Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
3M™ univerzalne elektrokirurške blazinice 9130, 9130F, 9160,
9160F, 9165E
Splošna uporaba
Preberite in shranite ta dokument. Prepričajte se, da vsi, ki bodo uporabljali ta pripomoček, poznajo in razumejo vse
informacije v tem dokumentu in priporočene prakse AORN za elektrokirurgijo. PREBERITE OPOZORILO
Namenska uporaba
3M™ univerzalne elektrokirurške blazinice (9130, 9130F, 9160, 9160F, 9165E) so zasnovane za delo z večino elektrokirurških enot
(ESU) za skoraj vsako kirurško uporabo, kjer se elektrokirurgija uporablja za zagotovitev varne povratne poti za elektrokirurški tok.
Trdne univerzalne elektrokirurške blazinice so namenjene za uporabo z generatorji, ki nimajo sistema za nadzor kakovosti stikov
(CQMS). Razdeljene univerzalne elektrokirurške blazinice so namenjene za uporabo z elektrokirurškimi enotami (ESU), ki imajo sistem
za nadzor kakovosti stikov (CQMS) (tj. REM, ARM, NESSY, itd.). 3M™ univerzalne elektrokirurške blazinice so zasnovane za uporabo
pri vseh bolnikih, kjer je mogoče zagotoviti popoln stik s kožo in primerno mesto namestitve. Za uporabo tega pripomočka ni omejitev
glede teže bolnika. Uporaba tega izdelka za nenamerne aplikacije lahko privede do nevarnega stanja.
Namenjene so zdravnikom v bolnišnicah in kirurških centrih
Opis izdelka
3M™ univerzalne elektrokirurške blazinice (tj. ozemljitvene blazinice, nevtralne elektrode) so sestavljene iz prevodnega lepilnega
območja, obdanega z neprevodnim mejnim lepilom. Blazinice so dobavljene s predhodno vzpostavljenim ožičenjem ali brez ožičenja,
imajo netkano podlago, odporno na tekočino, površina prevodnika pa znaša 15 in
sterilne.
OPOZORILO
Nepravilna uporaba univerzalnih elektrokirurških blazinic lahko povzroči elektrokirurške opekline ali nekroze, ki nastanejo zaradi
pritiska. Zaradi varnosti bolnikov upoštevajte vsa spodnja navodila. Neupoštevanje teh navodil povečuje tveganje za elektrokirurške
opekline ali nekroze, ki nastanejo zaradi pritiska.
Navodila za varno uporabo
1. Uporabljajte ustrezne blazinice, opremo in dodatke
• Ali ima elektrokirurški generator sistem za nadzor kakovosti stikov
(npr. REM™, ARM™, NESSY™)?
–
Če je odgovor NE - uporabite trdne univerzalne blazinice (9130/9130F).
Če je odgovor DA - uporabite razdeljene univerzalne blazinice
–
(9160/9160F/9165E).
• 3M™ kable in adapterje s 3M™ univerzalnimi blazinicami uporabite,
kot je potrebno.
• Na embalaži preverite datum roka uporabe. 3M™ univerzalne blazinice so varne za uporabo 14 dni po odprtju embalaže.
• Da bi se izognili nevarnosti opeklin na alternativnih lokacijah, bolniku ne dovolite, da pride v stik z ozemljeno kovino ali
predmeti, ki so kapacitivno povezani z ozemljitvijo.
• Da ne bi povečali tveganja za opekline in okužbe zaradi navzkrižne kontaminacije, blazinic ne uporabljajte ponovno.
2. Da bi zmanjšali nevarnost opeklin, univerzalne blazinice ne preobremenjujte s prekomernim tokom
• Ne aktivirajte elektrokirurškega pripomočka ali aktivnega dodatka več kot 60 sekund v katerem koli 2-minutnem obdobju,
saj bo to preobremenilo univerzalno blazinico s tokom, kar lahko povzroči opekline bolnika.
• Vsaka kombinacija velike moči, dolgega časa aktiviranja in prevodnega irigacijskega sredstva (npr. fiziološke
raztopine) lahko univerzalno blazinico preobremeni s tokom, kar lahko povzroči opekline bolnika. Za zmanjšanje
tega tveganja:
Uporabite neprevodne raztopine, razen če je zaradi posebnih medicinskih razlogov treba ravnati drugače.
–
Prevodne tekočine (npr. kri ali fiziološka raztopina) v neposrednem stiku z aktivno elektrodo ali v njeni bližini lahko
odvajajo električni tok in/ali toploto stran od ciljnih tkiv, kar lahko privede do nenamernih opeklin bolnika.
Uporabite najnižjo možno nastavitev moči.
–
Uporabite kratke čase aktivacije. Če je potrebna dolga aktivacija, naredite premore med aktivacijami, da se tkivo pod
–
ploščo za bolnika ohladi.
–
Dve univerzalni blazinici uporabite Y-adapterjem.
–
Če ne dobite želenega kirurškega učinka, ustavite in preverite pravilno raztopino za raztezanje/irigacijo in dober stik
z univerzalno blazinico, preden nadaljujete z elektrokirurgijo ali povečate nastavitev moči.
3. Izberite ustrezno mesto
Za zmanjšanje tveganja za opekline in nekroze, ki nastanejo zaradi pritiska:
• Izberite gladko, dobro vaskularizirano, mišičasto območje blizu kirurškega mesta, ki omogoča popoln stik univerzalne
blazinice s kožo.
• Mesto mora biti čisto, suho in brez dlak. Odstranite dlake na mestu aplikacije.
• Univerzalno blazinico namestite tako, da je bližje kirurškemu mestu kot pa EKG elektrodam.
• Z bolnika odstranite kovinski nakit.
• Izogibajte se nameščanju na kostne izbokline, kovinske proteze ali brazgotinasto tkivo.
• Izogibajte se takšnemu nameščanju, da tok teče skozi kovinsko protezo ali prevodni vsadek. Za bolnike z vsajenimi
pripomočki se za previdnostne ukrepe obrnite na proizvajalca, da se izognete motnjam.
• Izogibajte se nameščanju nad kirurške pripravljalne raztopine, ki vsebujejo jod (betadin, povidon-jod itd.)
• Univerzalne blazinice ne nameščajte tam, kjer se lahko nabirajo tekočine.
• Univerzalne blazinice ne nameščajte nad mesto injiciranja.
• Izberite primerno mesto, oddaljeno od katerega koli ogrevalnega pripomočka.
26
Q
(97 cm
). Blazinice so za enkratno uporabo in niso
2
2
• Univerzalne blazinice ne nameščajte pod bolnika. Obtežena mesta imajo omejen pretok krvi in lahko zmanjšajo delovanje
univerzalne blazinice.
• Univerzalne blazinice ne nameščajte čez kožne reže, kot je reža med ritnicama ali reža med rokami in telesom.
4. Namestitev blazinice
Za zmanjšanje tveganja za opekline in nekroze, ki nastanejo zaradi pritiska:
• Preglejte univerzalno blazinico, napeljavo in kabel. Ne uporabljajte, če imajo ureznine, so spremenjeni ali poškodovani.
• Pred namestitvijo na bolnika odstranite prozorno podlogo z univerzalne blazinice.
• Namestite en konec univerzalne blazinice in enakomerno pritisnite na drug konec. Izogibajte se ujetju zraka.
• Izogibajte se raztezanju ali prepogibanju univerzalne blazinice ali bolnikove kože.
• Po namestitvi zgladite robove univerzalne blazinice, da zagotovite popolno lepljivost univerzalne blazinice.
• Ne uporabljajte gela za elektrode.
• Univerzalne blazinice ne ovijajte popolnoma okoli okončine. Ne prekrivajte robov univerzalne blazinice.
• Univerzalne blazinice ne nameščajte nad ogroženo kožo.
• Po začetni aplikaciji ne prestavljajte univerzalne blazinice. Če premestite bolnika, potrdite popoln stik blazinice s kožo in
celovitost vseh povezav.
• Preko univerzalne blazinice ne nameščajte kompresijskih nogavic ali pripomočkov.
• Kabla ali napeljave ne navijajte ali ovijajte okoli bolnikovega uda ali kovinskih predmetov.
• Kabel ali napeljava ne smeta ležati na ali pod bolnikom.
• Ne nameščajte kabelske sponke pod bolnika.
• Uporabite EKG kable z RF supresorje/dušilce, da preprečite pretok elektrokirurškega toka skozi EKG elektrode. Vse elektrode
EKG namestite čim dlje od kirurških elektrod. Elektrode za nadzor igel niso priporočljive.
Uporaba dveh univerzalnih blazinic z Y-adapterjem:
• Pri bolnikih s suho kožo, maščobnim tkivom in/ali s slabo
vaskularizacijo lahko nastane alarm z visoko impedanco in ti
bolniki potrebujejo dve univerzalni blazinici.
• Kable v Y-adapter vstavite šele, ko je nameščena vsaka univerzalna blazinica.
• Prednostna postavitev vsake blazinice je dvostransko (tj. leva in desna stran) enako
oddaljena od mesta kirurškega mesta.
• Če elektrokirurški generator nima sistema za nadzor kakovosti stikov (npr. REM™,
ARM™, NESSY™), lahko z Y-adapterjem uporabite dve trdni blazinici.
• Za informacije o Y-adapterjih v Evropi se obrnite na lokalnega predstavnika družbe
3M. V ZDA in drugih državah izven Evrope uporabite 3M™ Y-adapter 1157-C.
5. Odstranjevanje blazinice
• Ne odstranjujte je tako, da vlečete za kabel ali napeljavo.
• Začnite v kotu. Počasi lupite nazaj pod kotom 180 stopinj, da preprečite poškodbe kože.
Obvestilo za proizvajalce in uporabnike radiofrekvenčnih (RF) medicinskih pripomočkov in aktivnih dodatkov:
Vse 3M™ univerzalne elektrokirurške blazinice so v skladu z razdelkom 201.15.101.5 standarda ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017,
ki določa, da mora biti ozemljitvena blazinica sposobna neprekinjeno prenašati tok 700 miliamperov (mA) 60 sekund. Proizvajalci RF
medicinskih pripomočkov ali dodatkov ne smejo priporočati 3M™ univerzalnih elektrokirurških blazinic za uporabo z RF medicinskimi
pripomočki ali dodatki, ki lahko na univerzalno blazinico oddajo tokovno obremenitev, ki presega te omejitve. Družba 3M™ potrjuje,
da 3M™ razdeljene univerzalne elektrokirurške blazinice serije 9100, ob uporabi v skladu s temi navodili za uporabo, izpolnjujejo
zahteve standarda ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 za združljivost pri uporabi z visokofrekvenčnimi (HF) elektrokirurškimi generatorji
s sistemi za nadzor kakovosti stikov (CQMS), ki delujejo tako z omejitvijo največje impedance (ne presega 150 ohmov) kot z omejitvijo
diferencialne (dinamične) impedance (ne presega 40 %).
Za vprašanja v zvezi z združljivostjo 3M™ univerzalnih elektrokirurških blazinic s specifičnimi generatorji v ZDA se obrnite na družbo
3M prek številke 1-800-228-3957. Izven ZDA se obrnite na svojega predstavnika družbe 3M.
Rok uporabe:
Za rok uporabe glejte datum je odtisnjen na vsaki embalaži.
Odlaganje:
Vsebino/posode odložite med odpadke ali v zabojnik v skladu z lokalnimi, regionalnimi, državnimi in mednarodnimi predpisi.
Prosimo vas, da resne zaplete v zvezi s pripomočkom 3M prijavite pristojnemu lokalnemu organu (EU) ali lokalnemu regulativnemu
organu.
Werbung
