3M 9130 Bedienungsanleitung Seite 4

• Éviter de positionner la plaque au-dessus de solutions de préparation chirurgicale contenant de l'iode (Bétadine, povidone
iodée, etc.)
• Ne pas appliquer de plaque universelle à un endroit où des liquides peuvent s'accumuler.
• Ne pas appliquer de plaque universelle au-dessus d'un point d'injection.
• Choisir un endroit éloigné de tout dispositif chauffant.
• Ne pas placer la plaque universelle sous le patient. Les zones de charge ont une circulation sanguine réduite, susceptible de
réduire les performances de la plaque universelle.
• Ne pas placer la plaque universelle au niveau d'espaces entre des parties de peau, par exemple l'espace entre les fesses ou
l'espace entre les bras et le corps.
4. Application de la plaque
Pour réduire le risque de brûlures et d'escarres :
• Inspecter la plaque universelle, le cordon et le câble. Ne pas les utiliser s'ils présentent des coupures, s'ils ont été modifiés
ou endommagés.
• Retirer le film transparent de la plaque universelle avant de l'appliquer sur le patient.
• Appliquer un des côtés de la plaque universelle puis presser délicatement jusqu'à l'autre côté. Éviter de piéger de l'air.
• Éviter d'étirer ou de plier la plaque universelle ou la peau du patient.
• Lisser les bords de la plaque universelle une fois appliquée afin de garantir son adhérence totale.
• Ne pas ajouter de gel.
• Ne pas envelopper complètement un membre avec la plaque universelle. Ne pas recouvrir les bords de la plaque universelle.
• Ne pas placer la plaque universelle sur une zone de peau fragilisée.
• Ne pas repositionner la plaque universelle une fois celle-ci posée. Si le patient est repositionné, vérifier le bon contact entre
la plaque et la peau et le bon fonctionnement de toutes les connexions.
• Ne pas mettre un bas de compression ou autre dispositif sur la plaque universelle.
• Ne pas enrouler le cordon ou le câble autour d'un membre ou d'un objet métallique.
• Ne pas laisser le cordon ou le câble reposer sur ou sous le patient.
• Ne pas placer la connexion de la plaque sous le patient.
• Utiliser des câbles ECG avec suppression/atténuation de RF pour empêcher le courant électrochirurgical de circuler dans les
électrodes ECG. Toute électrode d'ECG doit être placée le plus loin possible des électrodes chirurgicales. Les électrodes de
surveillance à aiguilles ne sont pas recommandées.
Utilisation de deux plaques universelles avec l'adaptateur en Y :
• Les patients à la peau sèche, avec des tissus adipeux et/ou
avec une mauvaise vascularisation peuvent nécessiter la pose
de deux plaques universelles.
• Ne pas raccorder les cordons d'alimentation à l'adaptateur en Y avant que chaque
plaque universelle ait été appliquée.
• Le meilleur emplacement pour chaque plaque est bilatéral (sur le côté droit et sur le
côté gauche), à égale distance du champ opératoire.
• Si le générateur électrochirurgical n'a pas de système de contrôle de la qualité des
contacts (ex : REM™, ARM™, NESSY™), deux plaques solides peuvent être utilisées
avec l'adaptateur en Y.
• Contacter votre représentant local 3M pour des informations concernant les adaptateurs en Y en Europe. Aux États-Unis et
dans les autres pays hors Europe, utiliser le 3M™ adaptateur en Y 1157-C.
5. Retrait de la plaque
• Ne pas enlever la plaque en tirant sur le câble.
• Commencer par soulever un coin. Retirer doucement en repliant la plaque sur elle-même à 180° afin d'éviter toute
lésion cutanée.
Avis aux fabricants et utilisateurs de dispositifs médicaux à radiofréquences (RF) et d'accessoires actifs :
Toutes les 3M™ plaques électrochirurgicales universelles sont conformes à la section 201.15.101.5 de la norme ANSI/AAMI/IEC
60601-2-2:2017, qui spécifie qu'un tampon de masse doit pouvoir supporter un courant de 700 milliampères (mA) pendant une
période ininterrompue de 60 secondes. Les fabricants de dispositifs médicaux ou d'accessoires à RF doivent déconseiller l'utilisation
de 3M™ plaques électrochirurgicales universelles avec des dispositifs médicaux ou accessoires à RF capables de délivrer à la
plaque universelle une charge électrique supérieure à ces limites. 3M™ certifie que les 3M™ plaques électrochirurgicales
universelles de type séparé 9100, lorsqu'elles sont utilisées conformément à ce mode d'emploi, sont conformes aux exigences
de la norme de compatibilité ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 lors d'une utilisation avec des générateurs électrochirurgicaux
à haute fréquence (HF) dotés de systèmes CQM fonctionnant à la fois avec une limite maximale d'impédance (inférieure ou égale
à 150 ohms) et une limite d'impédance différentielle (dynamique) (inférieure ou égale à 40 %).
Si vous êtes aux États-Unis, pour toute question concernant la compatibilité des 3M™ plaques électrochirurgicales universelles
avec des générateurs spécifiques, veuillez contacter 3M au 1-800-228-3957. En dehors des États-Unis, veuillez contacter votre
représentant 3M.
Durée de conservation :
Pour la durée de conservation, se référer à la date de péremption imprimée sur chaque emballage.
Élimination :
Éliminer le contenu et le conteneur conformément aux réglementations locales/régionales/internationales.
En cas d'incident grave lié au dispositif, veuillez le signaler à 3M et à l'autorité locale compétente (UE) ou à l'autorité locale
de réglementation.
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Signification des symboles :
Titre du symbole Symbole Description et référence
Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical selon les directives UE 90/385/CEE, 93/42/CEE
et 98/79/CE. Source : ISO 15223, 5.1.1
Représentant autorisé Indique le représentant autorisé dans la Communauté européenne. Source : ISO 15223,
dans la Communauté 5.1.2, 2014/35/UE, et/ou 2014/30/UE
européenne
Date de fabrication Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué. Source : ISO 15223, 5.1.3
À utiliser avant Indique la date après laquelle le dispositif médical ne peut plus être utilisé.
Source : ISO 15223, 5.1.4
Batch code Indique la désignation de lot du fabricant de façon à identifier le lot. Source : ISO 15223,
5.1.5
Numéro de référence Indique le numéro de référence du produit de façon à identifier le dispositif médical.
Source : ISO 15223, 5.1.6
Ne pas utiliser si Identifie un dispositif médical qui ne doit pas être utilisé si l'emballage a été
l'emballage est endommagé ou ouvert. Source : ISO 15223, 5.2.8
endommagé ou ouvert
Pas de réutilisation Renvoie à un dispositif médical qui est prévu pour une seule utilisation ou dont
l'utilisation ne peut se faire que sur un seul patient pendant un seul traitement.
Source : ISO 15223, 5.4.2
Attention Renvoie à la nécessité pour l'utilisateur de consulter le mode d'emploi fournissant des
données importantes liées à la sécurité, comme les avertissements et les précautions
qui, pour un grand nombre de raisons, ne peuvent pas être apposés sur le dispositif
médical même. Source : ISO 15223, 5.4.4
Sans latex de Indique l'absence de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc naturel sec comme
caoutchouc naturel matériau de fabrication aussi bien dans le dispositif médical que dans l'emballage d'un
dispositif médical. Source : ISO 15223, 5.4.5 et Annexe B
Dispositif médical Stipule que le dispositif est un dispositif médical.
Identifiant unique Indique un code-barres pour scanner des informations sur le produit dans le dossier de
des dispositifs santé électronique du patient.
Importateur Indique l'entité qui importe le dispositif médical dans l'UE.
Marque CE 2797 Indique la conformité du produit avec toutes les réglementations et directives de l'Union
2797
européenne avec la participation d'un organisme notifié.
Rx Only Indique que conformément aux lois fédérales en vigueur aux États-Unis, ce dispositif ne
peut être vendu que par ou sur prescription d'un médecin. 21 CFR (code des règlements
fédéraux) sec. 801.109(b)(1).
Pour plus d'informations, contacter votre représentant 3M local ou nous contacter sur le site 3M.com et sélectionner votre pays.