3M 9130 Bedienungsanleitung Seite 5

3M™ Universalneutralelektroden 9130, 9130F, 9160, 9160F, 9165E
Allgemeine Anwendung
Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam und bewahren Sie es auf. Vergewissern Sie sich, dass alle Personen, die dieses
Produkt benutzen, die Informationen in diesem Dokument und in den von AORN empfohlenen Richtlinien zum Einsatz der
Elektrochirurgie kennen und verstanden haben. LESEN SIE DIE WARNHINWEISE
Verwendungszweck
Die 3M™ Universalneutralelektroden (9130, 9130F, 9160, 9160F, 9165E) sind zur Verwendung mit den meisten elektrochirurgischen
Geräten (ESUs; Electrosurgical Units) und für nahezu alle chirurgischen Anwendungen, bei denen Elektrochirurgie zum Einsatz
kommt, geeignet und gewährleisten eine sichere Ableitung der elektrochirurgischen Ströme. Die Standard-Universalneutralelektroden
sind zur Verwendung mit Generatoren vorgesehen, die kein System zur Überwachung der Kontaktqualität (CQMS; Contact Quality
Monitoring System) besitzen. Die zweigeteilten Universalneutralelektroden sind zur Verwendung mit elektrochirurgischen Geräten
(ESUs; Electrosurgical Units) vorgesehen, die ein CQMS (d. h. REM, ARM, NESSY usw.) besitzen. Die 3M™ Universalneutralelektroden
sind zur Verwendung an Patienten vorgesehen, bei denen ein vollständiger Hautkontakt und die Platzierung an einer geeigneten
Stelle möglich sind. Für die Verwendung dieses Produkts gibt es keine Beschränkungen hinsichtlich des Patientengewichts. Der nicht
ordnungsgemäße Einsatz dieses Produkts kann zu unsicheren Bedingungen führen.
Diese Produkte sind zur Verwendung von medizinischem Fachpersonal in Kliniken und OP-Zentren vorgesehen.
Produktbeschreibung
Die 3M™ Universalneutralelektroden (d. h. Erdungselektroden) bestehen aus einer elektrisch leitfähigen Klebefläche, die von einem
nichtleitenden Kleberand umgeben ist. Die Neutralelektroden werden mit oder ohne Kabel geliefert, haben eine Rückseite aus
flüssigkeitsbeständigem Vlies und eine leitfähige Fläche von 15 Zoll
vorgesehen und nicht steril.
WARNHINWEIS
Eine unsachgemäße Verwendung der Universalneutralelektroden kann zu elektrochirurgischen Verbrennungen und Drucknekrosen
führen. Befolgen Sie alle nachfolgenden Anweisungen, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten. Eine Nichtbefolgung dieser
Anweisungen erhöht das Risiko für elektrochirurgische Verbrennungen oder Drucknekrosen.
Anleitung zur sicheren Verwendung
1. Verwenden Sie geeignete Neutralelektroden, Geräte und Zubehör
• Verfügt der elektrochirurgische Generator über ein System zur Überwachung der
Kontaktqualität (z. B. REM™, ARM™, NESSY™)?
– Falls NEIN – verwenden Sie die ungeteilten Standard-
Universalneutralelektroden (9130/9130F).
Falls JA – verwenden Sie die zweigeteilten Universalneutralelektroden
–
(9160/9160F/9165E).
• Verwenden Sie bei Bedarf Kabel und Adapter von 3M™ mit den
3M™ Universalneutralelektroden.
• Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Packung. Die 3M™ Universalneutralelektroden können bis zu 14 Tage nach dem
Öffnen der Verpackung verwendet werden.
• Um das Risiko für Verbrennungen an anderen Stellen zu vermeiden, darf der Patient nicht mit geerdetem Metall oder
Gegenständen in Kontakt kommen, die kapazitiv mit der Erdung gekoppelt sind.
• Um ein erhöhtes Risiko für Verbrennungen und infektionsbezogene Kreuzkontaminationen zu vermeiden, dürfen die
Neutralelektroden nicht wiederverwendet werden.
2. Um das Risiko für Verbrennungen zu verringern, dürfen die Universalneutralelektroden nicht mit zu hohen Strömen
belastet werden
• Der elektrochirurgische Generator oder das aktive Zubehör, darf innerhalb eines Zeitraums von 2 Minuten nicht länger als
insgesamt 60 Sekunden aktiviert werden, da dies zur Überlastung der Universalneutralelektrode führen und Verbrennungen
beim Patienten verursachen kann.
• Jede Kombination aus hoher Energieleistung, langer Aktivierungszeit und einer leitenden Spülflüssigkeit
(z. B. Kochsalzlösung) kann zur Überlastung der Universalneutralelektrode führen und Verbrennungen beim Patienten
verursachen. So verringern Sie dieses Risiko:
Verwenden Sie nichtleitende Spüllösungen, außer wenn dies aus medizinischen Gründen nicht möglich ist. Leitende
–
Flüssigkeiten (z. B. Blut oder Kochsalzlösung) in direktem Kontakt mit oder in der Nähe einer Elektrode können
elektrischen Strom weiterleiten und/oder Hitze vom Zielgewebe ableiten, was zu unbeabsichtigten Verbrennungen am
Patienten führen kann.
Verwenden Sie die kleinstmögliche Energieeinstellung.
–
Wenden Sie kurze Aktivierungszeiten an. Falls lange Aktivierungszeiten erforderlich sind, sollten Sie Pausen zwischen
–
den Aktivierungsphasen einlegen, damit das Gewebe unter der Neutralelektrode abkühlen kann.
– Verwenden Sie zwei Universalneutralelektroden mit einem Y-Adapter.
– Falls die gewünschte chirurgische Wirkung nicht erzielt wird, unterbrechen Sie den Eingriff und überprüfen Sie, ob eine
geeignete Spülflüssigkeit verwendet wird und ob die Universalneutralelektrode ordnungsgemäß angebracht wurde,
bevor Sie mit dem elektrochirurgischen Eingriff fortfahren oder eine höhere Energieeinstellung wählen.
3. Wahl einer geeigneten Anbringungsstelle
Um das Risiko von Verbrennungen und Drucknekrosen zu verringern:
• Wählen Sie einen glatten, gut durchbluteten Muskelbereich in der Nähe der Operationsstelle, an dem die Universal-
neutralelektrode vollständigen Kontakt zur Haut hat.
• Die Stelle muss sauber, trocken und haarfrei sein. Entfernen Sie die Haare an der Anbringungsstelle.
• Bringen Sie die Universalneutralelektrode näher an der Operationsstelle als die EKG-Elektroden an.
• Entfernen Sie Metallschmuck vom Patienten.
• Vermeiden Sie eine Anbringung der Elektrode über knöchernen Vorsprüngen, Metallimplantaten oder Narbengewebe.
(97 cm ). Die Neutralelektroden sind zum Einmalgebrauch
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• Die Elektroden sollten so angebracht werden, dass der Strom nicht durch Metallimplantate oder leitende Implantate
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fließt. Bei Patienten, bei denen ein elektronisches Gerät implantiert wurde, sollten Sie den Gerätehersteller kontaktieren,
um nachzufragen, wie Interferenzen verhindert werden können.
• Vermeiden Sie eine Platzierung über Stellen, die für den Eingriff mit jodhaltigen Lösungen (Betadine, Povidon-Iod usw.)
vorbereitet wurden.
• Vermeiden Sie eine Anbringung der Universalneutralelektrode in Bereichen, an denen sich Flüssigkeiten ansammeln können.
• Platzieren Sie die Universalneutralelektrode nicht über einer Injektionsstelle.
• Wählen Sie eine geeignete Stelle mit ausreichend Abstand zu Wärmequellen.
• Die Universalneutralelektroden dürfen nicht unter den Patienten gelegt werden. An Stellen, die das Körpergewicht tragen,
ist der Blutfluss eingeschränkt, und die Leistung der Universalneutralelektroden kann dort eingeschränkt sein.
• Platzieren Sie die Universalneutralelektrode nicht über Hautspalten wie z. B. den Spalt zwischen den Gesäßbacken oder den
Spalt zwischen den Armen und dem Körper.
4. Anbringen der Universalneutralelektrode
Um das Risiko von Verbrennungen und Drucknekrosen zu verringern:
• Überprüfen Sie die Universalneutralelektrode, das Kabel und die Leitung. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es Schnitte
oder Beschädigungen aufweist oder verändert wurde.
• Ziehen Sie die transparente Trägerfolie von der Universalneutralelektrode ab, bevor Sie sie auf dem Patienten anbringen.
• Legen Sie ein Ende der Universalneutralelektrode auf die Haut und drücken Sie dann den Rest der Elektrode an.
Vermeiden Sie Lufteinschlüsse.
• Vermeiden Sie ein Dehnen oder Falten der Universalneutralelektrode und der Haut des Patienten.
• Streichen Sie die Ränder der Universalneutralelektroden nach dem Anbringen glatt, um eine vollständige
Haftung sicherzustellen.
• Verwenden Sie kein Elektrodengel.
• Die Universalneutralelektroden dürfen nicht vollständig um eine Gliedmaße gewickelt werden. Die Ränder der
Universalneutralelektroden dürfen nicht überlappen.
• Die Universalneutralelektroden dürfen nicht auf geschädigter Haut angebracht werden.
• Nach dem ersten Anbringen darf die Universalneutralelektrode nicht mehr neu positioniert werden. Falls der Patient neu
positioniert wird, ist darauf zu achten, dass die Universalneutralelektrode noch vollständigen Kontakt zur Haut hat und die
Anschlüsse intakt sind.
• Bringen Sie keine Kompressionsstrümpfe oder andere Produkte über der Universalneutralelektrode an.
• Wickeln Sie das Kabel oder die Leitung nicht um Gliedmaßen oder metallene Objekte.
• Das Kabel oder die Leitung darf nicht auf oder unter dem Patienten liegen.
• Platzieren Sie keine Kabelklemmen unter dem Patienten.
• Verwenden Sie EKG-Kabel mit HF-Entstörer/Drossel, um zu verhindern, dass Strom durch die EKG-Elektroden fließt.
Platzieren Sie EKG-Elektroden so weit wie möglich von den chirurgischen Elektroden entfernt. Die Verwendung von
Nadelüberwachungselektroden wird nicht empfohlen.
Verwenden von zwei Universalneutralelektroden mit dem Y-Adapter:
• Patienten mit trockener Haut, Adipositas oder schlechter
Gefäßversorgung können einen Alarm für hohe
Impedanz auslösen und benötigen möglicherweise zwei
Universalneutralelektroden.
• Achten Sie darauf, dass der Y-Adapter nicht angeschlossen wird, bevor beide
Universalneutralelektroden angebracht wurden.
• Platzieren Sie die beiden Universalneutralelektroden nach Möglichkeit bilateral
(d. h. links und rechts) im gleichen Abstand von der Operationsstelle entfernt.
• Wenn der Generator nicht über ein System zur Überwachung der Kontaktqualität
(z. B. REM™, ARM™, NESSY™) verfügt, können zwei Standard-Universalneutral-
elektroden mit dem Y-Adapter verwendet werden.
• Bitte wenden Sie sich an Ihren örtlichen 3M Vertriebsvertreter, wenn Sie Informationen zu Y-Adaptern in Europa benötigen.
Verwenden Sie in den USA oder in Ländern außerhalb Europas den 3M™ 1157-C Y-Adapter.
5. Entfernen der Universalneutralelektrode
• Ziehen Sie zum Entfernen nicht am Kabel oder der Leitung.
• Beginnen Sie an einer Ecke. Ziehen Sie die Neutralelektrode langsam in einem 180-Grad-Winkel ab, um Hautverletzungen
zu vermeiden.
Hinweis für Hersteller von medizinischen Hochfrequenz-(HF-)Geräten und aktivem Zubehör:
Alle 3M™ Universalneutralelektroden erfüllen Abschnitt 201.15.101.5 der Norm ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017, worin festgelegt
wird, dass eine Neutralelektrode in der Lage sein muss, einen Strom von 700 Milliampere (mA) kontinuierlich über 60 Sekunden lang
abzuführen. Hersteller von medizinischen HF-Geräten oder Zubehör sollten die Verwendung von 3M™ Universalneutralelektroden
mit medizinischen HF-Geräten oder Zubehör nicht empfehlen, das höhere Stromlasten an die Universalneutralelektrode abgeben
kann als die festgelegen. 3M™ bestätigt, dass die zweigeteilten 3M™ Universalneutralelektroden der Serie 9100 bei Verwendung
in Übereinstimmung mit dieser Gebrauchsanweisung die Anforderungen der Norm ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 hinsichtlich der
Kompatibilität erfüllen, wenn sie zusammen mit elektrochirurgischen Hochfrequenz(HF)-Generatoren mit CQM-Systemen verwendet
werden, die sowohl mit einer maximalen Impedanzgrenze (nicht mehr als 150 Ohm) als auch mit einer differentiellen (dynamischen)
Impedanzgrenze (nicht mehr als 40 %) arbeiten.
Bei Fragen zur Kompatibilität der 3M™ Universalneutralelektroden mit bestimmten Generatoren, wenden Sie sich in den USA bitte
unter der Telefonnummer 1-800-228-3957 an 3M. Außerhalb der USA wenden Sie sich bitte an Ihren 3M Vertriebsvertreter.
Haltbarkeit:
Die Haltbarkeit ist dem Verfallsdatum zu entnehmen, das auf jeder Verpackung aufgedruckt ist.
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