3M 9130 Bedienungsanleitung Seite 6

Entsorgung:
Den Inhalt/Behälter gemäß den örtlichen, regionalen, nationalen und internationalen Vorschriften entsorgen.
Bitte melden Sie schwere Vorfälle in Zusammenhang mit dem Gerät an 3M und die örtlichen Aufsichtsbehörden (EU) oder
lokalen Regulierungsbehörden.
Symbolglossartabelle:
Symboltitel Symbol Beschreibung und Referenz
Hersteller Zeigt den Hersteller des Medizinproduktes nach den EU-Richtlinien 90/385/EWG,
93/42/EWG und 98/79/EG an. Quelle: ISO 15223, 5.1.1
Bevollmächtigter in Kennzeichnet den Bevollmächtigten in der Europäischen Union. Quelle: ISO 15223, 5.1.2,
der Europäischen 2014/35/EU und/oder 2014/30/EU
Gemeinschaft
Herstellungsdatum Zeigt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde. Quelle: ISO 15223,
5.1.3
Verwendbar bis Zeigt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr verwendet werden darf.
Quelle: ISO 15223, 5.1.4
Fertigungslosnummer, Kennzeichnet die Chargenbezeichnung des Herstellers, sodass das Los oder die Charge
Charge identifiziert werden kann. Quelle: ISO 15223, 5.1.5
Artikelnummer Kennzeichnet die Artikelnummer des Herstellers, sodass das Medizinprodukt identifiziert
werden kann. Quelle: ISO 15223, 5.1.6
Bei beschädigter Zeigt ein Medizinprodukt an, das nicht verwendet werden sollte, falls die Verpackung
Verpackung nicht beschädigt oder geöffnet sein sollte. Quelle: ISO 15223, 5.2.8
verwenden
Nicht Verweist auf ein Medizinprodukt, das für den einmaligen Gebrauch oder den Gebrauch
wiederverwenden an einem einzelnen Patienten während einer einzelnen Behandlung vorgesehen ist.
Quelle: ISO 15223, 5.4.2
Achtung Verweist auf die Notwendigkeit für den Anwender, die Gebrauchsanweisung auf
wichtige sicherheitsbezogene Angaben, wie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
durchzusehen, die aus unterschiedlichen Gründen nicht auf dem Medizinprodukt selbst
angebracht werden können. Quelle: ISO 15223, 5.4.4
Enthält kein Weist darauf hin, dass in dem Konstruktionsmaterial des Medizinprodukts
Naturkautschuklatex oder der Verpackung des Medizinprodukts kein Naturkautschuk oder trockener
Naturkautschuklatex enthalten ist. Quelle: ISO 15223, 5.4.5 und Anhang B
Medizinprodukt Zeigt an, dass dieses Produkt ein Medizinprodukt ist.
Einmalige Zeigt einen Strichcode zum Scannen von Produktinformationen in die elektronische
Produktkennung Patientenakte an.
Importeur in die EU Zeigt den für den Import des Medizinproduktes in die EU verantwortlichen
Rechtsträger an.
CE-Zeichen 2797 Zeigt die Konformität mit allen Richtlinien und Verordnungen zu Medizinprodukten in der
2797
Europäischen Union an.
Rx Only Zeigt an, dass dieses Gerät gemäß US-amerikanischem Bundesgesetz nur auf
Anordnung eines Arztes verkauft werden darf. 21 Code of Federal Regulations (CFR) sec.
801.109(b)(1)
Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem 3M Verkaufsmitarbeiter vor Ort oder kontaktieren Sie uns unter 3M.com und wählen Sie
Ihr Land aus.
6
3M™ Piastre universali per elettrochirurgia 9130, 9130F, 9160,
9160F, 9165E
Uso generale
Leggere e conservare questo documento. Assicurarsi che chiunque utilizzi questo prodotto conosca e capisca tutte
le informazioni contenute in questo documento e le procedure raccomandate da AORN per l'elettrochirurgia.
LEGGERE LE AVVERTENZE
Uso previsto
Le 3M™ Piastre universali per elettrochirurgia (9130, 9130F, 9160, 9160F, 9165E) sono progettate per funzionare con la maggior
parte delle unità elettrochirurgiche in praticamente tutte le applicazioni chirurgiche in cui si utilizzi l'elettrochirurgia per fornire un
percorso di ritorno sicuro per la corrente elettrochirurgica. Le Piastre universali per elettrochirurgia di tipo solido devono essere usate
con generatori non dotati di un sistema di monitoraggio della qualità del contatto (CQMS). Le Piastre universali per elettrochirurgia di
tipo diviso devono essere usate con unità elettrochirurgiche dotate di sistema di monitoraggio della qualità del contatto (come REM,
ARM, NESSY, ecc.). Le 3M™ Piastre universali per elettrochirurgia sono progettate per essere usate su tutti i pazienti in cui sia
possibile ottenere un contatto cutaneo completo e un sito di posizionamento adeguato. Per l'uso di questo prodotto non vi sono
restrizioni relative al peso del paziente. L'uso di questo prodotto per applicazioni diverse da quelle specificate potrebbe causare rischi
per la sicurezza.
Le piastre sono destinate ad essere usate da professionisti del settore medico in ospedali e centri di chirurgia
Descrizione del prodotto
Le 3M™ Piastre universali per elettrochirurgia (ossia piastre di messa a terra, elettrodi neutri) sono composte da un'area adesiva
conduttiva circondata da un bordo adesivo non conduttivo. Le piastre vengono fornite pre-cordate o non cordate, hanno un
rivestimento in tessuto non tessuto resistente ai liquidi e hanno un'area del conduttore di 15 pollici
monouso, smaltibili e non sterili.
AVVERTENZA
L'uso improprio delle Piastre universali per elettrochirurgia può causare ustioni da elettrochirurgia o necrosi da compressione. Per la
sicurezza del paziente, seguire tutte le istruzioni sottostanti. Il mancato rispetto di queste istruzioni aumenta il rischio di ustioni da
elettrochirurgia o necrosi da compressione.
Istruzioni per un uso sicuro
1. Usare le piastre, gli apparecchi e gli accessori appropriati
• Il generatore elettrochirurgico è dotato di sistema per il monitoraggio della
qualità del contatto (come REM™, ARM™, NESSY™)?
Se NO - usare Piastre universali di tipo solido (9130/9130F).
–
Se SÌ - usare Piastre universali di tipo diviso (9160/9160F/9165E).
–
• Usare i cavi e gli adattatori 3M™ come richiesto con le Piastre universali 3M™.
• Verificare la data di scadenza sulla confezione. Le Piastre universali 3M™ sono
sicure per 14 giorni dall'apertura della confezione.
• Per evitare il rischio di ustioni in siti alternativi, non consentire al paziente di entrare in contatto con metalli o oggetti collegati
a terra con collegamento capacitivo.
• Per evitare un aumento del rischio di ustioni e infezioni legate alla contaminazione crociata, non riutilizzare le piastre.
2. Per ridurre il rischio di ustioni, non sovraccaricare la piastra universale con troppa corrente
• Non attivare il dispositivo elettrochirurgico o l'accessorio attivo per più di 60 secondi in un periodo di 2 minuti, perché la
piastra universale subirebbe un sovraccarico di corrente e ciò potrebbe causare un'ustione al paziente.
• Qualsiasi combinazione di potenza elevata, tempo di attivazione lungo e irrigante conduttivo (come una soluzione salina)
potrebbe sovraccaricare di corrente la piastra universale e causare un'ustione al paziente. Per ridurre questo rischio:
– usare soluzioni non conduttive a meno che specifiche motivazioni mediche non indichino altrimenti; i liquidi conduttivi
(come il sangue o le soluzioni saline) in contatto diretto con un elettrodo attivo o vicino ad esso possono trasportare la
corrente elettrica e/o il calore lontano dai tessuti bersaglio, il che può causare ustioni indesiderate al paziente;
– usare la minima impostazione di potenza possibile;
– usare tempi di attivazione brevi; se è necessaria un'attivazione lunga, far trascorrere del tempo tra le attivazioni per
consentire il raffreddamento del tessuto sotto la piastra paziente;
usare due piastre universali con un adattatore a Y;
–
se non si ottiene l'effetto chirurgico desiderato, fermarsi e verificare la corretta distensione/soluzione di irrigazione e che
–
ci sia un buon contatto della piastra universale prima di procedere con l'elettrochirurgia o aumentare la potenza.
3. Scelta di un sito appropriato
Per ridurre il rischio di ustioni e necrosi da pressione
• Scegliere una zona muscolare liscia e ben vascolarizzata, vicina al sito chirurgico, che consenta un completo contatto della
piastra universale con la cute.
• Il sito deve essere pulito, asciutto e privo di peli. Rimuovere i peli in corrispondenza del sito di applicazione.
• Posizionare la piastra universale più vicino al sito chirurgico che agli elettrodi ECG.
• Togliere i gioielli metallici al paziente.
• Evitare il posizionamento su prominenze ossee, protesi metalliche o tessuto cicatriziale.
• Evitare un posizionamento tale per cui la corrente possa attraversare protesi metalliche o impianti conduttivi. Per i pazienti
portatori di dispositivi elettronici impiantati è necessario contattare il produttore del dispositivo relativamente alle precauzioni
da adottare per evitare interferenze.
• Evitare il posizionamento a contatto con soluzioni contenenti iodio (Betadine, Povidone-iodine, ecc.)
• Non applicare la piastra universale dove possono raccogliersi dei fluidi.
• Non applicare la piastra universale su siti di iniezione.
D
2 (97cm 2 ). Le piastre sono