3M 9130 Bedienungsanleitung Seite 33

Simboluri tabel glosar:
Semnificație simbol Simbol Descriere și referință
Producător Indică producătorul dispozitivului medical, așa cum este definit în Directivele
UE 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE. Sursa: ISO 15223, 5.1.1
Reprezentant autorizat Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană. Sursa: ISO 15223, 5.1.2,
în Comunitatea 2014/35/EU, și/sau 2014/30/EU
Europeană
Data de fabricație Indică data de fabricație a dispozitivului medical. Sursa: ISO 15223, 5.1.3
Data limită de utilizare Indică data după care dispozitivul medical nu trebuie utilizat. Sursa: ISO 15223, 5.1.4
Cod de lot Indică codul de lot al producătorului astfel încât lotul să poată fi identificat.
Sursa: ISO 15223, 5.1.5
Număr de catalog Indică numărul de catalog al producătorului astfel încât dispozitivul medical să poată fi
identificat. Sursa: ISO 15223, 5.1.6
Nu utilizați dacă Indică un dispozitiv medical care nu trebuie utilizat dacă ambalajul a fost deteriorat sau
ambalajul este deschis. Sursa: ISO 15223, 5.2.8
deteriorat sau deschis
A nu se reutiliza Indică un dispozitiv medical destinat unei singure utilizări sau pentru utilizare la un
singur pacient în timpul unei singure proceduri. Sursa: ISO 15223, 5.4.2
Atenționare Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucțiunile de utilizare pentru informații
importante de precauție, cum ar fi avertismentele și precauțiile care nu pot fi prezentate,
din diverse motive, pe dispozitivul medical în sine. Sursa: ISO 15223, 5.4.4
Latexul din cauciuc Indică faptul că nu este prezent ca material de construcție cauciucul natural sau latexul
natural nu este prezent din cauciuc natural uscat în dispozitivul medical sau în ambalajul unui dispozitiv medical.
Sursa: ISO 15223, 5.4.5 și Anexa B
Dispozitiv medical Indică faptul că articolul este un dispozitiv medical.
Element unic Indică codul de bare pentru a scana informațiile despre produs în fișa electronică de
de identificare sănătate a pacientului.
a dispozitivului
Importator Indică entitatea care importă dispozitivul medical în UE.
Marcajul CE 2797 Indică conformitatea cu toate regulamentele și directivele Uniunii Europene aplicabile,
2797
cu implicarea organismului notificat.
Numai cu Indică faptul că legislația federală din S.U.A. limitează vânzarea acestui dispozitiv către sau
prescripție medicală la comanda unui medic. Codul 21 al reglementărilor federale (CFR) sec. 801.109 (b) (1).
Pentru informații suplimentare, vă rugăm să contactați reprezentantul local 3M sau să accesați 3M.com și să selectați țara dvs.
3M™ универсальные электрохирургические электроды 9130,
9130F, 9160, 9160F, 9165E
Общее назначение
Ознакомьтесь с этим документом и сохраните его. Необходимо убедиться, что весь персонал, работающий с этим
изделием, ознакомлен с информацией, содержащейся в данном документе, и рекомендуемой Ассоциацией
операционных медсестер практикой электрохирургии. ПРОЧТИТЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.
Целевое назначение
3M™ универсальные электрохирургические электроды (9130, 9130F, 9160, 9160F, 9165E) предназначены для использования
с большинством электрохирургических аппаратов (ЭХА) практически в любой области, где применяется электрохирургия,
и используются для обеспечения безопасного замыкания электрохирургического тока. Сплошные универсальные
электрохирургические электроды предназначены для использования с генераторами, не оснащенными системой
мониторинга качества контакта (СМКК). Универсальные электохирургические электроды расщепленного типа
предназначены для использования с ЭХА, оснащенными СМКК (например, REM, ARM, NESSY и т. п.). 3M™ универсальные
электрохирургические электроды разработаны для использования у пациентов при условии достижения полного контакта
с кожей и подходящего размещения. граничений в использовании по массе тела пациента нет. Использование этого
изделия не по предусмотренному назначению может привести к возникновению небезопасных ситуаций.
Электроды подлежат использованию медицинскими работниками в больницах и хирургических центрах.
Описание изделия
3M™ универсальные электрохирургические электроды (т. е. заземляющие электроды, нейтральные электроды) состоят
из токопроводящей клейкой области, окруженной токонепроводящей клейкой кромкой. Электроды поставляются
в комплекте со шнурами или без шнуров, имеют водонепроницаемую основу из нетканого материала и токопроводящую
область 15 дюймов (97 см ). Электроды являются одноразовыми нестерильными изделиями.
2 2
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Неправильное использование универсальных электрохирургических электродов может привести к электрохирургическим
ожогам или некрозу вследствие сдавливания. Для обеспечения безопасности пациента необходимо следовать всем
приведенным ниже указаниям. Несоблюдение этих указаний повышает риск возникновения электрохирургических ожогов
или некроза вследствие сдавливания.
Инструкции по безопасному применению
1. Использование подходящих электродов, оборудования
и принадлежностей
• снащен ли электрохирургический генератор системой мониторинга
качества контакта (например, REM™, ARM™, NESSY™)?
Если НЕТ — используйте сплошные универсальные электроды
–
(9130/9130F).
– Если ДА — используйте универсальные электроды расщепленного
типа (9160/9160F/9165E).
• При необходимости с 3M™ электродами используются 3M™ провода и адаптеры.
• Проверьте срок годности на упаковке. 3M™ универсальные электроды могут использоваться в течение 14 дней
после вскрытия упаковки.
• Во избежание риска ожогов в других местах не допускайте контакта пациента с заземленным металлом или
предметами, которые емкостно связаны с заземлением.
• Во избежание риска возникновения ожогов и инфекций в результате перекрестного заражения не используйте
электроды повторно.
2. Снижение риска ожогов (не перегружайте универсальный электрод избыточным током)
• Не включайте электрохирургическое устройство или активные принадлежности более чем на 60 секунд в течение
2-минутного периода, поскольку это перегрузит универсальный электрод током и может привести к ожогу у пациента.
• Сочетание высокой мощности, долгого времени работы и токопроводящей жидкости (например,
физиологического раствора) может перегрузить током универсальный электрод и привести к ожогу у пациента.
Для снижения этого риска:
Используйте токонепроводящие растворы, за исключением случаев, когда иное диктуется определенными
–
медицинскими причинами. Токопроводящие жидкости (например, кровь или физиологический раствор),
находящиеся в непосредственном контакте или рядом с активным электродом, могут отводить электрический ток
и (или) тепло от целевых тканей, что может привести к непреднамеренным ожогам у пациента.
Используйте самые низкие возможные установки мощности.
–
Используйте короткие периоды активации. Если необходима долгая активация, сделайте перерыв между
–
сеансами активации для охлаждения тканей под пластиной пациента.
– С у-образным адаптером используйте два универсальных электрода.
– Если желаемый хирургический эффект не достигается, перед продолжением электрохирургии или повышением
настроек мощности остановитесь и убедитесь, что используется правильный ретенционный/ирригационный
раствор, а также проверьте контакт с универсальным электродом.
3. Выбор подходящего места
Снижение риска ожогов и некроза, вызванного давлением:
• Выбирайте гладкую мышечную область с хорошей васкуляризацией рядом с местом хирургического вмешательства,
которая обеспечит полное прилегание универсального электрода к коже пациента.
• бласть должна быть чистой, сухой, без волос. Волосы в области применения удаляются.
• Располагайте универсальный электрод ближе к месту хирургического вмешательства, чем электроды ЭКГ.
• Снимите с пациента металлические украшения.
V
33