3M 9130 Bedienungsanleitung Seite 32

3M™ Plăcuțe electrochirurgicale universale, seriile 9130, 9130F,
9160, 9160F, 9165E
Instrucțiuni generale
Citiți și păstrați documentul. Asigurați-vă că toți cei care vor utiliza acest produs cunosc și înțeleg toate informațiile din
acest document și practicile recomandate de AORN pentru electrochirurgie. CITIȚI AVERTISMENTUL
Domeniul de utilizare
3M™ Plăcuțele electrochirurgicale universale (9130, 9130F, 9160, 9160F, 9165E) sunt proiectate pentru a funcționa cu majoritatea
unităților electrochirurgicale (ESU), pentru fiecare aplicație chirurgicală în care se utilizează electrochirurgia, pentru a oferi o cale
de întoarcere sigură pentru curentul electrochirurgical. Plăcuțele electrochirurgicale universale unitare sunt utilizate cu generatoare
care nu au un sistem de monitorizare a calității contactelor (CQMS). Plăcuțele electrochirurgicale universale divizate sunt utilizate cu
ESU-uri care au un CQMS (adică REM, ARM, NESSY etc.). 3M™ Plăcuțele electrochirurgicale universale sunt concepute pentru a fi
utilizate la orice pacient. acolo unde se poate obține contact complet cu pielea și în zone de amplasare adecvate. Nu există restricții
privind greutatea pacientului pentru utilizarea acestui produs Utilizarea acestui produs pentru alte aplicații decât cele recomandate
poate duce la o situație de pericol.
Plăcuțele trebuie să fie utilizate de specialiști din domeniul sănătății în spitale și centre chirurgicale.
Descrierea produsului
3M™ Plăcuțele electrochirurgicale universale (de ex. plăci de împământare, electrozi neutri) sunt formate dintr-o zonă adezivă
condictoare înconjurată de o margine de adeziv neconductoare. Plăcuțele sunt furnizate fie cu cablu, fie fără cablu, au înveliș
rezistent la fluide și au o suprafață conductoare de 15 in
AVERTISMENT
Utilizarea necorespunzătoare a plăcuțelor electrochirurgicale pentru pacienți poate provoca arsuri electrochirurgicale sau necroze
cauzate de presiune. Pentru siguranța pacientului, urmați toate instrucțiunile de mai jos. Nerespectarea oricăreia dintre aceste
instrucțiuni crește riscul de arsuri electrochirurgicale sau de necroze cauzate de presiune.
Instrucțiuni pentru o utilizare sigură
1. Utilizați plăcuțele, echipamentele și accesoriile adecvate
• Generatoare electrochirurgicale au un sistem de monitorizare a calității
contactelor (de ex. REM™, ARM™, NESSY™)?
– Dacă NU - folosiți plăcuțele universale unitare (9130/9130F).
Dacă DA - folosiți plăcuțele universale divizate (9160/9160F/9165E).
–
• Utilizați 3M™ cabluri și adaptoare, după cum este indicat, cu 3M™ plăcuțele
universale.
• Verificați data expirării pe pachet. 3M™ Plăcuțele universale sunt sigure de utilizat timp de 14 zile după deschiderea
pachetului.
• Pentru a evita riscul de arsuri alternative, nu permiteți pacientului să intre în contact cu metalul conectat la masă sau cu
elementele care sunt cuplate capacitiv la împământare.
• Pentru a evita riscul crescut de arsuri și de infecții cauzate de contaminarea încrucișată, nu refolosiți plăcuțele.
2. Pentru a reduce riscul de arsuri, nu supraîncărcați plăcuța universală cu prea mult curent
• Nu activați dispozitivul electrochirurgical sau accesoriul activ mai mult de 60 de secunde într-un interval de 2 minute,
întrucât aceasta va supraîncărca plăcuța universală cu curent și poate duce la arderea pacientului.
• Orice combinație de sarcină electrică mare, un timp îndelungat de activare și un irigant conductor (de ex. soluție salină)
pot supraîncărca plăcuța universală cu curent și pot duce la arderea pacientului. Pentru a reduce riscul:
– Utilizați soluții neconductoare, cu excepția cazului în care, din motive medicale specifice, se indică altfel.
Lichidele conductoare (de exemplu, sânge sau soluție salină) în contact direct cu sau lângă un electrod activ pot
transporta curent electric și/sau căldură dincolo de țesuturile țintă, ceea ce poate duce la arsuri neintenționate
pentru pacient.
Utilizați cea mai mică setare de curent electric posibilă.
–
Folosiți timpi scurți de activare. Dacă este necesară o activare îndelungată, lăsați timp între activări, pentru a permite
–
țesutului de sub placa pacientului să se răcească.
– Utilizați două plăcuțe universale cu adaptor Y.
– Dacă nu obțineți efectul chirurgical dorit, opriți și verificați ca soluția de distenție/irigare să fie cea corectă și contactul cu
plăcuța universală să fie cel corect, înainte de a continua cu electrochirurgia sau de a crește tensiunea.
3. Alegeți zona potrivită
Pentru a reduce riscul de arsuri și necroze cauzate de presiune:
• Alegeți o zonă musculară netedă, bine vascularizată, aproape de zona chirurgicală, care permite contactul complet al plăcuței
cu pielea pacientului.
• Zona intervenției trebuie să fie curată, uscată și fără păr. Îndepărtați părul din zona de aplicare.
• Plasați plăcuța mai aproape de zona chirurgicală, decât de electrozii ECG.
• Îndepărtați bijuteriile metalice de pe pacient.
• Evitați amplasarea pe proeminențe osoase, proteze metalice sau țesut cicatricial.
• Evitați orice amplasare care ar permite curentului să curgă printr-o proteză metalică sau printr-un implant conductor.
Pentru pacienții cu dispozitive implantate, contactați producătorul dispozitivului pentru măsuri de precauție, pentru a evita
interferențele.
• Evitați amplasarea plăcuțelor peste soluțiile de pregătire operatorie care conțin iod (Betadină, Povidonă-iod etc.)
• Nu amplasați plăcuța acolo unde se pot aduna lichide.
• Nu amplasați plăcuța peste locul injectării.
• Selectați o zonă potrivită, departe de pe orice dispozitiv de încălzire.
32
2 (97 cm 2 ). Plăcuțele sunt de unică folosință și nesterile.
• Nu așezați plăcuța sub pacient. Locurile de purtare a greutății au flux sanguin limitat și pot reduce performanța plăcuței.
U
• Nu așezați plăcuța peste golurile pielii, cum ar fi golul dintre fese sau golul dintre brațe și corp.
4. Aplicarea plăcuței
Pentru a reduce riscul de arsuri și necroze cauzate de presiune:
• Inspectați plăcuța universală, cordonul și cablul. Nu utilizați dacă este tăiată, modificată sau deteriorată.
• Scoateți căptușeala transparentă a plăcuței universale, înainte de a o amplasa pe pacient.
• Aplicați un capăt al plăcuței și apăsați încet pe celălalt capăt. Evitați captarea aerului.
• Evitați întinderea sau plierea plăcuței sau a pielii pacientului.
• Neteziți marginile plăcuței după aplicare, pentru a asigura aderența completă a acesteia.
• Nu folosiți gel electrod.
• Nu înfășurați complet plăcuțele universale în jurul unui membru. Nu suprapuneți marginile plăcuței universale.
• Nu așezați plăcuța pe pielea afectată.
• Nu repoziționați plăcuța după aplicarea inițială. În cazul în care pacientul este repoziționat, asigurați-vă că plăcuța intră în
totalitate în contact cu pielea și verificați integritatea tuturor conexiunilor.
• Nu așezați ciorapul de compresie sau dispozitivul peste plăcuța universală.
• Nu îndoiți sau înfășurați cordonul sau cablul în jurul membrului pacientului sau al unui obiect metalic.
• Nu permiteți cordonului sau cablului să se întindă pe sau sub pacient.
• Nu așezați clema cablului sub pacient.
• Utilizați cabluri ECG cu supresoare RF/sisteme de blocare, pentru a preveni curentul electrochirurgical să curgă prin electrozii
ECG. Orice electrozi ECG trebuie așezați cât mai departe posibil de electrozii chirurgicali. Electrozii de monitorizare de tip ac
nu sunt recomandați.
Utilizați două plăcuțe universale cu adaptor Y:
• Pacienții cu piele uscată, țesut adipos și/sau vascularizare
slabă pot genera o alarmă de impedanță ridicată și pot
necesita două plăcuțe universale.
• Nu conectați cablurile la adaptorul Y decât după ce ați aplicat fiecare plăcuță universală.
• Amplasarea recomandată a fiecărei plăcuțe este bilaterală (adică partea stângă și
dreapta) la distanțe egale față de zona intervenției.
• Dacă generatorul de electrochirurgie nu are un sistem de monitorizare a calității
contactului (de ex. REM™, ARM™, NESSY™), atunci pot fi utilizate două plăcuțe unitare
cu adaptorul Y.
• Pentru informații despre adaptoarele Y din Europa, vă rugăm să contactați
reprezentantul local 3M. În SUA și în alte țări din afara Europei, utilizați 3M™ adaptorul Y 1157-C.
5. Îndepărtarea plăcuței
• Nu îndepărtați placa trăgând de cordon sau de cablu.
• Începeți dintr-un colț. Îndepărtați-vă încet la un unghi de 180 de grade pentru a preveni traumatizarea pielii.
Informare pentru producătorii și utilizatorii de dispozitive medicale cu radiofrecvență (RF) și accesorii active:
Toate 3M™ plăcuțele electrochirurgicale universale respectă normele Secțiunii 201.15.101.5 din standardele ANSI/AAMI/IEC
60601-2-2:2017, care specifică faptul că o plăcuță de împământare trebuie să poată transporta un curent de 700 miliamperi (mA)
pentru o perioadă continuă de 60 de secunde. Producătorii de dispozitive sau accesorii medicale RF nu ar trebui să recomande
3M™ plăcuțele electrochirurgicale universale pentru utilizare cu dispozitive medicale RF sau accesorii care pot transporta o sarcină
electrică la plăcuțele universale care depășesc aceste limite. 3M™ certifică faptul că 3M™ plăcuțele electrochirurgicale universale,
seria 9100, atunci când sunt utilizate în conformitate cu aceste instrucțiuni de utilizare, îndeplinesc cerințele standardelor de
compatibilitate ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017, când sunt utilizate cu generatoare electrochirurgicale de înaltă frecvență (HF) cu
sisteme CQM, care funcționează atât cu o limită de impedanță maximă (să nu depășească 150 ohmi), cât și cu o limită de impedanță
diferențială (dinamică) (a nu se depăși 40%).
Pentru întrebări privind compatibilitatea 3M™ plăcuțelor electrochirurgicale universale cu generatoare specifice, în SUA, vă rugăm să
contactați 3M, la 1-800-228-3957. În afara SUA, vă rugăm să contactați reprezentantul 3M.
Perioada de valabilitate:
Pentru termenul de valabilitate, consultați data de expirare imprimată pe fiecare ambalaj.
Eliminarea:
Eliminați conținuturile/containerul în conformitate cu reglementările locale/regionale/naționale/internaționale.
Raportați incidentele grave produse în legătură cu dispozitivul către 3M și autorității locale competente (UE) sau autorității locale
de reglementare.