3M 9130 Bedienungsanleitung Seite 18

Tabela dos símbolos do glossário:
Título do símbolo Símbolo Descrição e referência
Fabricante Indica o fabricante do dispositivo médico, conforme estabelecido nas Diretivas UE
90/385/CEE, 93/42/CEE. e 98/79/CE. Fonte: ISO 15223, 5.1.1
Representante Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia. Fonte: ISO 15223, 5.1.2,
Autorizado na 2014/35/EU e/ou 2014/30/EU
Comunidade Europeia
Data de fabrico Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado. Fonte: ISO 15223, 5.1.3
Data de validade Indica a data após a qual o dispositivo médico já não deverá ser utilizado.
Fonte: ISO 15223, 5.1.4
Código de lote Indica o código de lote do fabricante, de forma a o lote poder ser identificado. Fonte: ISO
15223, 5.1.5
Número do catálogo Indica o número do catálogo do fabricante, de forma a o dispositivo médico poder ser
identificado. Fonte: ISO 15223, 5.1.6
Não utilizar se a Indica um dispositivo médico que não deve ser utilizado se a embalagem estiver
embalagem estiver danificada ou aberta. Fonte: ISO 15223, 5.2.8
danificada ou aberta
Não reutilizar Indica um dispositivo médico que se destina a uma única utilização ou a ser utilizado
num único paciente durante um único procedimento. Fonte: ISO 15223, 5.4.2
Precaução Indica a necessidade do utilizador em consultar as instruções de utilização para
conhecer importantes informações de precaução como avisos e precauções que
não podem, por variados motivos, ser apresentados no próprio dispositivo médico.
Fonte: ISO 15223, 5.4.4
Látex de borracha Indica que borracha natural ou látex de borracha natural seco não está presente como
natural não material de construção no dispositivo médico ou na embalagem de um dispositivo
está presente médico. Fonte: ISO 15223, 5.4.5 e Anexo B
Dispositivo médico Indica que o artigo é um dispositivo médico.
Identificador único Indica o código de barras para analisar a informação de produto num registo eletrónico
do dispositivo de saúde do paciente.
Importador Indica a entidade que importa o dispositivo médico para o na UE.
Marca CE 2797 Indica a conformidade com todas as Regulamentações ou Diretivas aplicáveis da União
2797
Europeia com o envolvimento de uma entidade notificada.
Apenas Rx Indica que a Lei Federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a um médico ou
sob a ordem do mesmo. 21 Código de Regulamentos Federais (CFR - Code of Federal
Regulations) sec. 801.109(b)(1).
Para obter mais informações, contacte o representante local da 3M ou entre em contacto connosco através do nosso website
3M.com e selecione o seu país.
18
3M™ Γενικά Ηλεκτροχειρουργικά Επιθέματα 9130, 9130F, 9160,
9160F, 9165E
Γενικής χρήσης
Διαβάστε και φυλάξτε το έγγραφο αυτό. Σιγουρευτείτε ότι όλοι όσοι θα χρησιμοποιήσουν το προϊόν αυτό γνωρίζουν
και κατανοούν όλες τις πληροφορίες που περιέχονται στο έγγραφο και τις συνιστώμενες από AORN πρακτικές
ηλεκτροχειρουργικής. ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΤΗΝ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Προοριζόμενη χρήση
Τα 3M™ Γενικά Ηλεκτροχειρουργικά Επιθέματα (9130, 9130F, 9160, 9160F, 9165E) είναι σχεδιασμένα για να λειτουργούν με τις
περισσότερες ηλεκτροχειρουργικές μονάδες (ESU) για κάθε χειρουργική εφαρμογή όπου αξιοποιείται η ηλεκτροχειρουργική για την
παροχή ασφαλούς οδού επιστροφής του ηλεκτροχειρουργικού ρεύματος. Τα Γενικά Ηλεκτροχειρουργικά Επιθέματα παρέχονται για
χρήση με γεννήτριες οι οποίες δεν διαθέτουν Contact Quality Monitoring System (Σύστημα παρακολούθησης ποιότητας επαφών, CQMS).
Τα Γενικά Ηλεκτροχειρουργικά Επιθέματα χωριστού τύπου προορίζονται για χρήση με ESU που διαθέτουν CQMS (δηλαδή REM, ARM,
NESSY κ.λπ.). Τα 3M™ Γενικά Ηλεκτροχειρουργικά Επιθέματα είναι σχεδιασμένα για χρήση σε οποιονδήποτε ασθενή όπου μπορεί να
εξασφαλιστεί πλήρης επαφή με το δέρμα και κατάλληλο σημείο τοποθέτησης. Δεν υπάρχουν περιορισμοί βάρους ασθενούς για τη χρήση
του προϊόντος. Η χρήση του προϊόντος για ακατάλληλες εφαρμογές μπορεί να δημιουργήσει συνθήκες κινδύνου.
Το προϊόν προορίζεται για χρήση από επαγγελματίες υγείας σε νοσοκομεία και χειρουργικά κέντρα.
Περιγραφή προϊόντος
Τα 3M™ Γενικά Ηλεκτροχειρουργικά Επιθέματα (δηλαδή επιθέματα γείωσης, ουδέτερα ηλεκτρόδια) αποτελούνται από αγώγιμη
αυτοκόλλητη επιφάνεια, που περιβάλλεται από μη αγώγιμο αυτοκόλλητο περιθώριο. Τα επιθέματα παρέχονται με βύσμα ή χωρίς,
διαθέτουν μη υφασμένη επένδυση με ανθεκτικότητα στα υγρά και αγώγιμη επιφάνεια 15in
αναλώσιμα και μη αποστειρωμένα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Η ανάρμοστη χρήση των Γενικών Ηλεκτροχειρουργικών Επιθεμάτων μπορεί να προκαλέσει ηλεκτροχειρουργικά εγκαύματα ή νεκρώσεις
εξαιτίας πίεσης. Για την ασφάλεια του ασθενούς, ακολουθήστε όλες τις οδηγίες που ακολουθούν. Στην περίπτωση που δεν ακολουθήσετε
οποιαδήποτε από τις οδηγίες, ο κίνδυνος να προκληθούν ηλεκτροχειρουργικά εγκαύματα ή νεκρώσεις εξαιτίας πίεσης αυξάνει.
Οδηγίες για ασφαλή χρήση
1. Χρησιμοποιείτε τα κατάλληλα επιθέματα, εξοπλισμό και εξαρτήματα
• Έχει η ηλεκτροχειρουργική γεννήτρια ένα Σύστημα Ποιοτικής Παρακολούθησης
Επαφής (π.χ. REM™, ARM™, NESSY™);
– Αν ΟΧΙ - χρησιμοποιήστε Γενικά Επιθέματα συμπαγούς τύπου (9130/9130F).
Αν ΝΑΙ - χρησιμοποιήστε Γενικά Επιθέματα διπλής αγώγιμης επιφάνειας
–
(9160/9160F/9165E).
• Χρησιμοποιήστε καλώδια και προσαρμογείς 3M™ όπως απαιτείται με τα 3M™
Γενικά Επιθέματα.
• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη συσκευασία. Τα 3M™ Γενικά Επιθέματα είναι ασφαλή για χρήση για χρήση 14 ημέρες
αφότου ανοιχθεί η συσκευασία.
• Για να αποφύγετε τον κίνδυνο εγκαυμάτων σε άλλα σημεία, μην επιτρέπετε στον ασθενή να έρχεται σε επαφή με γειωμένο
μέταλλο ή αντικείμενα με χωρητική σύζευξη στη γείωση.
• Για να αποφύγετε τον κίνδυνο εγκαυμάτων και μόλυνσης που σχετίζεται με επιμόλυνση, μην επαναχρησιμοποιείτε τα επιθέματα.
2. Για να μειώσετε τον κίνδυνο εγκαυμάτων, μην υπερφορτώνετε το Γενικό Επίθεμα με πολύ ρεύμα
• Μην ενεργοποιείτε την ηλεκτροχειρουργική συσκευή ούτε τα ενεργά εξαρτήματα για περισσότερο από 60 δευτερόλεπτα σε
κάθε περίοδο 2 λεπτών, διότι κάτι τέτοιο θα υπερφορτώσει το Γενικό Επίθεμα με ρεύμα και ενδέχεται να προκαλέσει έγκαυμα
στον ασθενή.
• Κάθε συνδυασμός υψηλής τροφοδοσίας, μακροχρόνιου χρόνου ενεργοποίησης και αγώγιμου αρδευτικού
(π.χ. φυσιολογικού ορού) ενδέχεται να υπερφορτώσει το Γενικό Επίθεμα με ρεύμα και να έχει ως αποτέλεσμα έγκαυμα στον
ασθενή. Για να μειώσετε αυτόν τον κίνδυνο:
Χρησιμοποιείτε μη αγώγιμα διαλύματα παρά μόνον εάν είναι απαραίτητα λόγω συγκεκριμένης ιατρικής αιτίας. Τα αγώγιμα
–
υγρά (π.χ. αίμα ή φυσιολογικός ορός) σε άμεση επαφή ή κοντά σε ενεργό ηλεκτρόδιο ενδέχεται να μεταφέρουν ηλεκτρικό
ρεύμα ή/και θερμότητα μακριά από τους στοχευόμενους ιστούς, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μη σκόπιμα εγκαύματα
στον ασθενή.
– Χρησιμοποιείτε την πιο χαμηλή ένταση ρεύματος.
– Χρησιμοποιείτε μικρές περιόδους ενεργοποίησης. Εάν είναι απαραίτητη η επί μακρόν ενεργοποίηση, αφήστε να παρέλθει
χρόνος μεταξύ των ενεργοποιήσεων για να κρυώσουν οι ιστοί κάτω από την πλάκα του ασθενούς.
Χρησιμοποιήστε δύο Γενικά Επιθέματα με τον προσαρμογέα Y.
–
Εάν δεν λαμβάνετε το επιθυμητό χειρουργικό αποτέλεσμα, σταματήστε και επαληθεύστε ότι είναι σωστό το διάλυμα
–
διαστολής/άρδευσης και γίνεται καλή επαφή με το Γενικό Επίθεμα προτού συνεχίσετε με την ηλεκτροχειρουργική
ή αυξήσετε τη ένταση του ρεύματος.
3. Επιλέξτε μια κατάλληλη περιοχή
Για να μειώστε τον κίνδυνο εγκαυμάτων και τη νέκρωση από πίεση:
• Επιλέξτε μια λεία, καλά αγγειούμενη, μυϊκή περιοχή, κοντά στο χειρουργικό πεδίο, που επιτρέπει την πλήρη επαφή του Γενικού
Επιθέματος με το δέρμα.
• Η περιοχή πρέπει να είναι καθαρή, στεγνή και χωρίς τρίχες. Κόψτε τις τρίχες στην περιοχή εφαρμογής.
• Τοποθετήστε το Γενικό Επίθεμα πιο κοντά στο χειρουργικό πεδίο, παρά στα ηλεκτρόδια ΗΚΓ.
• Αφαιρέστε μεταλλικά κοσμήματα από τον ασθενή.
• Αποφύγετε την τοποθέτηση πάνω από προεξοχές οστών, μεταλλικές προθέσεις ή ουλώδη ιστό.
L
(97cm ). Τα επιθέματα είναι μίας χρήσης,
2 2