3M 9130 Bedienungsanleitung Seite 16

• Älä aseta diatermialevyä potilaan alle. Verenkierto on rajallinen painoa kantavissa kohdissa, mikä voi alentaa Universaalin
diatermialevyn suorituskykyä.
• Älä aseta Universaalia diatermialevyä ihopoimujen poikki, esimerkkinä pakaravako, tai käsivarsien ja vartalon
väliseen poimuun.
4. Levyn asettaminen
Palovammojen ja painenekroosien välttämiseksi:
• Tarkasta Universaali diatermialevy, johto ja kaapeli. Älä käytä katkenneita, muutettuja tai vahingoittuneita tarvikkeita.
• Irrota läpinäkyvä taustalevy Universaalista diatermialevystä ennen asettamista potilaalle.
• Aseta Universaalin diatermialevyn toinen pää ja paina tasaisesti toiseen päähän asti. Vältä ilmakuplia.
• Vältä Universaalin diatermialevyn ja potilaan ihon venyttämistä tai taittamista.
• Tasoita Universaalin diatermialevyn reunat sen paikalleen asettamisen jälkeen sen takaamiseksi, että diatermialevy kiinnittyy
hyvin paikoilleen.
• Älä käytä elektrodigeeliä.
• Älä kiedo diatermialevyä kokonaan raajan ympärille. Älä aseta Universaalin diatermialevyn reunoja päällekkäin.
• Älä aseta Universaalia diatermialevyä rikkoutuneen ihon päälle.
• Älä siirrä Universaalia diatermialevyä ensimmäisen asetuskerran jälkeen. Jos potilaan asento muuttuu, varmista
diatermialevyn täydellinen ihokosketus ja kaikkien liitäntöjen eheys.
• Älä aseta kompressiosukkaa tai -laitetta Universaalin diatermialevyn päälle.
• Älä kelaa tai kierrä johtoa tai kaapelia potilaan raajan tai metalliesineen ympäri.
• Älä anna johdon tai kaapelin kulkea potilaan päältä tai alta.
• Älä aseta kaapelin vedonpoistinta potilaan alle.
• Estä sähkökirurgisen virran kulku EKG-elektrodien kautta käyttämällä radiotaajuuksien vaimentimilla/kuristimilla varustettuja
EKG-kaapeleita. Kaikki EKG-elektrodit on sijoitettava mahdollisimman kauas kirurgisista elektrodeista. Neulaelektrodien
käyttö valvonnassa ei suositella.
Kahden Universaalisen diatermialevyn käyttö Y-sovittimen kanssa:
• Potilaat, joilla on kuiva iho, rasvakudosta ja/tai heikko
verisuonitus, voivat aiheuttaa korkeasta impedanssista
johtuvan hälytyksen ja tarvita kaksi Universaalia
diatermialevyä.
• Älä kytke johtoja Y-sovittimeen, ennen kuin kumpikin Universaali diatermialevy on
asetettu paikoilleen.
• Kumpikin diatermialevy on suositeltavaa sijoittaa bilateraalisesti (eli vasemmalle ja
oikealle puolelle) yhtä kauas leikkausalueelta.
• Jollei sähkökirurgisessa generaattorissa ole laadun seurantajärjestelmää
(esim. REM™, ARM™, NESSY™), Y-sovittimen kanssa voidaan käyttää kahta
yksiosaista diatermialevyä.
• Jos haluat lisätietoja Y-sovittimista Euroopassa, ota yhteyttä paikalliseen 3M-edustajaasi. Käytä Yhdysvalloissa ja muissa
maissa Euroopan ulkopuolella 3M™ 1157-C Y-sovitinta.
5. Levyn irrotus
• Älä irrota vetämällä kaapelista tai johdosta.
• Aloita nurkasta. Vedä taaksepäin hitaasti 180 asteen kulmassa ihovaurion estämiseksi.
Tärkeä huomautus radiotaajuuksia käyttävien lääkinnällisten laitteiden ja aktiivisten lisävarusteiden valmistajille
ja käyttäjille:
Kaikki 3M™ Universaalit sähkökirurgiset diatermialevyt täyttävät ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 -standardin kohdan 201.15.101.5
vaatimukset, joissa edellytetään, että maadoituslevyn on kyettävä johtamaan 700 milliampeerin (mA) virta yhtäjaksoisen 60 sekunnin
käyttöjakson ajan. Radiotaajuuksia käyttävien lääkinnällisten laitteiden ja aktiivisten lisävarusteiden valmistajat eivät saa suositella
käyttämään 3M™ Universaaleja sähkökirurgisia diatermialevyjä sellaisten radiotaajuuksia käyttävien lääkinnällisten laitteiden
tai lisävarusteiden kanssa, joista voi johtua nämä raja-arvot ylittävä virtakuorma Universaaliin diatermialevyyn. 3M™ vakuuttaa,
että 3M™ 9100-sarjan kaksisosaiset Universaalit Sähkökirurgiset diatermialevyt täyttävät näiden käyttöohjeiden mukaisesti
käytettyinä ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 -standardin yhteensopivuutta koskevat vaatimukset, kun niitä käytetään suuritaajuisten
sähkökirurgisten generaattorien kanssa, joissa olevat kosketuksen laadun seurantajärjestelmät toimivat enimmäisimpedanssin
rajoituksella (enintään 150 ohmia) ja differentiaalisen (dynaamisen) impedanssin rajoitus (enintään 40 %).
Mikäli sinulla on kysyttävää 3M™ Universaalien sähkökirurgisten diatermialevyjen yhteensopivuudesta yksittäisiin generaattoreihin
Yhdysvalloissa, ottamalla yhteyttä 3M:n numeroon 1-800-228-3957. Yhdysvaltojen ulkopuolella voit ottaa yhteyttä 3M:n edustajaan.
Säilytysaika:
Säilytysaika selviää kuhunkin pakkaukseen painetusta viimeisestä käyttöpäiväyksestä.
Hävittäminen:
Hävitä sisältö/pakkaus paikallisten/alueellisten/kansallisten/kansainvälisten määräysten mukaisesti.
Ilmoita laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista 3M:lle ja paikalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle (EU) tai paikalliselle
sääntelyviranomaiselle.
16
Merkkien selitystaulukko:
Symbolin otsikko Symboli Symbolin kuvaus ja viite
Valmistaja Ilmaisee EU-direktiiveissä 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY tarkoitetun lääkinnällisen
laitteen valmistajan. Lähde: ISO 15223, 5.1.1
Valtuutettu edustaja Ilmaisee valtuutetun edustajan Euroopan yhteisössä. Lähde: ISO 15223, 5.1.2,
EU:n alueella 2014/35/EU ja/tai 2014/30/EU
Valmistuspäivä Ilmaisee lääkinnällisen laitteen valmistuspäivän. Lähde: ISO 15223, 5.1.3
Viimeinen käyttöpäivä Ilmaisee päivän, jonka jälkeen lääkinnällistä laitetta ei saa käyttää. Lähde: ISO 15223,
5.1.4
Eräkoodi Ilmaisee valmistajan eräkoodin, jonka perusteella erä voidaan tunnistaa.
Lähde: ISO 15223, 5.1.5
Tuotenumero Ilmaisee valmistajan tuotenumeron, jonka perusteella lääkinnällinen laite voidaan
tunnistaa. Lähde: ISO 15223, 5.1.6
Ei saa käyttää, Ilmaisee, ettei lääkinnällistä laitetta saa käyttää, jos paketti on vahingoittunut tai avattu.
jos pakkaus on Lähde: ISO 15223, 5.2.8
vaurioitunut tai avattu
Ei saa käyttää Ilmaisee, että lääkinnällinen laite on kertakäyttöinen tai tarkoitettu käytettäväksi yhdellä
uudelleen potilaalla yhdessä toimenpiteessä. Lähde: ISO 15223, 5.4.2
Huomio Ilmaisee, että käyttäjän täytyy katsoa käyttöohjeista tärkeitä huomautuksia, kuten
varoituksia ja varotoimia, joita ei erinäisten syiden vuoksi voida esittää itse
lääkinnällisessä laitteessa. Lähde: ISO 15223, 5.4.4
Ei sisällä Ilmaisee, että lääkinnällisen laitteen tai sen pakkauksen rakenneaineena ei ole käytetty
luonnonkumilateksia luonnonkumia eikä kuivaa luonnonkumilateksia. Lähde: ISO 15223, 5.4.5 ja Liite B
Lääkinnällinen laite Ilmaisee, että tuote on lääkinnällinen laite.
Yksilöllisellä laitteella Ilmaisee viivakoodin, jonka avulla tuotetiedot voidaan lukea sähköiseen
potilaskertomukseen.
Maahantuoja Ilmaisee lääkinnällistä laitetta EU:hun tuovan yhteisön.
CE-merkintä 2797 Ilmaisee kaikkien sovellettavien EU:n ilmoitetun laitoksen osallistumista edellyttävien
2797
asetusten tai direktiivien noudattamisen.
Vain Rx Ilmaisee, että Yhdysvaltojen liittovaltiolain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri
tai sellaisen määräyksestä. Yhdysvaltojen liittovaltion säännöstön (CFR) 21 osaston
801.109 § b 1.
Jos tarvitset lisätietoja, ota yhteys paikalliseen 3M-edustajaan tai vieraile sivustolla 3M.com ja valitse oma maasi.