3M 9130 Bedienungsanleitung Seite 34

• Избегайте размещения пластины над костными выступами, металлическими протезами или рубцовой тканью.
• Не размещайте изделие таким образом, чтобы ток проходил через металлический протез или токопроводящий
имплантат. Если у пациента есть имплантированные устройства, обратитесь к изготовителю устройства для
ознакомления с мерами предосторожности, которые позволят избежать помех.
• Не допускайте размещения электрода над подготовленными хирургическими растворами с содержанием йода
(Бетадин, Повидон-йод и т.п.).
• Не размещайте универсальный электрод там, где может скапливаться жидкость.
• Не размещайте универсальный электрод над местом введения.
• Выберите подходящее место вдали от всех нагревающих устройств.
• Не размещайте универсальный электрод под пациентом. В местах, где есть весовая нагрузка, кровоток ограничен,
чтобы может ухудшить эффективность универсального электрода.
• Не размещайте универсальный электрод поверх впадин на коже, например, поверх впадины между ягодицами или
подмышечной впадины.
4. Наложение электрода
Снижение риска ожогов и некроза, вызванного давлением:
• смотрите универсальный электрод, шнур и провод. Не используйте электрод, если какие-либо элементы порезаны,
видоизменены или повреждены.
• Перед размещением на пациенте универсального электрода снимите с него прозрачную пленку.
• Приложите один конец универсального электрода и плавно нажмите на другой конец. Избегайте попадания воздуха
под электрод.
• Избегайте растягивания и собирания в складки как универсального электрода, так и кожи пациента.
• После размещения разгладьте края универсального электрода для обеспечения его плотного прилегания.
• Не используйте гель для электродов.
• Не оборачивайте универсальный электрод полностью вокруг конечности. Не накладывайте края универсального
электрода друг на друга.
• Не размещайте универсальный электрод на поврежденной коже.
• Не перемещайте универсальный электрод после первого размещения. При перемещении пациента проверьте полный
контакт электрода с кожей и целостность всех соединений.
• Не надевайте компрессионные чулки и не размещайте устройства поверх универсального электрода.
• Не оборачивайте и не закручивайте шнур или провод вокруг конечности пациента или металлического предмета.
• Не допускайте нахождения шнура или провода на пациенте или под ним.
• Не размещайте зажим провода под пациентом.
• Для предотвращения прохождения электрохирургического тока через электроды ЭКГ используйте провода
ЭКГ с гасителями/ограничителями РЧ. Все электроды ЭКГ следует размещать как можно дальше от хирургических
электродов. Использование игольчатых электродов для мониторинга не рекомендуется.
Использование двух универсальных электродов с у-образным адаптером:
• У пациентов с сухой кожей, жировой тканью и (или)
плохой васкуляризацией может генерироваться сигнал
тревоги высокого сопротивления, в результате чего могут
потребоваться два универсальных электрода.
• Не включайте шнуры в у-образный адаптер до тех пор, пока не разместите оба
универсальных электрода.
• Предпочтительное размещение электродов — двустороннее (т. е. с левой и правой
стороны), на равном расстоянии от места хирургического вмешательства.
• Если электрохирургический генератор не оснащен системой мониторинга качества
контакта (например, REM™, ARM™, NESSY™), с у-образным адаптером можно
использовать два сплошных электрода.
• Информацию об у-образных адаптерах для Европы можно получить у местного представителя компании 3М. В США
и других странах за пределами Европы используйте 3M™ у-образный адаптер 1157-C.
5. Удаление электрода
• Не удаляйте изделие натягиванием шнура или провода.
• Начните удаление с угла. Медленно потяните на себя под углом 180 градусов для предотвращения повреждений кожи.
Уведомление для изготовителей и пользователей радиочастотных медицинских изделий и активных
принадлежностей:
Все 3M™ универсальные электрохирургические электроды соответствуют требованиям раздела 201.15.101.5 стандарта
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 в части способности заземляющего электрода проводить ток в 700 миллиампер (мА) в течение
непрерывного периода в 60 секунд. Изготовители радиочастотных медицинских изделий или принадлежностей не должны
рекомендовать использование 3M™ универсальных электрохирургических электродов с медицинскими РЧ-изделиями или
принадлежностями, передающими на универсальный электрод токовую нагрузку, которая превышает указанные пределы.
Компания 3M™ подтверждает, что 3M™ универсальные электрохирургические электроды расщепленного типа серии 9100
при использовании в соответствии с данной инструкцией по применению соответствуют требованиям стандарта ANSI/AAMI/
IEC 60601-2-2:2017 к совместимости при использовании с электрохирургическими генераторами высокой частоты (ВЧ)
с системами МКК, работающими как на пределе максимального сопротивления (не превышающем 150 м), так и на пределе
дифференциального (динамического) сопротивления (не превышающем 40 %).
По вопросам относительно совместимости 3M™ универсальных электрохирургических электродов с определенным
генераторами в США обращайтесь в компанию 3M по телефону 1-800-228-3957. За пределами США обращайтесь
к местному торговому представителю компании 3M.
34
Срок годности:
Дату истечения срока хранения см. на каждой упаковке.
Утилизация:
Утилизация упаковки/содержимого должна осуществляться в соответствии с местными/региональными/национальными/
международными требованиями.
При возникновении серьезной неисправности, связанной с изделием, обратитесь в компанию 3M и местный компетентный
орган (ЕС) или местный регуляторный орган.
Таблица с глоссарием условных обозначений
Название символа Символ Описание и ссылка на источник
Изготовитель Указывает изготовителя медицинского изделия, как это определено в Директивах
Европейского сообщества 90/385/EEC, 93/42/EEC и 98/79/EC. Источник: ISO 15223,
5.1.1
Уполномоченный Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе.
представитель Источник: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU и (или) 2014/30/EU
в Европейском
сообществе
Дата изготовления Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие.
Источник: ISO 15223, 5.1.3
Использовать до Указывает дату, после истечения которой медицинское изделие не должно
использоваться. Источник: ISO 15223, 5.1.4
Код партии Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия.
Источник: ISO 15223, 5.1.5
Номер по каталогу Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя.
Источник: ISO 15223, 5.1.6
Не использовать при Указывает, что в случае повреждения или вскрытия упаковки нельзя
повреждении или использовать медицинское изделие. Источник: ISO 15223, 5.2.8
вскрытии упаковки
Запрет на Указывает, что медицинское изделие предназначено для единичного
повторное применение использования или для использования на одном пациенте в течение одной
процедуры. Источник: ISO 15223, 5.4.2
сторожно Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с важной
информацией инструкции по применению, такой как предупреждения и меры
предосторожности, которые не могут, по разным причинам, быть размещены на
медицинском изделии. Источник: ISO 15223, 5.4.4
Не содержит Указывает, что натуральный каучук или сухой натуральный латекс не
натуральный латекс используется в конструкции медицинского изделия или в его упаковке.
Источник: ISO 15223, 5.4.5 и приложение B
Медицинское изделие Указывает, что изделие является медицинским изделием.
Уникальный Представляет собой штрихкод для сканирования информации об изделии и ее
идентификатор регистрации в электронной медицинской карте пациента.
устройства
Импортер бозначает учреждение, занимающееся импортом медицинского изделия в ЕС.
Маркировка CE 2797 Указывает на соответствие медицинского изделия всем действующим
нормативным положениям и директивам ЕС, требующим привлечения
2797
уполномоченных органов.
Только по рецепту Указывает на то, что федеральный закон США разрешает продажу данного
устройства только врачам или по его заказу. Свод федеральных правил (CFR),
разд. 21, часть 801.109 (b)(1).
За дополнительной информацией обращайтесь к региональному представителю 3M или свяжитесь с нами, зайдя на веб-сайт
3M.com и выбрав свою страну.