3M 9130 Bedienungsanleitung Seite 20

3M™ uniwersalne elektrody bierne 9130, 9130F, 9160, 9160F, 9165E
Ogólne stosowanie
Należy przeczytać i zachować ten dokument. Należy upewnić się, że każdy, kto używa tego produktu, zna i rozumie
wszelkie informacje zawarte w tym dokumencie oraz praktyki dotyczące elektrochirurgii zalecane przez Stowarzyszenie
Pielęgniarek Operacyjnych (AORN). PRZECZYTAĆ OSTRZEŻENIA
Przeznaczenie
3M™ uniwersalne elektrody bierne (9130, 9130F, 9160, 9160F, 9165E) zaprojektowano do pracy z większością aparatów
elektrochirurgicznych (ESU) w praktycznie każdym zastosowaniu chirurgicznym, w którym wykorzystuje się elektrochirurgię w celu
zapewnienia bezpiecznej ścieżki przepływu prądu elektrochirurgicznego. Stałe uniwersalne elektrody bierne są przeznaczone do
stosowania z generatorami, które nie mają systemu monitorowania jakości kontaktu (Contact Quality Monitoring System, CQMS).
Uniwersalne elektrody bierne typu split są przeznaczone do stosowania z ESU, które mają systemy CQMS (tj. REM, ARM, NESSY itp.).
3M™ uniwersalne elektrody bierne zaprojektowano do stosowania u każdego pacjenta, u którego można uzyskać pełny kontakt
ze skórą i odpowiednie miejsce umieszczenia. W przypadku stosowania tego produktu nie ma ograniczeń dotyczących masy ciała
pacjenta. Użycie tego produktu w przypadku niezamierzonych zastosowań może prowadzić do pogorszenia stanu.
Elektrody mogą być używane przez pracowników służby zdrowia w szpitalach i ośrodkach chirurgicznych
Opis produktu
3M™ uniwersalne elektrody bierne (tj. elektrody uziemiające, elektrody neutralne) składają się z obszaru kleju przewodzącego
otoczonego nieprzewodzącym klejem na obrzeżu. Elektrody są dostarczane z przewodem lub bez, mają odporne na płyny podłoże
z włókniny i powierzchnię przewodnika wynoszącą 15 cali
OSTRZEŻENIE
Niewłaściwe użycie uniwersalnych elektrod biernych może spowodować oparzenia elektrochirurgiczne lub martwicę uciskową.
Dla bezpieczeństwa pacjenta należy przestrzegać poniższych instrukcji. Nieprzestrzeganie jakiejkolwiek z tych instrukcji zwiększa
ryzyko oparzeń elektrochirurgicznych lub martwicy uciskowej.
Instrukcja bezpiecznego użytkowania
1. Użycie odpowiednich elektrod, sprzętu i akcesoriów
• Czy generator elektrochirurgiczny posiada system monitorowania jakości
kontaktu (np. REM™, ARM™, NESSY™)?
Jeśli NIE – użyć elektrody uniwersalnej typu solid (9130/9130F).
–
Jeśli TAK – użyć elektrody uniwersalnej typu split (9160/9160F/9165E).
–
• Użyć 3M™ przewodów i adapterów wymaganych w przypadku
3M™ uniwersalnych elektrod.
• Sprawdzić termin ważności na opakowaniu. 3M™ elektrody uniwersalne są bezpieczne do stosowania przez 14 dni po
otwarciu opakowania.
• Aby uniknąć ryzyka oparzeń w innych miejscach, nie należy pozwalać pacjentowi na kontakt z uziemionym metalem lub
przedmiotami, które są sprzężone pojemnościowo z uziemieniem.
• Aby uniknąć zwiększonego ryzyka oparzeń i infekcji związanych z zanieczyszczeniem krzyżowym, nie wolno używać
elektrod ponownie.
2. Aby zmniejszyć ryzyko oparzeń, nie należy przeciążać elektrody uniwersalnej zbyt dużym prądem.
• Nie należy włączać wyrobu elektrochirurgicznego ani aktywnego akcesorium na dłużej niż 60 sekund w ciągu 2 minut,
ponieważ spowoduje to przeciążenie elektrody uniwersalnej prądem i może prowadzić do oparzeń.
• Dowolna kombinacja dużej mocy, długiego czasu aktywacji i przewodzącego środka płuczącego (np. soli fizjologicznej)
może spowodować przeciążenie elektrody uniwersalnej prądem i skutkować oparzeniem pacjenta. Aby zmniejszyć to ryzyko:
Używać roztworów nieprzewodzących, chyba że określone przyczyny medyczne wskazują inaczej. Płyny przewodzące
–
(np. krew lub sól fizjologiczna) w bezpośrednim kontakcie z elektrodą aktywną lub w jej pobliżu mogą przewodzić prąd
elektryczny i/lub ciepło z dala od tkanek docelowych, co może prowadzić do niezamierzonych oparzeń pacjenta.
Używać najniższego możliwego ustawienia mocy.
–
Używać krótkiego czasu aktywacji. Jeśli konieczna jest długa aktywacja, należy odczekać między aktywacjami,
–
aby umożliwić ochłodzenie tkanki pod elektrodą pacjenta.
– Używać dwóch elektrod uniwersalnych z trójnikiem.
W razie braku pożądanego efektu chirurgicznego przed przystąpieniem do zabiegu elektrochirurgicznego lub
–
zwiększeniem mocy należy wstrzymać procedurę i sprawdzić, czy roztwór do dystensji/irygacji jest prawidłowy oraz czy
kontakt z elektrodą uniwersalną jest dobry.
3. Wybór odpowiedniego miejsca
Aby zmniejszyć ryzyko oparzeń i martwicy uciskowej:
• Wybrać gładki, dobrze unaczyniony i umięśniony obszar w pobliżu pola operacyjnego, które umożliwia pełny kontakt
elektrody uniwersalnej ze skórą.
• Miejsce musi być czyste, suche i pozbawione włosów. Usunąć włosy z miejsca aplikacji.
• Umieścić elektrodę uniwersalną bliżej pola operacyjnego niż elektrod EKG.
• Zdjąć metalową biżuterię z pacjenta.
• Unikać umieszczania na wyniosłościach kostnych, metalowych protezach lub tkance bliznowatej.
• Unikać umieszczania w taki sposób, by prąd płynął przez metalową protezę lub przewodzący implant. W przypadku
pacjentów z wszczepionymi wyrobami należy skontaktować się z ich wytwórcą, aby uzyskać informacje na temat środków
ostrożności pozwalających uniknąć zakłóceń.
• Unikać umieszczania elektrod na roztworach preparatów chirurgicznych zawierających jod (betadyna, jodyna
powidonowa itp.)
• Nie umieszczać elektrody uniwersalnej w miejscach, gdzie mogą gromadzić się płyny.
• Nie umieszczać elektrody uniwersalnej nad miejscem wstrzyknięcia.
20
2 (97 cm 2 ). Elektrody są jednorazowe i niejałowe.
• Wybrać odpowiednie miejsce, oddalone od dowolnego wyrobu nagrzewającego.
M
• Nie należy umieszczać elektrody uniwersalnej pod pacjentem. W miejscach obciążonych przepływ krwi jest ograniczony,
co może obniżyć wydajność elektrody uniwersalnej.
• Nie należy umieszczać elektrody uniwersalnej w poprzek szczelin skóry, takich jak między pośladkami lub między ramionami
a tułowiem.
4. Aplikacja elektrody
Aby zmniejszyć ryzyko oparzeń i martwicy uciskowej:
• Skontrolować elektrodę uniwersalną i przewód. Nie używać, jeśli są przecięte, zmienione lub uszkodzone.
• Usunąć przezroczystą wkładkę z elektrody uniwersalnej przed nałożeniem na pacjenta.
• Nałożyć jeden koniec elektrody uniwersalnej i delikatnie docisnąć w stronę drugiego końca. Unikać uwięzienia powietrza.
• Unikać rozciągania lub zginania elektrody uniwersalnej bądź skóry.
• Po nałożeniu wygładzić krawędzie elektrody uniwersalnej, aby zapewnić całkowite przyleganie.
• Nie używać żelu do elektrod.
• Nie owijać całkowicie elektrody uniwersalnej wokół kończyny. Nie zawijać krawędzi elektrody uniwersalnej.
• Nie należy umieszczać elektrody uniwersalnej na uszkodzonej skórze.
• Nie należy zmieniać położenia elektrody uniwersalnej po początkowym umieszczeniu. W przypadku zmiany pozycji pacjenta
należy potwierdzić pełny kontakt elektrody ze skórą i integralność wszystkich połączeń.
• Nie umieszczać pończoch uciskowych ani wyrobu na elektrodzie uniwersalnej.
• Nie owijać przewodu wokół kończyny pacjenta lub metalowego przedmiotu.
• Nie należy dopuścić, aby przewód leżał na lub pod pacjentem.
• Nie wolno umieszczać zacisków przewodu pod pacjentem.
• Użyć przewodów EKG z tłumikami/dławikami RF, aby zapobiec przepływowi prądu elektrochirurgicznego przez elektrody EKG.
Wszelkie elektrody EKG należy umieszczać jak najdalej od elektrod chirurgicznych. Nie zaleca się stosowania elektrod do
monitorowania igły.
Stosowanie dwóch elektrod uniwersalnych z trójnikiem:
• Pacjenci z suchą skórą, tkanką tłuszczową i/lub słabym
unaczynieniem mogą generować alarm o wysokiej impedancji
i mogą wymagać dwóch elektrod uniwersalnych.
• Nie podłączać przewodów do trójnika przed założeniem każdej elektrody uniwersalnej.
• Preferowane jest umieszczenie każdej elektrody dwustronnie (tj. po lewej i prawej
stronie) w równej odległości od pola operacyjnego.
• Jeśli generator elektrochirurgiczny nie jest wyposażony w system monitorowania
jakości kontaktu (np. REM™, ARM™, NESSY™), wówczas można użyć dwóch elektrod
typu solid połączonych z trójnikiem.
• Aby uzyskać informacje na temat trójników w Europie, należy skontaktować się
z lokalnym przedstawicielem firmy 3M. W Stanach Zjednoczonych i innych krajach poza Europą należy używać trójnika
3M™ 1157-C.
5. Usuwanie elektrody
• Nie zdejmować elektrody ciągnąc za przewód.
• Rozpocząć od rogu. Odklejać powoli pod kątem 180 stopni, aby zapobiec urazom skóry.
Uwaga dla wytwórców i użytkowników wyrobów medycznych o częstotliwości radiowej (RF) i aktywnych akcesoriów:
Wszystkie 3M™ uniwersalne elektrody bierne są zgodne z sekcją 201.15.101.5 normy ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017,
która określa, że elektroda pacjenta musi być przystosowana do przewodzenia prądu 700 miliamperów (mA) nieprzerwanie przez
60 sekund. Wytwórcy wyrobów medycznych lub akcesoriów RF nie powinni zalecać stosowania 3M™ uniwersalnych elektrod
biernych z wyrobami medycznymi RF lub akcesoriami, które mogą dostarczać do elektrody uniwersalnej obciążenie przekraczające
te limity. Firma 3M™ zaświadcza, że 3M™ uniwersalne elektrody bierne typu split serii 9100, używane zgodnie z niniejszą instrukcją
użytkowania, spełniają wymagania norm ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 dotyczące kompatybilności w przypadku stosowania
z generatorami elektrochirurgicznymi wysokiej częstotliwości (HF) z systemami CQM, które działają zarówno przy maksymalnej
wartości granicznej impedancji (nieprzekraczającej 150 omów), jak i różnicowej (dynamicznej) wartości granicznej impedancji
(nieprzekraczającej 40%).
W razie pytań dotyczących kompatybilności 3M™ uniwersalnych elektrod biernych z określonymi generatorami w USA należy
skontaktować się z firmą 3M pod numerem 1-800-228-3957. Klienci spoza Stanów Zjednoczonych powinni skontaktować się
z przedstawicielem handlowym firmy 3M.
Okres trwałości:
Informacje na temat okresu trwałości — patrz termin ważności nadrukowany na opakowaniu.
Utylizacja:
Zawartość/pojemnik należy zutylizować zgodnie z lokalnymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami.
Poważne zdarzenia związane z tym wyrobem należy zgłaszać firmie 3M oraz w odpowiednim lokalnym urzędzie (UE) lub w lokalnym
urzędzie ds. rejestracji leków.