3M 9130 Bedienungsanleitung Seite 43

• 不得将通用型负极板放置于受损皮肤上。
• 初次放置后，切勿重新定位通用型负极板。如果患者更换了体位，请务必确认负极板与皮肤仍然密切接
触，所有连接均完好。
• 请勿在通用型负极板上使用压力袜或其他设备。
• 不得在患者肢体或金属物品上盘绕或缠绕电线或电缆。
• 不得将电线或电缆放在患者身上或压在患者身下。
• 不得将电缆夹放在患者身下。
• 应使用带有射频 (RF) 抑制器/扼流圈的 ECG 电缆，以防电刀电流通过 ECG 电极。ECG 电极的放置应尽可能远
离外科手术电极。不建议使用针型监测电极。
将 将 Y Y 型适配器与两个通用型负极板配套使用： 型适配器与两个通用型负极板配套使用：
• 存在皮肤干燥、脂肪组织和/或供血不良情况的患者可
能会产生高阻抗警报，需要使用两个通用型负极板。
• 在通用型负极板铺好之前，请勿将导线插入 Y 型适
配器。
• 负极板的首选放置方式是使其两侧（即左侧和右侧）与手术部位距离相等。
• 如高频电刀不带接触质量监测系统（如 REM™、ARM™、NESSY™），可组
合使用两个整片式负极板和 Y 型适配器。
• 有关在欧洲地区使用 Y 型适配器的相关信息，请与您当地的 3M 代表联系。
对于美国和欧洲以外的其他国家/地区，请使用 3M™ 1157-C Y 型适配器。
5. 负极板的移除 负极板的移除
• 不得以牵拉电缆或导线的方式移除负极板。
• 应从边角开始移除。以 180 度角向后缓慢地揭除，以免损伤皮肤。
射频 (RF) 射频 (RF) 医疗器械及相关附件制造商和用户须知： 医疗器械及相关附件制造商和用户须知：
所有 3M™ 通用型负极板均符合 ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 标准第 201.15.101.5 节之要求，其中规定负极板在
60 秒的连续时间内，必须能够承载 700 毫安 (mA) 的电流。射频医疗器械或附件的制造商不得建议将 3M™ 通
用型负极板与可能导致通用型负极板的电流负荷超出上述限制要求的射频医疗器械或附件一起使用。3M™ 声
明，将 3M™ 9100 系列分离式通用型电刀负极板与配备 CQM 系统的高频 (HF) 电刀配合使用时（操作中的最大阻
抗限制不超过 150 欧姆，差动 [动态] 阻抗限制不超过 40%），如严格遵循本"使用说明"中所述的要求，则符合
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 标准中有关兼容性的规定。
关于 3M™ 通用型电刀负极板与特定电刀的兼容性问题，美国境内请拨打 1-800-228-3957 与 3M 联系。美国境外的
客户请联系您的 3M 销售代表。
保质期： 保质期：
有关保质期，请参阅产品包装上印刷的有效期。
废弃处理： 废弃处理：
请根据当地/区域/国家/国际法规的要求对产品进行废弃处理。
请向 3M 和当地主管机关 (EU) 或当地监管机构报告与设备相关的任何严重事故。
符号术语表： 符号术语表：
符号名 符号名 符号 符号 说明和参考 说明和参考
制造商 表示医疗器械制造商符合欧盟指令 90/385/EEC、93/42/EEC 和 98/79/EC。
资料来源：ISO 15223 [5.1.1]
欧盟授权代表 表示欧盟授权代表。资料来源：ISO 15223 [5.1.2]、2014/35/EU 和/或
2014/30/EU
生产日期 表示医疗器械的生产日期。资料来源：ISO 15223 [5.1.3]
有效期 表示请勿在该日期之后使用该医疗器械。资料来源：ISO 15223 [5.1.4]
批号 表示制造商的批号，用以识别产品批次。资料来源：ISO 15223 [5.1.5]
目录号 表示制造商的目录号，用以识别医疗器械。资料来源：ISO 15223 [5.1.6]
包装损坏或开启 表示包装损坏或开启时不应使用医疗器械。资料来源：ISO 15223 [5.2.8]
时勿用
请勿重复使用 表示医疗器械仅供一次性使用，或者仅限于在同一程序中用于同一患者。
资料来源：ISO 15223 [5.4.2]
小心 表示用户有必要查阅使用说明，了解警告和预防措施等出于各种原因无法
在医疗器械上进行注明的重要警示信息。资料来源：ISO 15223 [5.4.4]
不存在天然胶乳 表示医疗器械或医疗器械包装的构成材料中不含天然胶乳或干天然胶乳。
资料来源：ISO 15223 [5.4.5 和附录 B]
医疗器械 表示该产品是医疗器械。
医疗器械唯一标识 表示用于将产品信息扫描录入到患者电子病历中的条形码。
进口商 表示将医疗器械进口到欧盟地区的实体。
CE 标志 2797 表示产品符合所有适用的欧盟法规和指令，并有认证机构的参与。
2797
仅 Rx 表示美国联邦法律规定本设备只能由医生或凭医嘱销售。联邦法规 (CFR) 第
21 卷第 801.109(b)(1) 部分。
有关更多信息，请联系您当地的 3M 代表，或登录 3M.com 并选择您的国家/地区，以便与我们联系。
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