3M 9130 Bedienungsanleitung Seite 17

3M™ Placas Universais para Eletrocirurgia, Séries 9130, 9130F, 9160, K
9160F, 9165E
Utilização Geral
Leia e guarde este documento. Certifique-se de que todos os utilizadores deste produto conhecem e compreendem todas as
informações contidas neste documento, bem como as práticas recomendadas pela AORN para eletrocirurgia. LEIA O AVISO
Utilização prevista
As 3M™ Placas Universais para Eletrocirurgia (Séries 9130, 9130F, 9160, 9160F, 9165E) foram concebidas para trabalhar
com a maioria das unidades eletrocirúrgicas (ESU) para praticamente quase todas as aplicações cirúrgicas onde for utilizada
a eletrocirurgia para fornecer um trajeto de retorno seguro para a corrente eletrocirúrgica. As Placas Universais para Eletrocirurgia
sólidas destinam-se a utilização com geradores que não têm um Sistema de Monitorização de Qualidade de Contacto (CQMS).
As Placas Universais para Eletrocirurgia bipartidas destinam-se a utilização com ESU com um CQMS (ou seja, REM, ARM, NESSY,
etc.). As 3M™ Placas Universais para Eletrocirurgia foram concebidas para utilização com qualquer paciente no qual possa ser
obtido contacto cutâneo completo e uma localização adequada. Não existem quaisquer restrições relativas ao peso do paciente
relacionadas com a utilização deste produto. A utilização deste produto em aplicações para as quais não foi concebido pode resultar
em situações não seguras.
Destinam-se a utilização por profissionais de cuidados de saúde em hospitais e centros cirúrgicos.
Descrição do produto
As 3M™ Placas Universais para Eletrocirurgia (ou seja, placas para ligação à terra, elétrodos neutros) consistem numa área adesiva
condutora, rodeada por uma extremidade adesiva não condutora. As placas são fornecidas com um pré-cabo ou sem cabo, possuem
uma camada resistente aos fluidos e não de tecido e uma área condutora de 15 pol
descartável e não estéreis.
ADVERTÊNCIA
Uma utilização incorreta das Placas Universais para Eletrocirurgia pode provocar queimaduras eletrocirúrgicas ou necrose por
pressão. Para segurança do paciente, siga todas as instruções apresentadas abaixo. O incumprimento de qualquer uma destas
instruções aumenta o risco de queimaduras eletrocirúrgicas ou necrose por pressão.
Instruções para uma utilização segura
1. Utilizar as placas, o equipamento e os acessórios apropriados
• O gerador eletrocirúrgico possui um Sistema de Monitorização da Qualidade de
Contacto (p. ex., REM™, ARM™, NESSY™)?
– Se NÃO - Utilize Placas Universais sólidas (9130/9130F).
Se SIM - Utilize Placas Universais bipartidas (9160/9160F/9165E).
–
• Utilize cabos e adaptadores da 3M™ conforme necessário com as
3M™ Placas Universais.
• Verifique a data de validade na embalagem. As 3M™ Placas Universais podem ser utilizadas em segurança durante 14 dias
após a abertura da embalagem.
• Para evitar o risco de queimaduras em locais alternativos, não permita que o paciente entre em contacto com metal ligado
à terra ou itens que estejam acoplados capacitivamente à ligação à terra.
• Não reutilize as placas para evitar um risco acrescido de queimaduras e infeções relacionadas com contaminação cruzada.
2. Para diminuir o risco de queimadura NÃO sobrecarregue a Placa Universal com demasiada corrente
• Não ative o dispositivo eletrocirúrgico ou o acessório ativo durante mais de 60 segundos, em qualquer período de dois
minutos, pois assim sobrecarrega a Placa Universal com corrente, o que poderá resultar em queimaduras no paciente.
• Qualquer combinação de alta potência, tempo de ativação prolongado e uma solução de irrigação condutora
(p. ex.: solução salina) pode sobrecarregar a Placa Universal com corrente, podendo provocar queimaduras no paciente.
Para diminuir o risco de tais ocorrências:
Utilize soluções não condutoras, a não ser que haja razões médicas específicas que indiquem o contrário.
–
Fluidos condutores (por ex., sangue ou solução salina) em contacto direto com ou perto de um elétrodo ativo podem
transportar corrente elétrica e/ou calor na direção oposta à dos tecidos alvo.
Utilize a definição de potência mais baixa possível.
–
Utilize períodos de ativação curtos. Se for necessária uma ativação prolongada, faça pausas entre as ativações para
–
permitir que o tecido sob a Placa para Pacientes arrefeça.
– Utilize duas Placas Universais com um adaptador Y.
– Se não alcançar o efeito cirúrgico pretendido, pare e verifique a solução de distensão/irrigação correta e o bom contacto
da Placa Universal, antes de continuar com a eletrocirurgia ou aumentar a definição de potência.
3. Selecione um local apropriado
Para diminuir o risco de queimaduras e necrose por pressão:
• Selecione uma área muscular lisa, bem vascularizada, perto do local cirúrgico que permita um contacto total da
Placa Universal com a pele.
• O local deve estar limpo, seco e sem pilosidade. Remova os pêlos na área de aplicação.
• Coloque a Placa Universal mais perto do local cirúrgico do que dos elétrodos de ECG.
• Remova quaisquer jóias metálicas do paciente.
• Evite a colocação sobre proeminências ósseas, próteses metálicas ou tecidos de cicatrização.
• Evite uma colocação na qual a corrente passe por uma prótese metálica ou implante condutor. No caso de pacientes com
dispositivos implantados, contacte o fabricante do dispositivo relativamente às precauções a tomar, de modo a evitar
interferências.
• Evite colocar sobre soluções de preparação cirúrgica que contenham iodo (Betadine, Iodopovidona, etc.)
• Não aplique a Placa Universal num local onde possa haver acumulação de fluidos.
• Não aplique a Placa Universal sobre o local da injeção.
(97 cm ). As placas são de utilização única,
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• Selecione um local adequado afastado de qualquer dispositivo de aquecimento.
• Não coloque a Placa Universal debaixo do paciente. As zonas que suportam peso possuem um fluxo sanguíneo restrito,
o que pode reduzir o desempenho da Placa Universal.
• Não coloque a Placa Universal sobre folgas na pele, como a folga entre as nádegas ou a folga entre os braços e o corpo.
4. Aplicação da placa
Para diminuir o risco de queimaduras e necrose por pressão:
• Inspecione a Placa Universal, o fio e o cabo. Não o utilize se estiver cortado, modificado ou danificado.
• Remova o revestimento transparente da Placa Universal antes de a aplicar no paciente.
• Aplique uma extremidade da Placa Universal e pressione cuidadosamente em direção à outra extremidade. Evite a formação
de bolhas de ar por baixo da placa.
• Evite esticar ou dobrar a Placa Universal e/ou a pele do paciente.
• Alise as extremidades da Placa Universal após a aplicação para garantir a adesão completa da Placa Universal.
• Não utilize gel para elétrodos.
• Não envolva a Placa Universal em torno de um membro. Não sobreponha as extremidades da Placa Universal.
• Não coloque a Placa Universal sobre pele comprometida.
• Não reposicione a Placa Universal após a sua aplicação inicial. Se tiver de reposicionar o paciente, verifique o contacto total
entre a pele e a placa e a integridade de todas as ligações.
• Não coloque meias de compressão ou o dispositivo sobre a Placa Universal.
• Não enrole nem envolva os fios ou o cabo em torno de membros do paciente ou de objetos metálicos.
• Não deixe fios ou cabos em cima ou por baixo do paciente.
• Não coloque o gancho de prender o cabo por baixo do paciente.
• Utilize cabos para ECG com supressores/bloqueadores de RF para prevenir que a corrente eletrocirúrgica passe através dos
elétrodos do ECG. Quaisquer elétrodos de ECG devem ser colocados o mais longe possível dos elétrodos cirúrgicos. Não se
recomenda a utilização de elétrodos de monitorização de agulha.
Utilização de duas Placas Universais com um adaptador Y:
• Os pacientes com pele seca, tecido adiposos e/ou fraca
vascularização podem gerar um alarme de impedância
elevada e podem necessitar de duas Placas Universais.
• Não ligue os fios ao adaptador Y antes de cada Placa Universal ter sido aplicada.
• A localização preferencial de cada placa é a bilateral (ou seja, dos lados esquerdo
e direito) ambas à mesma distância da área cirúrgica.
• Se o gerador eletrocirúrgico não tiver um Sistema de Monitorização da Qualidade de
Contacto (p. ex., REM™, ARM™, NESSY™), então poderá utilizar duas placas sólidas
com o adaptador Y.
• Contacte o representante local da 3M para obter mais informação acerca dos
adaptadores Y na Europa. Utilize o adaptador Y 1157-C da 3M™ nos EUA e nos outros países fora da Europa.
5. Remoção da placa
• Não remova puxando pelo cabo ou pelo fio.
• Comece por uma das extremidades. Puxe lentamente para trás num ângulo de 180º para evitar o trauma cutâneo.
Aviso para os fabricantes e utilizadores de dispositivos médicos de radiofrequência (RF) e de acessórios ativos:
Todas as 3M™ Placas Universais para Eletrocirurgia estão em conformidade com a Secção 201.15.101.5 da Norma ANSI/
AAMI/IEC 60601-2-2:2017, que especifica que uma placa com ligação à terra tem de ser capaz de transportar uma corrente de
700 miliamperes (mA) durante um período contínuo de 60 segundos. Os fabricantes de dispositivos ou acessórios médicos com
RF não devem recomendar a utilização das 3M™ Placas Universais para Eletrocirurgia com dispositivos médicos ou acessórios de
RF que possam entregar uma carga de corrente à Placa Universal que exceda estes limites. A 3M™ certifica que as 3M™ Placas
Universais para Eletrocirurgia Bipartidas, Série 9100, quando utilizadas de acordo com estas Instruções de Utilização, cumprem os
requisitos da norma ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 relativa à compatibilidade, quando utilizadas com os geradores eletrocirúrgicos
de alta frequência (HF) com sistemas CQM que funcionam com um limite de impedância máximo (para não ultrapassar os 150 ohms)
e com um limite de impedância diferencial (dinâmico) (para não ultrapassar 40%).
Em caso de dúvidas relativas à compatibilidade das 3M™ Placas Universais para Eletrocirurgia com determinados geradores,
contacte a 3M através do 1-800-228-3957 nos EUA. Fora dos EUA, contacte o seu representante 3M.
Prazo de validade:
para confirmar o prazo de validade, verifique a data de validade na embalagem.
Eliminação:
Elimine o conteúdo/recipiente de acordo com os regulamentos locais/regionais/nacionais/internacionais.
Relatar qualquer incidente grave que ocorra relacionado com o dispositivo à 3M bem como à autoridade local competente (EU) ou
autoridade regulamentar local.
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