Bedienungsanleitung Seite 9

Eliminación:
Deseche el contenido/envase según los reglamentos locales/regionales/nacionales/internacionales.
Informe a 3M y a la autoridad competente local (UE) o a la entidad reguladora local si se produce algún incidente grave en relación
con el dispositivo.
Tabla de símbolos:
Título del símbolo Símbolo Descripción y referencia
Fabricante Indica el fabricante del dispositivo médico, tal y como lo definen las directivas europeas
90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE. Fuente: ISO 15223, 5.1.1.
Representante Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea. Fuente: ISO 15223, 5.1.2,
autorizado en la 2014/35/UE y/o 2014/30/UE.
Comunidad Europea
Fecha de fabricación Indica la fecha en la cual se fabricó el dispositivo médico. Fuente: ISO 15223, 5.1.3.
Fecha de caducidad Indica la fecha tras la cual no debe usarse el dispositivo médico. Fuente: ISO 15223,
5.1.4.
Código de lote Indica el código de lote del fabricante para poder identificar el lote. Fuente: ISO 15223,
5.1.5.
Número de referencia Indica el número de referencia del fabricante de modo que pueda identificarse el
producto sanitario. Fuente: ISO 15223, 5.1.6.
No use el producto si Indica que el producto sanitario no se debe usar si el envase se ha dañado o abierto.
el envase está dañado Fuente: ISO 15223, 5.2.8.
o abierto
No reutilizar Indica que un dispositivo médico está pensado para un solo uso o para un único
paciente solo durante una intervención. Fuente: ISO 15223, 5.4.2.
Precaución Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso para ver avisos
importantes como, por ejemplo, advertencias y precauciones que, por diversos motivos,
no se pueden presentar en el producto sanitario propiamente dicho. Fuente: ISO 15223,
5.4.4.
No hay látex de Indica que, entre los materiales con los que se ha fabricado el producto sanitario
goma natural o el correspondiente envase, no hay látex de goma natural ni de goma natural seca.
Fuente: ISO 15223, 5.4.5 y anexo B
Producto sanitario Indica que el artículo es un producto sanitario.
Identificador único Indica el código de barras para escanear información del producto en el registro
del producto sanitario electrónico del paciente.
Importador Indica la entidad que importa el producto sanitario en la UE.
Marca CE 2797 Indica la conformidad con todos los reglamentos y directivas de la Unión Europea
2797
aplicables a los productos sanitarios con participación del organismo notificado.
Rx solo Indica que las leyes federales estadounidenses restringen la venta o uso de este
dispositivo por prescripción de médicos. Título 21 del Código de Normas Federales de
EE. UU. (CFR), sec. 801.109(b)(1).
Si desea obtener más información, póngase en contacto con el representante local de 3M o directamente con nosotros a través de
3M.com y seleccione su país.
3M™ universele elektrochirurgische pads 9130, 9130F, 9160, 9160F, 9165E F
Algemeen gebruik
Lees dit document door en bewaar het. Zorg dat iedereen die dit product gaat gebruiken alle informatie in dit document en
de door de AORN aanbevolen praktijken voor elektrochirurgie kent en begrijpt. LEES DE WAARSCHUWING.
Beoogd gebruik
De 3M™ universele elektrochirurgische pads (9130, 9130F, 9160, 9160F, 9165E) zijn ontworpen om in combinatie met de meeste
elektrochirurgische units (ESU's) te worden gebruikt bij vrijwel elke chirurgische toepassing waarbij elektrochirurgie wordt gebruikt
om een veilig retourpad voor elektrochirurgische stroom te leveren. Solide universele elektrochirurgische pads zijn bestemd voor
gebruik met generatoren die geen Contact Quality Monitoring System (CQMS) (bewakingssysteem voor contactkwaliteit) bevatten.
Gesplitste universele elektrochirurgische pads zijn bestemd voor gebruik met ESU's die een CQMS bevatten (bijvoorbeeld REM, ARM,
NESSY enzovoort). De 3M™ universele elektrochirurgische pads zijn ontworpen om op patiënten te worden gebruikt waarbij volledig
huidcontact en een geschikte plaatsingslocatie kunnen worden verkregen. Er zijn geen gewichtsbeperkingen voor het gebruik van dit
product. Het gebruik van dit product voor toepassingen waarvoor het niet bestemd is, kan onveilige situaties tot gevolg hebben.
De pads zijn bestemd om door zorgmedewerkers in ziekenhuizen en medische instellingen worden gebruikt.
Productomschrijving
3M™ universele elektrochirurgische pads (dat wil zeggen aardingsplaten, neutrale elektroden) bestaan uit een geleidend, klevend
gedeelte dat door een niet-geleidende klevende rand wordt omgeven. De pads worden met of zonder snoer geleverd, bevatten
een vloeistofbestendige nonwoven achterzijde en hebben een geleidend gebied van 15 inch
eenmalig gebruik, wegwerpbaar en niet-steriel.
WAARSCHUWING
Onjuist gebruik van universele elektrochirurgische pads kan elektrochirurgische brandwonden of druknecrose veroorzaken. Voor de
veiligheid van de patiënt dienen alle onderstaande aanwijzingen te worden opgevolgd. Het niet opvolgen van deze instructies
verhoogt het risico op elektrochirurgische brandwonden of druknecrose.
Aanwijzingen voor veilig gebruik
1. De juiste pads, apparatuur en accessoires gebruiken
• Bevat de elektrochirurgische generator een Contact Quality Monitoring System
(wil zeggen een bewakingssysteem voor contactkwaliteit zoals REM™, ARM™,
NESSY™)?
Zo NIET - gebruik solide universele pads (9130/9130F).
–
Zo WEL - gebruik gesplitste universele pads (9160/9160F/9165E).
–
• Gebruik 3M™ kabels en adapters die vereist zijn voor 3M™ universele pads.
• Controleer de verloopdatum op de verpakking. 3M™ universele pads kunnen 14 dagen nadat de verpakking geopend is
veilig worden gebruikt.
• Zorg ervoor dat de patiënt geen contact maakt met geaard materiaal of items die capacitief op de aarding aangesloten zijn
om het risico op brandwonden op andere plaatsen te voorkomen.
• Gebruik pads niet opnieuw om een verhoogd risico op brandwonden en infectie als gevolg van kruisbesmetting te voorkomen.
2. De universele pad niet met teveel stroom belasten om het risico op brandwonden te verminderen
• Activeer het elektrochirurgische apparaat of actieve accessoire niet langer dan 60 seconden gedurende een
periode van 2 minuten. Indien u dit wel doet, kan de universele pad door stroom overbelast raken en kan de patiënt
brandwonden oplopen.
• Bij elke combinatie van sterke stroom, een lange activeringsduur en een geleidend irrigatiemiddel (bijvoorbeeld
fysiologische zoutoplossing) kan stroomoverbelasting van de universele pad optreden en de patiënt brandwonden oplopen.
U kunt het volgende doen om dit risico te verminderen:
– Gebruik niet-geleidende oplossingen tenzij deze om specifieke medische redenen niet geïndiceerd zijn. Geleidende
oplossingen (zoals bloed of fysiologische zoutoplossing) die in direct contact staan met een actieve elektrode of zich in
de buurt van een actieve elektrode bevinden, kunnen elektrische stroom en/of hitte weg van het doelweefsel leiden en
brandwonden bij de patiënt veroorzaken.
Gebruik de laagst mogelijke stroominstelling.
–
Pas korte activeringstijden toe. Als een lange activeringstijd nodig is, zorgt u dat er tijd tussen de activeringen zit,
–
zodat het weefsel onder de patiëntenplaat kan afkoelen.
– Gebruik bij een Y-adapter twee universele pads.
– Als u niet het gewenste chirurgische effect bereikt, stopt u en controleert u op de juiste uitzettings-/irrigatieoplossing
en of de universele pad goed contact maakt alvorens door te gaan met de elektrochirurgie of de stroominstelling
te verhogen.
3. Een geschikte plaats kiezen
U kunt het volgende doen om het risico op brandwonden en druknecrose te verminderen:
• Kies een glad, gespierd gebied met veel bloedvaten dicht bij de operatieplaats waar de universele pad volledig contact maakt
met de huid.
• De plaats moet schoon en droog zijn en mag geen haar bevatten. Verwijder het haar op het toepassingsgebied.
• Plaats de universele pad dichter bij de operatieplaats dan bij de ECG-elektroden.
• Zorg dat de patiënt geen metalen sieraden om heeft.
• Vermijd plaatsing boven botuitsteeksels, metalen prothesen of littekenweefsel.
• Vermijd plaatsing waarbij de stroom door een metalen prothese of geleidend implantaat stroomt. Als een patiënt een
geïmplanteerd apparaat heeft, dient u contact op te nemen met de fabrikant van het apparaat voor voorzorgsmaatregelen ter
voorkoming van interferentie.
• Vermijd plaatsing over chirurgische preparatieoplossingen met jodium (betadine, povidonjodium enzovoort).
• Breng de universele pad niet aan op een plaats waar vloeistoffen zich kunnen ophopen.
(97 cm ). De pads zijn bedoeld voor
2 2
9