3M 9130 Bedienungsanleitung Seite 19

• Αποφύγετε την τοποθέτηση κατά την οποία το ρεύμα διέρχεται μέσω μεταλλικής πρόθεσης ή αγώγιμου εμφυτεύματος.
Για ασθενείς με εμφυτεύσιμες ηλεκτρονικές συσκευές, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή της συσκευής για προφυλάξεις
προς αποφυγή παρεμβολής.
• Αποφύγετε την τοποθέτηση πάνω από διαλύματα χειρουργικής προετοιμασίας που περιέχουν ιώδιο (Betadine, ιωδιούχο
ποβιδόνη κ.λπ.).
• Μην εφαρμόζετε το Γενικό Επίθεμα σε σημείο όπου ενδέχεται να μαζευτούν υγρά.
• Μην εφαρμόζετε το Γενικό Επίθεμα πάνω από περιοχή ένεσης.
• Επιλέξτε μια κατάλληλη περιοχή μακριά από θερμαντικές συσκευές.
• Μην τοποθετείτε το Γενικό Επίθεμα κάτω από τον ασθενή. Τα σημεία που φέρουν βάρος έχουν περιορισμένη κυκλοφορία
αίματος και ενδέχεται να μειώσουν την απόδοση του Γενικού Επιθέματος.
• Μην τοποθετείτε το Γενικό Επίθεμα πάνω από κενά του δέρματος, όπως το κενό ανάμεσα στους γλουτούς ή ανάμεσα στους
βραχίονες και το σώμα.
4. Εφαρμογή Επιθέματος
Για να μειώστε τον κίνδυνο εγκαυμάτων και τη νέκρωση από πίεση:
• Επιθεωρήστε το Γενικό Επίθεμα και τα καλώδια. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν έχει κοπεί, τροποποιηθεί ή καταστραφεί.
• Αφαιρέστε το διάφανο υπόστρωμα από το Γενικό Επίθεμα πριν την εφαρμογή του στον ασθενή.
• Εφαρμόστε το ένα άκρο του Γενικού Επιθέματος και προχωρήστε στο άλλο άκρο πιέζοντας και απαλά. Αποφύγετε την
παγίδευση αέρα.
• Αποφύγετε το τέντωμα ή το δίπλωμα είτε στο Γενικό Επίθεμα είτε στο δέρμα του ασθενούς.
• Ισιώστε τα άκρα του Γενικού Επιθέματος μετά την εφαρμογή, για να εξασφαλίσετε πλήρη πρόσφυση.
• Μην χρησιμοποιείτε γέλη ηλεκτροδίων.
• Μην περιτυλίγετε το Γενικό Επίθεμα εντελώς γύρω από ένα άκρο του ασθενούς. Μην επιτρέπετε την αλληλοεπικάλυψη των
άκρων του Γενικού Επιθέματος.
• Μην τοποθετείτε το Γενικό Επίθεμα σε μη υγιές/άθικτο δέρμα.
• Μην επανατοποθετείτε το Γενικό Επίθεμα μετά την αρχική εφαρμογή. Αν ο ασθενής αλλάξει θέση, επιβεβαιώστε την πλήρη
επαφή επιθέματος-δέρματος και την ακεραιότητα όλων των συνδέσεων.
• Μην τοποθετείτε ελαστική κάλτσα ή άλλο πιεστικό βοήθημα πάνω στο Γενικό Επίθεμα.
• Μην κουλουριάζετε ή τυλίγετε τα καλώδια γύρω από τα άκρα του ασθενούς ή σε μεταλλικό αντικείμενο.
• Μην αφήνετε το καλώδιο του επιθέματος ή το καλώδιο τροφοδοσίας να βρίσκεται πάνω ή κάτω από τον ασθενή.
• Μην τοποθετείτε τον σφιγκτήρα (κλιπ) του καλωδίου κάτω από τον ασθενή.
• Χρησιμοποιείτε καλώδια ΗΚΓ με αναστολείς/στοπ RF για να αποτραπεί η ροή ηλεκτροχειρουργικού ρεύματος μέσω των
ηλεκτροδίων ΗΚΓ. Τυχόν ηλεκτρόδια ΗΚΓ θα πρέπει να τοποθετούνται όσο το δυνατόν πιο μακριά από τα χειρουργικά
ηλεκτρόδια. Δεν προτείνεται η χρήση ηλεκτροδίων παρακολούθησης με βελόνα.
Χρήση δύο Γενικών Επιθεμάτων με προσαρμογέα τύπου Υ:
• Οι ασθενείς με ξηρό δέρμα, λιπώδη ιστό ή/και πτωχή αγγείωση
ενδέχεται να προκαλούν συναγερμό υψηλής αντίστασης και να
χρειαστούν δύο Γενικά Επιθέματα.
• Μην βάζετε τα καλώδια σε προσαρμογέα τύπου Y μέχρις ότου έχει εφαρμοστεί κάθε
Γενικό Επίθεμα.
• Η προτιμητέα τοποθέτηση κάθε επιθέματος είναι αμφίπλευρη (π.χ., αριστερή και δεξιά
πλευρά) σε ίση απόσταση από τη χειρουργική περιοχή.
• Εάν η ηλεκτροχειρουργική γεννήτρια δεν διαθέτει Σύστημα Παρακολούθησης Ποιότητας
Επαφής (π.χ. REM™, ARM™, NESSY™), τότε θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν δύο
συμπαγή επιθέματα με τον προσαρμογέα τύπου Y.
• Για πληροφορίες σχετικά με τους προσαρμογείς τύπου Y στην Ευρώπη, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της 3M.
Στις ΗΠΑ και σε άλλες χώρες εκτός Ευρώπης, χρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα 3M™ 1157-C Y.
5. Αφαίρεση επιθέματος
• Μην αφαιρείτε τραβώντας το καλώδιο τροφοδοσίας ή το καλώδιο του επιθέματος.
• Ξεκινήστε από μια γωνία. Ξεκολλήστε αργά προς τα πίσω και υπό γωνία 180 μοιρών για να αποφύγετε τον τραυματισμό
του δέρματος.
Ειδοποίηση προς τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων ραδιοσυχνοτήτων (RF) και ενεργών εξαρτημάτων:
Όλα τα 3M™ Γενικά Ηλεκτροχειρουργικά Επιθέματα συμμορφώνονται με την Ενότητα 201.15.101.5 του Προτύπου
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017, η οποία καθορίζει ότι ένα επίθεμα γείωσης θα πρέπει να είναι ικανό να φέρει ρεύμα 700 milliampere
(mA) για συνεχή χρονική περίοδο 60 δευτερολέπτων. Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή εξαρτημάτων RF δεν θα
πρέπει να προτείνουν τη χρήση 3M™ Γενικών Ηλεκτροχειρουργικών Επιθεμάτων με ιατροτεχνολογικές συσκευές ή εξαρτήματα
RF που μπορούν να χορηγήσουν φορτίο ρεύματος στο Γενικό Επίθεμα το οποίο υπερβαίνει αυτά τα όρια. Η 3M™ πιστοποιεί ότι
τα 3M™ Γενικά Ηλεκτροχειρουργικά Επιθέματα Χωριστού Τύπου Σειράς 9100, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις παρούσες
Οδηγίες χρήσης, πληρούν τις απαιτήσεις του προτύπου ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 για συμβατότητα όταν χρησιμοποιούνται με
ηλεκτροχειρουργικές γεννήτριες υψηλής συχνότητας (HF) με συστήματα CQM που λειτουργούν τόσο με μέγιστο όριο αντίστασης (που
δεν υπερβαίνει τα 150 ohm) όσο και με όριο διαφορικής (δυναμικής) αντίστασης (που δεν υπερβαίνει το 40%).
Για ερωτήσεις σχετικά με τη συμβατότητα των 3M™ Γενικών Ηλεκτροχειρουργικών Επιθεμάτων με συγκεκριμένες γεννήτριες, στις ΗΠΑ
παρακαλούμε επικοινωνήστε με την 3M στο 1-800-228-3957. Εκτός ΗΠΑ, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της 3M.
Διάρκεια ζωής:
Για τη διάρκεια διατήρησης ανατρέξτε στην ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη σε κάθε συσκευασία.
Απόρριψη:
Απορρίψτε τα περιεχόμενα/δοχεία σύμφωνα με τους τοπικούς/περιφερειακούς/εθνικούς/διεθνείς κανονισμούς.
Αναφέρετε ένα σοβαρό συμβάν που συμβαίνει σε σχέση με τη συσκευή με την 3M και την τοπική αρμόδια αρχή (ΕΕ) ή την τοπική
ρυθμιστική αρχή.
Πίνακας γλωσσαρίου συμβόλων:
Τίτλος συμβόλου Σύμβολο Περιγραφή και αριθμός αναφοράς
Κατασκευαστής Υποδεικνύει τον κατασκευαστή της ιατρικής συσκευής, όπως ορίζεται στις Οδηγίες της ΕΕ
90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ. Πηγή: ISO 15223, 5.1.1
Εξουσιοδοτημένος Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Πηγή: ISO 15223,
αντιπρόσωπος στην 5.1.2, 2014/35/ΕΕ ή/και 2014/30/ΕΕ
Ευρωπαϊκή Ένωση
Ημερομηνία Υποδεικνύει την ημερομηνία που κατασκευάστηκε η ιατρική συσκευή. Πηγή: ISO 15223,
κατασκευής 5.1.3
Ημερομηνία ανάλωσης Υποδεικνύει την ημερομηνία, μετά από την οποία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η ιατρική
συσκευή. Πηγή: ISO 15223, 5.1.4
Κωδικός παρτίδας Αναφέρει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή, έτσι ώστε να μπορεί να προσδιοριστεί
η παρτίδα ή η μερίδα. Πηγή: ISO 15223, 5.1.5
Αριθμός καταλόγου Δείχνει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή, έτσι ώστε να μπορεί να προσδιοριστεί
η ιατρική συσκευή. Πηγή: ISO 15223, 5.1.6
Να μην χρησιμοποιηθεί Υποδεικνύει μια ιατρική συσκευή που δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αν η συσκευασία έχει
εάν η συσκευασία υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί. Πηγή: ISO 15223, 5.2.8
είναι κατεστραμμένη
ή ανοιχτή
Να μην Επισημαίνει ότι η ιατρική συσκευή προορίζεται για μια μόνο χρήση, ή για χρήση σε μόνο
επαναχρησιμοποιείται έναν ασθενή κατά την διάρκεια μίας ενιαίας διαδικασίας. Πηγή: ISO 15223, 5.4.2
Προσοχή Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης για σημαντικές
πληροφορίες προειδοποίησης, όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που δεν μπορούν
για διάφορους λόγους να παρουσιαστούν στην ίδια την ιατρική συσκευή. Πηγή: ISO 15223,
5.4.4
Δεν υπάρχει φυσικό Υποδεικνύει την παρουσία φυσικού ελαστικού ή ξηρού φυσικού ελαστικού λατέξ ως υλικού
ελαστικό λάτεξ κατασκευής εντός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή της συσκευασίας ιατροτεχνολογικού
προϊόντος. Πηγή: ISO 15223, 5.4.5 και Παράρτημα B
Іατροτεχνολογικό Υποδεικνύει το αντικείμενο ως ιατρική συσκευή.
προϊόν
Μοναδικό Υποδεικνύει τον γραμμωτό κώδικα για τη σάρωση των πληροφοριών του προϊόντος σε
αναγνωριστικό ηλεκτρονικό αρχείο υγείας του ασθενούς.
συσκευής
Εισαγωγέας Υποδεικνύει την οντότητα που εισάγει το ιατρικό προϊόν στην ΕΕ.
Σήμανση CE 2797 Υποδεικνύει τη συμμόρφωση με όλους τους ισχύοντες Κανονισμούς και Οδηγίες της
2797
Ευρωπαϊκής Ένωσης, με ανάμιξη του κοινοποιημένου οργανισμού.
Μόνο Rx Υποδεικνύει ότι η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ επιτρέπει την πώληση αυτής
της συσκευής μόνο από ιατρό. 21 Κώδικας Ομοσπονδιακών Κανονισμών (CFR) ενότ.
801.109(b)(1).
Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της 3M ή επικοινωνήστε μαζί μας στην
ηλεκτρονική διεύθυνση 3M.com και επιλέξτε τη χώρα σας.
19