Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
90/385/EEC لإلشارة إلى الشركة المص ن ِّ عة للمستلزم الطبي كما هو محدد في التوجيهات األوروبية
ISO 15223, 5.1.1 :/97/89 . المصدرEC/24/39 وEECو
و/أو 2.1.5 و/أوISO 15223 :لإلشارة إلى الممثل المفوض في الجماعة األوروبية. المصدر
ISO 15223, 5.1.3 :لإلشارة إلى التاريخ الذي ص ُ ن ِع فيه المستلزم الطبي. المصدر
ISO 15223, 5.1.4 :لإلشارة إلى التاريخ الذي ي ُحظر بعده استخدام المستلزم الطبي. المصدر
:لإلشارة إلى رمز المجموعة للشركة ال م ُص ن ّ عة بحيث يمكن تحديد المجموعة أو التشغيلة. المصدر
:لإلشارة إلى رقم الكتالوج للشركة المص ن ّ عة بحيث يمكن التعرف على المستلزم الطبي. المصدر
ISO 15223, 5.2.8 :لإلشارة إلى مستلزم طبي ي ُحظر استخدامه إذا كانت عبوته تالفة أو مفتوحة. المصدر
لإلشارة إلى مستلزم طبي مخصص لالستخدام لمرة واحدة أو لالستخدام على مريض واحد أثناء إجراء
لإلشارة إلى حاجة المستخدم للرجوع إلى إرشادات االستخدام لمعرفة المعلومات التنبيهية المهمة مثل
:التحذيرات واالحتياطات التي ال يمكن عرضها على المستلزم الطبي نفسه لعدة أسباب. المصدر
لإلشارة إلى عدم وجود آثار للمطاط الطبيعي أو لثى المطاط الطبيعي الجاف في تركيب المستلزم الطبي أو
والملحق بISO 15223, 5.4.5 :عبوة مستلزم طبي. المصدر
يشير إلى رمز شريطي ي ُستخدَ م لمسح معلومات المنتج ضوئ ي ًا وتسجيلها في السجل الصحي اإللكتروني
يشير إلى الكيان الذي يستورد المستلزم الطبي إلى االتحاد األوروبي
.تشير إلى التوافق مع جميع لوائح وتوجيهات االتحاد األوروبي المعمول بها مع مشاركة الهيئة ال م ُعتمدة
.لإلشارة إلى أن القانون الفيدرالي األمريكي يحظر بيع هذا الجهاز إال بيد الطبيب أو بنا ء ً على طلب منه
.(1)(( القسم 901.108 )بCFR) قانون 12 من اللوائح الفيدرالية
لثممب لاصتالا ىجر ُ ي ،تامولعملا نم ديزملل 3 M.com 3 يف انب لصتا وأ يلحملاM .كدلب رتخاو
الوصف والمرجع
الرمز
2014/30/EU و/أوEU/2014/35
ISO 15223, 5.1.5
ISO 15223, 5.1.6
ISO 15223, 5.4.2 :واحد. المصدر
ISO 15223, 5.4.4
لإلشارة إلى أن العنصر يمثل مستلز م ًا طب ي ًا
للمريض
2797
:جدول مسرد الرموز
3M™ Piastrat elektrokirurgjikale universale 9130, 9130F, 9160, 9160F, )
العنوان الرمزي
9165E
الشركة المص ن ِّ عة
Përdorimi i përgjithshëm
Lexoni dhe ruajeni këtë dokument. Sigurohuni që çdo person që do ta përdorë këtë produkt i njeh dhe i kupton të
gjitha informacionet e përfshira në këtë dokument dhe praktikat e rekomanduara nga AORN për elektrokirurgjinë.
ممثل معتمد في الجماعة
LEXONI PARALAJMËRIMIN
األوروبية
تاريخ التصنيع
Qëllimi i përdorimit
3M™ Piastrat elektrokirurgjikale universale (seria 9130, 9130F, 9160, 9160F, 9165E) janë projektuar që të funksionojnë me
shumicën e njësive elektrokirurgjikale (ESU) për praktikisht çdo aplikim kirurgjikal ku përdoret elektrokirurgjia për të siguruar një
مدة الصالحية لالستهالك
kalim të sigurt kthimi për rrymën elektrokirurgjikale. Piastrat elektrokirurgjikale universale të plota janë për përdorim me gjeneratorë
që nuk kanë një Sistem monitorimi të cilësisë së kontaktit (CQMS). Piastrat elektrokirurgjikale universale të tipit të ndarë janë
për përdorim me njësi ESU që kanë një CQMS (d.m.th. REM, ARM, NESSY etj.). 3M™ Piastrat elektrokirurgjikale universale janë
projektuar për përdorim në çdo pacient ku mund të sigurohet kontakti i plotë me lëkurën dhe një vend i përshtatshëm për vendosjen.
رمز المجموعة
Nuk ka kufizime për peshën e pacientit për përdorimin e këtij produkti. Përdorimi i këtij produkti për aplikime të paplanifikuara mund
të shkaktojë një situatë të pasigurt.
رقم الكتالوج
Ato janë për përdorim nga specialistët e kujdesit shëndetësor në spitale dhe në qendra kirurgjikale.
Përshkrimi i produktit
ممنوع االستخدام إذا كانت
3M™ Piastrat elektrokirurgjikale universale (d.m.th fletë tokëzimi, elektroda neutrale) përfshijnë një zonë përcjellëse ngjitëse të
العبوة تالفة أو مفتوحة
rrethuar nga një ngjitës kufizues jopërcjellës. Piastrat jepen me dhe pa kordonë, kanë pjesë të pasme pa thurje dhe rezistente ndaj
lëngjeve dhe kanë një zonë përcjellëse prej 15 in
لالستخدام مرة واحدة
jo sterile.
PARALAJMËRIM
Përdorimi i papërshtatshëm i piastrave elektrokirurgjikale universale mund të shkaktojë djegie elektrokirurgjikale ose nekroza nga
تنبيه
presioni. Për sigurinë e pacientit, ndiqni të gjitha udhëzimet më poshtë. Mosrespektimi i ndonjë prej këtyre udhëzimeve rrit rrezikun
e djegieve elektrokirurgjikale ose nekrozave nga presioni.
ال يحتوي على آثار لثى
Udhëzimet për përdorimin e sigurt
المطاط الطبيعي
1. Përdorni piastra, pajisje dhe aksesorë të përshtatshëm
• A ka gjeneratori elektrokirurgjikal një Sistem të monitorimit të cilësisë së
مستلزم طبي
kontaktit (p.sh. REM™, ARM™, NESSY™)?
–
Nëse JO - përdorni piastrat universale të tipit të plotë (9130/9130F).
معرف جهاز فريد
Nëse PO - përdorni piastrat universale të tipit të ndarë
–
(9160/9160F/9165E).
المستورد
• Përdorni kabllot dhe adaptorët 3M™ siç kërkohet me 3M™ piastrat universale.
• Kontrolloni datën e skadimit në paketim. 3M™ Piastrat universale janë të sigurta për t'u përdorur për 14 ditë pas hapjes
së paketimit.
2797 CE عالمة
• Për të shmangur rrezikun e djegieve nga vendi alternativ, mos lejoni që pacienti të bjerë në kontakt me metale të tokëzuara
ose artikuj që janë të lidhura me një tokëzim dhe me kapacitet elektrik.
• Për të shmangur rrezikun e djegieve dhe infeksionit në lidhje me kontaminimin reciprok, mos përdorni fletë.
ي ُباع لالختصاصيين فقط
2. Për të zvogëluar rrezikun e djegieve, mos e mbingarkoni piastrën universale me një rrymë të tepërt
• Mos e aktivizoni pajisjen elektrokirurgjikale ose aksesorin aktiv për më shumë se 60 sekonda në një periudhë 2-minutëshe,
pasi kjo do ta mbingarkojë piastrën universale me rrymë dhe mund të shkaktojë djegien e pacientit.
• Çdo kombinim i rrymës së lartë, kohës së gjatë të aktivizimit dhe një shkarkuesi përcjellës (p.sh. solucion fiziologjik)
mund ta mbingarkojë piastrën universale me rrymë dhe mund të shkaktojë djegie të pacientit. Për të zvogëluar këtë rrezik:
–
Përdorni solucione jo përcjellëse përveçse nëse përcaktohet ndryshe nga arsye specifike mjekësore. Lëngjet përcjellëse
(p.sh. gjaku ose solucioni fiziologjik) në kontakt të drejtpërdrejtë me një elektrodë aktive ose pranë saj mund të
transferojnë rrymën elektrike dhe/ose nxehtësi nga indet e synuara, gjë që mund të shkaktojë djegie të paqëllimshme
te pacienti.
Përdorni parametrin më të ulët të mundshëm të energjisë.
–
Përdorni kohë të shkurtra të aktivizimit. Nëse kërkohet një aktivizim i gjatë, lejoni kohë mes aktivizimeve për të lejuar që
–
të ftohen indet nën piastrën e pacientit.
–
Përdorni dy piastra universale me adaptorin Y.
–
Nëse nuk merrni efektin kirurgjikal të dëshiruar, ndaloni dhe verifikoni solucionin e saktë për zgjerimin/shkarkimin dhe
kontaktin e përshtatshëm të piastrës universale para se të vazhdoni me elektrokirurgjinë ose me rritjen e parametrit
të energjisë.
3. Zgjidhni një vend të përshtatshëm
Për të zvogëluar rrezikun e djegieve dhe nekrozave të presionit:
• Zgjidhni një zonë të rrafshët muskulare me vaskularitet afër vendit kirurgjikal për të lejuar kontaktin e plotë të piastrës
universale me lëkurën.
• Vendi duhet të jetë i pastër, i thatë dhe pa qime. Hiqni qimet në vendin e aplikimit.
• Vendoseni piastrën universale më afër me vendin kirurgjikal se sa me elektrodat e EKG-së.
• Hiqni stolitë metalike nga pacienti.
• Shmangni vendosjen mbi pjesë kockore të dala, proteza metalike ose koren e plagëve.
• Shmangni vendosjen në një mënyrë të tillë ku rryma qarkullon nëpërmjet një proteze metalike ose implanti
përcjellës. Për pacientët me pajisje të implantuara, kontaktoni me prodhuesin e pajisjes për masat paraprake për të
shmangur interferencat.
• Shmangni vendosjen mbi solucione përgatitore kirurgjikale që përmbajnë jod (betadinë, jod povidoni etj.)
• Mos e aplikoni piastrën universale aty ku mund të mblidhen lëngje.
(97 cm
). Piastrat janë njëpërdorimëshe, mund të hidhen pas përdorimit dhe
2
2
45
Werbung
