3M 9130 Bedienungsanleitung Seite 22

• Ne helyezze az érintkezőtapaszokat jódot tartalmazó műtéti előkészítő oldattal (Betadine, povidon-jód stb.)
bekent bőrfelületre.
• Ne helyezze az univerzális érintkezőtapaszt olyan területre, amelyen folyadéktócsa alakulhat ki.
• Ne helyezze az univerzális érintkezőtapaszt injekcióbeadás helyére.
• Helyezze megfelelő távolságba minden melegítő eszköztől.
• Ne helyezze az univerzális érintkezőtapaszt a beteg alá. A terhet viselő területeken korlátozott a véráramlás, ami csökkentheti
az univerzális érintkezőtapasz teljesítményét.
• Ne helyezze az univerzális érintkezőtapaszt hézagos területek fölé, például a farpofák közötti vagy a kar és a test közötti
hézag fölé.
4. Az érintkezőtapasz felhelyezése
Az égési sérülések és a nyomás okozta nekrózisok kockázatának csökkentése:
• Ellenőrizze az univerzális érintkezőtapaszt, a vezetéket és a kábelt. Ne használja, ha el vannak vágva, módosítva lettek
vagy sérültek.
• Mielőtt a betegre helyezné az univerzális érintkezőtapaszt, távolítsa el róla az átlátszó borítást.
• Helyezze fel az univerzális érintkezőtapasz egyik végét, és egyenletesen simítsa végig a másik vége felé. Ügyeljen rá,
hogy ne szoruljon levegő az érintkezőtapasz alá.
• Ne nyújtsa meg és ne hajtsa össze se az univerzális érintkezőtapaszt, se a beteg bőrét.
• Felhelyezés után simítsa rá a bőrre az univerzális érintkezőtapasz széleit, hogy az univerzális érintkezőtapasz teljesen
hozzátapadjon a beteg bőréhez.
• Ne használjon elektródazselét.
• Az univerzális érintkezőtapaszt ne tekerje teljesen a beteg végtagja köré. Az univerzális tapaszok szélei ne fedjék egymást.
• Ne helyezze az univerzális érintkezőtapaszt sérült bőrre.
• Ne helyezze át az univerzális érintkezőtapaszokat, miután már felhelyezte őket. Ha a beteg helyzete módosul, ellenőrizze,
hogy a tapasz teljesen érintkezik-e a bőrrel és hogy az összes csatlakozás ép-e.
• Ne húzzon kompressziós harisnyát és ne helyezzen kompressziós eszközt az univerzális érintkezőtapaszra.
• Ne tekerje a vezetéket vagy kábelt a beteg végtagja vagy fémtárgy köré.
• Ne fektesse a vezetéket vagy kábelt a betegre vagy a beteg alá.
• Ne helyezze a kábelrögzítőt a beteg alá.
• Használjon RF szuppresszorokkal/fojtásokkal rendelkező EKG-kábeleket, hogy megakadályozza az elektrosebészeti áram
EKG-elektródákon történő átfolyását. Valamennyi EKG-elektródát a lehető legtávolabb kell elhelyezni a műtéti elektródáktól.
Tűs monitorozó elektródák használata nem ajánlott.
Használjon két univerzális érintkezőtapaszt Y-adapterrel:
• A száraz bőrű, vastag zsírszövettel és/vagy rossz
érellátással rendelkező betegeknél magas impedancia
riasztás jelentkezhet és előfordulhat, hogy két univerzális
érintkezőtapaszra lesz szükségük.
• A vezetékeket csak azután csatlakoztassa az Y-adapterhez, miután minden univerzális
érintkezőtapaszt felhelyezett a betegre.
• Az egyes tapaszokat lehetőleg két oldalra (jobb és bal oldalra) helyezze fel, egyforma
távolságra a műtéti területtől.
• Ha az elektrosebészeti generátor nem rendelkezik érintkezésfigyelő rendszerrel (pl.
REM™, ARM™, NESSY™), akkor két egységes tapasz használható az Y-adapterrel.
• Az Európában kapható Y-adapterekkel kapcsolatosan érdeklődjön a 3M helyi képviselőjénél. Az Amerikai Egyesült Államokban
és más Európán kívüli országokban használja a 3M™ 1157-C Y-adaptert.
5. A tapasz eltávolítása
• Ne távolítsa el a kábel vagy vezeték meghúzásával.
• Kezdje a sarkánál. Lassan húzza vissza 180 fokos szögben, hogy elkerülje a bőr sérülését.
Megjegyzés a gyártók, valamint a rádiófrekvenciás (RF) orvostechnikai eszközök és aktív tartozékok felhasználói számára:
Az összes 3M™ univerzális elektrosebészeti érintkezőtapasz megfelel az ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 szabvány 201.15.101.5
fejezetében szereplő előírásoknak, miszerint egy földelő lapnak 700 milliamperes áram elvezetésére kell képesnek lennie
60 másodperces folyamatos üzemelési időtartamig. A rádiófrekvenciás orvostechnikai eszközök vagy tartozékok gyártói nem
javasolhatják a 3M™ univerzális elektrosebészeti érintkezőtapaszok olyan rádiófrekvenciás orvostechnikai eszközökkel vagy
tartozékokkal való használatát, amelyek ezeket a határértékeket meghaladó áramterhelést képesek leadni az érintkezőtapaszra.
A 3M™ tanúsítja, hogy a 9100-as sorozathoz tartozó, megosztott típusú 3M™ univerzális elektrosebészeti érintkezőtapaszok a jelen
használati utasításnak megfelelő használat esetén megfelelnek az ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 szabvány követelményeinek az
olyan nagyfrekvenciájú (HF), érintkezésfigyelő rendszerrel (CQMS) rendelkező elektrosebészeti generátorokkal való kompatibilitás
tekintetében, amelyek maximális impedancia-határértékkel (legfeljebb 150 ohm) és differenciális (dinamikus) impedancia-
határértékkel (legfeljebb 40%) egyaránt működnek.
A 3M™ univerzális elektrosebészeti érintkezőtapaszok specifikus generátorokkal való kompatibilitására vonatkozó kérdésekkel
kapcsolatban az Egyesült Államokban hívja a 3M vállalatot az 1-800-228-3957 telefonszámon. Az Amerikai Egyesült Államokon kívüli
ország esetében vegye fel a 3M képviseletével.
Eltarthatóság:
Az eltarthatósággal kapcsolatban nézze meg a lejárati időt, amely mindegyik csomagolásra rá van nyomtatva.
Ártalmatlanítás:
A csomagolást, illetve tartalmát a helyi, regionális, országos, illetve nemzetközi szabályozásnak megfelelően ártalmatlanítsa.
Az eszközzel kapcsolatos súlyos incidenseket jelentse a 3M és a helyi illetékes hatóság (EU), illetve a helyi engedélyező
hatóság részére.
22
Jelmagyarázati táblázat:
A jelkép címe Szimbólum Leírás és hivatkozások
Gyártó Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját a 90/385/EGK, 93/42/EGK és 98/79/EK számú
EU-irányelvek meghatározása szerint. Forrás: ISO 15223, 5.1.1
Meghatalmazott Az Európai Közösségen belüli meghatalmazott képviselőt jelzi. Forrás: ISO 15223, 5.1.2,
képviselő az 2014/35/EU és/vagy 2014/30/EU
Európai Közösségben
Gyártási időpont Az orvostechnikai eszköz gyártási időpontját mutatja. Forrás: ISO 15223, 5.1.3
Lejárati idő Az a nap, amelyet követően a gyógyászati eszközt már nem szabad használni.
Forrás: ISO 15223, 5.1.4
Tételszám A gyártói tételszámot jelzi, amely alapján azonosítható a tétel. Forrás: ISO 15223, 5.1.5
Megrendelési szám A gyártói megrendelési számot jelzi, amely alapján azonosítható az orvostechnikai
eszköz. Forrás: ISO 15223, 5.1.6
Ne használja, ha a Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amelyet nem szabad használni, ha a csomagolás
csomagolás sérült vagy sérült vagy kinyitották. Forrás: ISO 15223, 5.2.8
nyitva van
Újrafelhasználásuk Olyan gyógyászati eszköz, amely egyszer használható, vagy egyetlen kezelés során
tilos egyetlen betegen használható. Forrás: ISO 15223, 5.4.2
Figyelmeztetés Annak a szükségességét jelzi, hogy a felhasználónak el kell olvasnia a használati
utasítás fontos biztonsági tudnivalóit, mint például a figyelmeztetéseket és
óvintézkedéseket, amelyeket különböző okokból nem lehet magán az orvostechnikai
eszközön bemutatni. Forrás: ISO 15223, 5.4.4
Természetes latexgumi Azt jelöli, hogy természetes gumi vagy száraz latexgumi nincs jelen az orvostechnikai
nincs jelen eszköz szerkezetének anyagában vagy annak csomagolóanyagában. Forrás: ISO 15223,
5.4.5 és B melléklet
Orvostechnikai eszköz Jelzi, hogy a termék orvostechnikai eszköz.
Egyedi eszközazonosító A beteg elektronikus egészségügyi nyilvántartásába beolvasandó termékinformációkat
tartalmazó vonalkódot jelöli.
Importőr Az orvostechnikai eszközt az Európai Unióba importáló jogalany jelzésére szolgál.
CE-jelölés: 2797 Az összes vonatkozó európai uniós rendeletnek és irányelvnek való megfelelőséget jelzi
2797
a bejelentett szerv feltüntetésével.
Rx Only Azt jelzi, hogy az Egyesült Államok szövetségi törvénye értelmében jelen eszköz
kizárólag orvos által vagy orvos rendelésére értékesíthető. A Code of Federal
Regulations (CFR) 21. címe 801.109. szakaszának b.1. pontja.
További információkért keresse a 3M helyi képviseletét, vagy a 3M.com weboldalon válassza ki országát, hogy fel tudja venni velünk
a kapcsolatot.