3M 9130 Bedienungsanleitung Seite 7

• Scegliere un sito adatto, lontano da fonti di calore.
• Non posizionare la piastra universale sotto il paziente. I siti che devono sostenere un peso hanno un flusso sanguigno limitato
e possono ridurre le prestazioni della piastra universale.
• Non posizionare la piastra universale attraverso gli spazi della pelle come lo spazio tra le natiche o lo spazio tra le braccia
e il corpo.
4. Applicazione della piastra
Per ridurre il rischio di ustioni e necrosi da pressione
• Ispezionare piastra universale, filo e cavo. Non usare se si riscontra la presenza di tagli, alterazioni o danni.
• Rimuovere il rivestimento trasparente dalla piastra universale prima di applicarla al paziente.
• Applicare un'estremità della piastra universale e premere delicatamente sull'altra estremità. Evitare la formazione di
bolle d'aria.
• Evitare di stendere o piegare la piastra universale o la pelle del paziente.
• Per garantire la perfetta adesione della piastra universale, premere i bordi della piastra stessa dopo l'applicazione.
• Non usare gel per elettrodi.
• Non avvolgere completamente la piastra universale attorno ad un arto. Non sovrapporre i bordi delle piastre universali.
• Non posizionare la piastra universale sopra cute lesa.
• Non riposizionare la piastra universale dopo l'applicazione iniziale. Se la posizione del paziente viene modificata, verificare la
completezza del contatto piastra-cute e l'integrità di tutte le connessioni.
• Non posizionare calze compressive o dispositivi sulla piastra universale.
• Non attorcigliare né avvolgere il cavo attorno ad un arto o ad un oggetto metallico.
• Fare in modo che i cavi non siano lasciati sopra o sotto il paziente.
• Non posizionare il morsetto serrafilo sotto il paziente.
• Utilizzare cavi ECG con soppressori/strozzature RF per evitare che la corrente elettrochirurgica fluisca attraverso gli
elettrodi ECG. Tutti gli elettrodi ECG devono essere posizionati il più lontano possibile dagli elettrodi chirurgici. Gli elettrodi di
monitoraggio ad ago non sono consigliati.
Uso di due piastre universali con l'adattatore a Y
• I pazienti con pelle secca, tessuto adiposo, e/o scarsa
vascolarizzazione possono generare un allarme per alta
impedenza e necessitare di due piastre universali.
• Inserire i cavi nell'adattatore a Y solo dopo aver applicato ogni piastra universale.
• Il posizionamento preferito di ogni piastra è bilaterale (ossia, lato sinistro e destro),
equidistanti dal sito chirurgico.
• Se il generatore elettrochirurgico non è dotato di sistema di monitoraggio della qualità
del contatto (come REM™, ARM™, NESSY™), allora si possono usare due piastre di
tipo solido con l'adattatore a Y.
• Per informazioni sugli adattatori a Y in Europa, si prega di contattare il proprio
rappresentante 3M locale. Negli Stati Uniti e negli altri Paesi extraeuropei, usare l'adattatore a Y 3M™ 1157-C.
5. Rimozione della piastra
• Non rimuovere la piastra tirando il cavo o il filo.
• Iniziare la rimozione da un angolo. Staccare la piastra lentamente con un'angolazione di 180 gradi per evitare traumi
della cute.
Nota per i produttori e gli utenti di dispositivi medici a radiofrequenza (RF) e accessori attivi
Tutte le 3M™ Piastre universali per elettrochirurgia sono conformi alla Sezione 201.15.101.5 dello standard ANSI/AAMI/IEC
60601-2-2:2017, che specifica che una piastra di messa a terra deve essere in grado di sopportare una corrente di 700 milliampere
(mA) per un periodo continuativo di 60 secondi. I produttori di dispositivi medici o accessori a RF non devono raccomandare l'uso
delle 3M™ Piastre universali per elettrochirurgia con dispositivi medici o accessori che possano erogare alla piastra universale un
carico di corrente superiore a questi limiti. 3M™ certifica che le Piastre universali per elettrochirurgia di tipo diviso 3M™ 9100,
se utilizzate in conformità con le presenti Istruzioni per l'uso, soddisfano i requisiti dello standard di compatibilità ANSI/AAMI/IEC
60601-2-2:2017, se utilizzate con generatori elettrochirurgici ad alta frequenza (HF) con sistemi di monitoraggio della qualità del
contatto che funzionano sia con un limite massimo di impedenza (non superiore a 150 ohm) sia con un limite differenziale (dinamico)
di impedenza (non superiore al 40%).
Per domande relative alla compatibilità delle 3M™ Piastre universali per elettrochirurgia con determinati generatori, negli Stati Uniti
contattare 3M al numero 1-800-228-3957. Fuori dagli Stati Uniti contattare il proprio rappresentante 3M.
Validità del prodotto
Per la durata, vedere la data di scadenza stampata su ciascuna confezione.
Smaltimento
Smaltire il contenuto/contenitore in base alle normative locali, regionali, nazionali o internazionali.
Si prega di riferire a 3M e all'autorità locale competente (UE) o autorità locale di regolamentazione eventuali episodi gravi relativi
al dispositivo.
Tabella del glossario dei simboli
Titolo del simbolo Simbolo Descrizione del simbolo
Produttore Mostra il produttore del dispositivo medico come definito nel Regolamento sui dispositivi
medici (UE) 2017/745 precedentemente Direttiva UE 93/42/CEE. Fonte: ISO 15223, 5.1.1
Rappresentante Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea. Fonte: ISO 15223, 5.1.2,
autorizzato nella 2014/35/UE e/o 2014/30/UE
Comunità Europea
Data di produzione Indica la data di fabbricazione del dispositivo medico. Fonte: ISO 15223, 5.1.3
Utilizzabile fino al Mostra la data dopo la quale il dispositivo medico non può più essere usato.
Fonte: ISO 15223, 5.1.4
Numero di lotto Mostra la denominazione del lotto del produttore, in modo da potere identificare il lotto o
la partita. Fonte: ISO 15223, 5.1.5
Numero di articolo Mostra il numero di articolo del produttore, in modo da potere identificare il dispositivo
medico. Fonte: ISO 15223, 5.1.6
Non utilizzare se Indica un dispositivo medico che non deve essere utilizzato se la confezione è stata
la confezione è danneggiata o aperta. Fonte: ISO 15223, 5.2.8
danneggiata o aperta
No riutilizzo Rimanda a un dispositivo medico il cui uso è previsto per un'unica volta o il cui uso
è previsto per un unico paziente durante un unico trattamento. Fonte: ISO 15223, 5.4.2
Attenzione Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per acquisire
informazioni importanti relative alla sicurezza, quali avvertenze e precauzioni che
non possono, per vari motivi, essere presentate sul dispositivo medico stesso.
Fonte: ISO 15223, 5.4.4
Non contiene gomma Indica l'assenza di gomma naturale o di lattice di gomma naturale secca come
naturale o lattice materiale di costruzione all'interno del dispositivo medico o della confezione di un
dispositivo medico. Fonte: ISO 15223, 5.4.5 e Allegato B
Dispositivo medico Indica che l'articolo è un dispositivo medico.
Identificativo unico del Indica il codice a barre da scannerizzare per inserire le informazioni di prodotto nella
dispositivo scheda sanitaria elettronica del paziente.
Importatore Indica l'organo importatore del dispositivo medico nell'UE.
Marchio CE 2797 Indica la conformità a tutti i regolamenti e le direttive dell'Unione Europea applicabili con
2797
il coinvolgimento di organismi notificati.
Rx Only (Solo su Indica che le leggi federali degli Stati Uniti consentono la vendita del dispositivo
prescrizione medica) soltanto ai medici o su prescrizione medica. 21 Code of Federal Regulations (CFR) sez.
801.109(b)(1).
Per maggiori informazioni, contattare il rappresentante 3M della propria area oppure selezionare il proprio Paese sul sito 3M.com.
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