3M 9130 Bedienungsanleitung Seite 14

3M™ Elektrokirurgiske universalplater 9130, 9130F, 9160,
9160F, 9165E
Generell bruk
Les og ta vare på dokumentet. Sørg for at alle som skal bruke dette produktet, kjenner til og forstår all informasjonen
i dette dokumentet og AORN-anbefalte rutiner for elektrokirurgi. LES ADVARSELEN
Tiltenkt bruk
3M™ Elektrokirurgiske universalplater (9130, 9130F, 9160, 9160F, 9165E) er utformet for bruk sammen med de fleste
elektrokirurgiske enheter (ESU-er) til nesten alle kirurgiske bruksområder der elektrokirurgi benyttes som en sikker returbane for
elektrokirurgisk strøm. Hele elektrokirurgiske universalplater er for bruk med generatorer som ikke har Contact Quality Monitoring
System (CQMS). Delte elektrokirurgiske universalplater er beregnet for bruk sammen med ESU-er som har CQMS (dvs. REM,
ARM, NESSY osv.). 3M™ Elektrokirurgiske universalplater er beregnet for bruk på enhver pasient der full hudkontakt og et egnet
plasseringssted er mulig. Det er ingen pasientvektbegrensninger for bruk av dette produktet. Bruk av dette produktet til ikke-tiltenkte
bruksområder kan føre til en usikker tilstand.
Platene er beregnet for bruk av profesjonelt helsepersonell på sykehus og kirurgiske sentre.
Produktbeskrivelse
3M™ Elektrokirurgiske universalplater (dvs. jordingsplater, nøytrale elektroder) består av et ledende område med klebende overflate
omgitt av en ikke-ledende ramme med klebende overflate. Platene leveres med eller uten ledning, er væskebestandige, har ikke-
vevd bakside og har et ledende område på 15 in (97 cm
2
ADVARSEL
Feil bruk av elektrokirurgiske universalplater kan føre til elektrokirurgiske forbrenninger eller trykknekroser. Av hensyn til pasientens
sikkerhet må alle instruksjonene nedenfor følges. Dersom noen av disse instruksjonene ikke følges, øker faren for elektrokirurgiske
forbrenninger eller trykknekroser.
Instruksjoner for trygg bruk
1. Bruk riktige plater, utstyr og tilbehør
• Har den elektrokirurgiske generatoren et Contact Quality Monitoring System
(f.eks. REM™, ARM™, NESSY™)?
Hvis NEI - bruk hele universalplater (9130/9130F).
–
Hvis JA - bruk delte universalplater (9160/9160F/9165E).
–
• Bruk etter behov 3M™-kabler og -adaptere sammen med 3M™ universalplater.
• Sjekk utløpsdatoen på pakken. 3M™ universalplater er sikre for bruk i 14 dager
etter at pakken er åpnet.
• For å unngå fare for forbrenning på andre hudkontaktsteder, må pasienten ikke kunne berøre jordet metall eller gjenstander
som er kapasitivt koblet til jord.
• For å unngå økt risiko for forbrenninger og infeksjon forbundet med krysskontaminering, må platene ikke gjenbrukes.
2. For å redusere risikoen for forbrenninger må universalplaten ikke overbelastes med for mye strøm
• Ikke aktiver det elektrokirurgiske utstyret eller aktivt tilbehør i mer enn 60 sekunder på noen 2-minutters periode, for dette vil
overbelaste universalplaten med strøm og kan føre til pasientforbrenning.
• Enhver kombinasjon av sterk strøm, lang aktiveringstid og ledende utskylling (f.eks. saltløsning) kan overbelaste
universalplaten og føre til pasientforbrenning. For å redusere denne risikoen:
– Bruk ikke-ledende løsninger hvis ikke spesifikke medisinske grunner indikerer noe annet. Ledende væsker (f.eks. blod
eller saltløsning) i direkte kontakt med eller i nærheten av en aktiv elektrode kan lede elektrisk strøm og/eller varme bort
fra målvevet, og dette kan føre til utilsiktede forbrenninger hos pasienten.
– Bruk den laveste mulige strøminnstillingen.
– Bruk korte aktiveringstider. Hvis lang aktivering er nødvendig, må det være så lang tid mellom aktiveringene at vevet
under pasientplaten blir avkjølt.
Bruk to universalplater med en Y-adapter.
–
– Hvis du ikke oppnår ønsket kirurgisk effekt, må du stoppe og kontrollere riktig distensjons-/utskyllingsløsning og god
kontakt med universalplaten før du fortsetter med elektrokirurgi eller øker strøminnstillingen.
3. Velg et egnet sted
For å redusere faren for brannsår og trykknekroser:
• Velg et glatt, godt vaskularisert muskelområde i nærheten av operasjonsstedet, som gir full kontakt mellom universalplate
og hud.
• Stedet må være rent, tørt og uten hår. Fjern hår ved applikasjonsstedet.
• Plasser universalplaten nærmere operasjonsstedet enn EKG-elektrodene.
• Fjern smykker av metall fra pasienten.
• Unngå plassering over benutspring, metallproteser eller arrvev.
• Unngå å plassere platen slik at strømmen går gjennom en metallprotese eller ledende implantat. For pasienter med
implanterte elektroniske enheter, ta kontakt med enhetens produsent om forholdsregler for å unngå interferens.
• Unngå plassering over oppløsninger for kirurgisk preparering som inneholder jod (Betadine, Povidone osv.)
• Ikke sett på universalplaten der det kan forekomme væskeansamlinger.
• Ikke påfør universalplaten over et injiseringssted.
• Velg et passende sted, godt unna varmekilder.
• Ikke plasser universalplaten under pasienten. Plasseringer som er vektbærende, har begrenset blodgjennomstrømning,
og kan redusere ytelsen til universalplaten.
• Ikke plasser universalplaten over hudåpninger, som mellom seteballene eller åpningen mellom armer og kropp.
14
). Platene er usterile og beregnet for engangsbruk.
2
I
4. Påføring av platen
For å redusere faren for brannsår og trykknekroser:
• Inspiser universalplaten, ledningen og kabelen. Må ikke brukes hvis den har rifter, er modifisert eller skadet.
• Fjern det gjennomsiktige beskyttelsesarket før universalplaten appliseres på pasienten.
• Sett på den ene enden av universalplaten og trykk for å glatte ut til du når den andre enden. Unngå luftlommer.
• Unngå strekking eller bretting av universalplaten eller pasientens hud.
• Glatt ut kantene på universalplaten etter påsetting, for å sikre at hele universalplaten sitter godt fast.
• Ikke bruk elektrodegel.
• Ikke vikle universalplaten helt rundt et lem. Kantene til universalplaten skal ikke overlappe hverandre.
• Ikke plasser universalplaten over skadet hud.
• Ikke plasser universalplaten på nytt etter den opprinnelige plasseringen. Hvis pasienten flyttes på, må man kontrollere at det
er full kontakt mellom platen og pasientens hud, og alle koplinger er intakte.
• Ikke plasser en kompresjonsstrømpe eller kompresjonsanordning over universalplaten.
• Ledningen må ikke rulles eller vikles rundt pasientens ekstremitet eller en metallgjenstand.
• Påse at ledningen eller kabelen ikke legges på eller under pasienten.
• Ikke plasser kabelklemmen under pasienten.
• Bruk EKG-kabler med RF-begrensere/strupere for å hindre at elektrokirurgisk strøm strømmer gjennom EKG-elektrodene.
Eventuelle EKG-elektroder må plasseres så langt som mulig fra de kirurgiske elektrodene. Nålovervåkingselektroder
anbefales ikke.
Bruk av to universalplater med Y-adapteren:
• Pasienter med tørr hud, fettholdig vev, og/eller dårlig
vaskularisering kan utløse alarmen for høy impedans, og det
kan bli nødvendig med to universalplater.
• Ikke sett støpslene inn i Y-adapteren før begge universalplatene er satt på.
• Foretrukket plassering for platene er bilateralt (for eksempel venstre og høyre side) med
lik avstand fra operasjonsstedet.
• Hvis den elektrokirurgiske generatoren ikke har et Contact Quality Monitoring System
(f.eks. REM™, ARM™, NESSY™), må det brukes to hele plater sammen med
Y-adapteren.
• For informasjon om Y-adaptere i Europa, kontakt din lokale 3M-representant. I USA og
andre land utenfor Europa brukes 3M™ 1157-C Y-adapter.
5. Fjerne platen
• Ikke fjern platen ved å dra i kabelen eller ledningen.
• Start i hjørnet. Trekk den langsomt bakover i 180-graders vinkel for å hindre hudskader.
Merknad til produsenter av radiofrekvent (RF) medisinsk utstyr og aktivt tilbehør:
Alle 3M™ elektrokirurgiske universalplater oppfyller kravene i avsnitt 201.15.101.5 i standarden ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017,
som spesifiserer at en jordingsplate må være i stand til å bære en strøm på 700 milliampere (mA) i en sammenhengende periode på
60 sekunder. Produsenter av medisinsk RF-utstyr eller -tilbehør må ikke anbefale 3M™ elektrokirurgiske universalplater for bruk
sammen med medisinsk RF-utstyr eller -tilbehør som kan levere en strømlast til universalplaten som overskrider disse grensene.
3M™ erklærer at delte 3M™ elektrokirurgiske universalplater i 9100-serien, når brukt i samsvar med denne bruksanvisningen,
oppfyller kravene i kompatibilitetsstandarden ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 for når de brukes med høyfrekvente (HF)
elektrokirurgiske generatorer med CQM-systemer som fungerer med både en maksimum og en minimum impedansgrense (må ikke
overskride 150 ohm) og en differensiert (dynamisk) impedansgrense (må ikke overskride 40 %).
Angående spørsmål om kompatibilitet for 3M™ elektrokirurgiske universalplater med spesifikke generatorer: I USA kontaktes 3M på
1-800-228-3957. Utenfor USA kan du ta kontakt med din 3M-representant.
Holdbarhet:
For holdbarhet, se utløpsdatoen trykt på hver pakke.
Avhending:
Kast innholdet/beholderen i samsvar med lokale/regionale/nasjonale/internasjonale forskrifter.
Vennligst rapporter en alvorlig hendelse som opptrer i forbindelse med enheten, til 3M og de ansvarlige lokale myndigheter (EU) eller
lokale reguleringsmyndigheter.