3M 9130 Bedienungsanleitung Seite 29

3M™ universālie elektroķirurģiskie paliktņi 9130, 9130F, 9160,
9160F, 9165E
Vispārīgi par lietošanu
Izlasiet un saglabājiet šo dokumentu. Pārliecinieties, vai visi, kas izmantos šo izstrādājumu zina un izprot visu informāciju,
kas ir ietverta šajā dokumentā un AORN ieteiktajā elektroķirurģijas praksē. IZLASIET BRĪDINĀJUMU
Paredzētais lietojums
3M™ universālie elektroķirurģiskie paliktņi (9130, 9130F, 9160, 9160F, 9165E) ir izstrādāti darbībai ar vairākumu elektroķirurģisko
iekārtu (ESU) praktiski visiem ķirurģiskajiem lietojumiem, kur tiek izmantota elektroķirurģija, lai radītu drošu elektroķirurģiskās
strāvas atgriešanās ceļu. Nedalītie universālie elektroķirurģiskie paliktņi ir paredzēti lietošanai ar ģeneratoriem, kam nav kontakta
kvalitātes pārraudzības sistēmas (CQMS). Divdaļīgie universālie elektroķirurģiskie paliktņi ir paredzēti lietošanai ar ESU, kam ir
CQMS (t.i., REM, ARM, NESSY u.c.). 3M™ universālie elektroķirurģiskie paliktņi ir izstrādāti lietošanai jebkuram pacientam, kam
var nodrošināt pilnīgu saskari ar ādu un piemērotu novietošanas vietu. Lai lietotu šo izstrādājumu, nav nekādu pacienta svara
ierobežojumu. Šo izstrādājumu izmantošana neparedzētos nolūkos var radīt nedrošus apstākļus.
Ir paredzēts, ka tos izmantos veselības aprūpes speciālisti slimnīcās un ķirurģijas centros.
Izstrādājuma apraksts
3M™ universālie elektroķirurģiskie paliktņi (t.i., zemējuma paliktņi, neitrālie elektrodi) sastāv no lipīgas, strāvu vadošas zonas,
koaptver lipīga, strāvu nevadoša apmale. Šie paliktņi tiek piegādāti ar vai bez vadiem, tiem ir šķidrumizturīgs, neausts oderējums un
15 collas (97 cm ) vadošais laukums. Paliktņi ir vienreizlietojami, utilizējami un nesterili.
2 2
BRĪDINĀJUMS!
Nepareiza universālo elektroķirurģisko paliktņu lietošana var izraisīt elektroķirurģiskos apdegumus vai spiediena nekrozi.
Lai saglabātu pacienta drošību, izpildiet tālāk minētos norādījumus. Šo norādījumu neievērošana palielina elektroķirurģisko
apdegumu un spiediena nekrozes rašanos.
Drošas lietošanas norādījumi
1. Izmantojiet piemērotus paliktņus, ierīces un piederumus
• Vai elektroķirurģiskajam ģeneratoram ir kontakta kvalitātes pārraudzības
sistēma (piem., REM™, ARM™, NESSY™)?
Ja NĒ — izmantojiet nedalītos universālos paliktņus (9130/9130F).
–
Ja JĀ — izmantojiet divdaļīgos universālos paliktņus (9160/9160F/9165E).
–
• Izmantojiet 3M™ kabeļus un adapterus kopā ar 3M™ universālajiem paliktņiem,
kā nepieciešams.
• Pārbaudiet derīguma beigu datumu uz iepakojuma. 3M™ universālie paliktņi ir droši lietojami 14 dienas pēc
iepakojuma atvēršanas.
• Lai nepieļautu citu vietu apdegumu rašanās risku, neļaujiet pacientiem pieskarties pie sazemēta metāla vai priekšmetiem,
kas ir kapacitīvi savienoti ar zemējumu.
• Lai izvairītos no palielināta apdegumu riska un infekcijas, kas saistīta ar savstarpēju piesārņošanu, neizmantojiet
paliktņus atkārtoti.
2. Lai samazinātu apdegumu risku, nepārslogojiet universālos paliktņus ar pārāk stipru strāvu
• Neaktivizējiet elektroķirurģisko ierīci vai aktīvo piederumu ilgāk nekā uz 60 sekundēm jebkurā 2 minūšu periodā, jo pretējā
gadījumā var pārslogot universālo paliktni ar strāvu un radīt pacienta apdegumu.
• Jebkāda lielas jaudas, ilga aktivizācijas laika un strāvu vadoša šķidruma (piem., fizioloģiskā šķīduma) kombinācija var
pārslogot universālo paliktni ar strāvu un radīt pacienta apdegumu. Lai samazinātu šo risku:
– Izmantojiet strāvu nevadošus šķīdumus, ja vien nav konkrētu medicīnisku iemeslu rīkoties citādi. Strāvu vadošie šķidrumi
(piem., asinis vai fizioloģiskais šķīdums) tiešā kontaktā ar aktīvu elektrodu vai tā tuvumā var vadīt elektrisko strāvu un/vai
karstumu prom no mērķa audiem, kas var izraisīt pacientam neparedzētus apdegumus.
– Izmantojiet zemāko iespējamo strāvas stipruma iestatījumu.
– Izmantojiet īsus aktivizācijas laikus. Ja ir nepieciešama ilga aktivizēšana, pagariniet laiku starp aktivizēšanās, lai audi
zem pacienta elektroda varētu atdzist.
Izmantojiet divus universālos paliktņus ar Y adapteri.
–
Ja negūstat vēlamo ķirurģisko efektu, apstājieties un pārbaudiet, vai ir pareizs nostiepums/apūdeņošanas šķīdums un
–
labs universālā paliktņa kontakts, un tikai pēc tam turpiniet elektroķirurģijas procedūru vai palieliniet jaudas iestatījumu.
3. Piemērotas vietas izvēle
Lai samazinātu apdegumu un spiediena nekrozes risku:
• Izvēlieties gludu, labi apasiņotu, muskuļotu zonu blakus ķirurģijas darbību veikšanas vietai, kur var pilnībā nodrošināt
universālā paliktņa kontaktu ar ādu.
• Vietai ir jābūt tīrai, sausai un bez matiņiem. Noskujiet matiņus piestiprināšanas vietā.
• Universālo paliktni novietojiet tuvāk ķirurģijas darbību veikšanas vietai nekā EKG elektrodiem.
• Noņemiet pacientam metāla rotaslietas.
• Izvairieties no novietošanas uz kaulu izciļņiem, metāla protēzēm vai rētaudiem.
• Izvairieties no novietošanas tā, ka strāva plūst cauri metāla protēzei vai strāvu vadošam implantam. Ja pacientam
ir implantēta ierīce, sazinieties ar ierīces ražotāju, lai noskaidrotu piesardzības pasākumus un izvairītos no ierīces
darbības traucējumiem.
• Izvairieties no novietošanas uz operācijas sagatavošanas šķīdumiem, kas satur jodu (betadīns, providona jods u.c.).
• Nepiestipriniet universālo paliktni vietās, kur var uzkrāties šķidrumi.
• Nepiestipriniet universālo paliktni uz injekciju vietas.
• Izvēlieties piemērotu vietu attālāk no jebkādas sildīšanas ierīces.
• Nepiestipriniet universālo paliktni zem pacienta. Vietās, uz kurām balstās svars, ir ierobežota asins plūsma un var būt
S
samazināta universālā paliktņa darbības efektivitāte.
• Nenovietojiet universālo paliktni pār ādas spraugām, piem., pār sēžamvietas spraugu vai spraugu starp roku un ķermeni.
4. Paliktņa piestiprināšana
Lai samazinātu apdegumu un spiediena nekrozes risku:
• Pārbaudiet universālo paliktni, vadu un kabeli. Nelietojiet, ja tie ir sagriezti, modificēti vai bojāti.
• Pirms universālā paliktņa novietošanas uz pacienta noņemiet caurspīdīgo starpliku.
• Novietojiet universālā paliktņa vienu galu un viegli piespiediet otru galu. Izvairieties no gaisa burbuļu atstāšanas.
• Izvairieties no universālā paliktņa vai pacienta ādas nostiepšanas vai ielocīšanas.
• Pēc novietošanas nogludiniet universālā paliktņa malas, lai nodrošinātu pilnīgu universālā paliktņa pielipšanu.
• Neizmantojiet elektrodu gelu.
• Neaptiniet universālo paliktni pilnībā ap locekli. Nepārklājiet universālā paliktņa malas.
• Nepiestipriniet universālo paliktni pie bojātas ādas.
• Pēc sākotnējās piestiprināšanas universālo paliktni vairs nevar pārlikt citā vietā. Ja pacients tiek pārvietots, pārliecinieties,
vai ir nodrošināts pilnīgs paliktņa kontakts ar ādu un visi savienojumi joprojām ir savienoti.
• Nepārklājiet universālo paliktni ar kompresijas zeķi vai ierīci.
• Neaptiniet vadu vai kabeli ap pacienta locekli vai kādu metāla objektu.
• Nenovietojiet vadu vai kabeli uz vai zem pacienta.
• Nenovietojiet kabeļa skavu zem pacienta.
• Izmantojiet EKG kabeļus ar RF ierobežotājiem/droselēm, lai novērstu elektroķirurģiskās strāvas plūšanu caur EKG elektrodiem.
Visi ECG elektrodi ir jānovieto pēc iespējas tālāk no ķirurģiskajiem elektrodiem. Adatu pārraudzības elektrodi nav ieteicami.
Divu universālo paliktņu izmantošana ar Y adapteri:
• Pacienti ar sausu ādu, taukaudiem un/vai sliktu asinsriti var
izraisīt lielu pilnas pretestības trauksmi, un viņiem, iespējams,
ir nepieciešami divi universālie paliktņi.
• Neiespraudiet vadus Y adapterī, līdz nav novietoti visi universālie paliktņi.
• Katru paliktni ir ieteicams novietot bilaterāli (t.i., labajā un kreisajā pusē) vienādā
attālumā no ķirurģijas darbību veikšanas vietas.
• Ja elektroķirurģiskajam ģeneratoram nav kontakta kvalitātes pārraudzības sistēmas
(piem., REM™, ARM™, NESSY™), tad var izmantot divus nedalītos paliktņus ar
Y adapteri.
• Lai saņemtu informāciju par Y adapteriem Eiropā, sazinieties ar savu vietējo 3M pārstāvi.
ASV un citās valstīs ārpus Eiropas izmantojiet 3M™ 1157-C Y adapteri.
5. Paliktņa noņemšana
• Nenoņemiet, velkot aiz kabeļa vai vada.
• Sāciet ar stūri. Lēnām lobiet 180 grādu leņķī, lai netraumētu ādu.
Paziņojums ražotājiem un radiofrekvenču (RF) medicīnisko ierīču un aktīvo piederumu lietotājiem:
Visi 3M™ universālie elektroķirurģiskie paliktņi atbilst standarta ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 sadaļai 201.15.101.5, kas nosaka,
ka zemējuma paliktnim ir jāspēj vadīt 700 miliampēru (mA) strāva 60 sekundes. RF medicīnisko ierīču vai piederumu ražotāji
neiesaka 3M™ universālo elektroķirurģisko paliktņu lietošanu ar RF medicīniskajām ierīcēm vai piederumiem, kas uz universālo
paliktni var padot strāvu, kura pārsniedz šos ierobežojumus. 3M™ apliecina, ka 3M™ 9100 Series divdaļīgie universālie
elektroķirurģiskie paliktņi, ja tiek lietoti saskaņā ar šo lietošanas instrukciju, atbilst standarta ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017
prasībām par saderību, ja tiek lietoti ar augstfrekvences (HF) elektroķirurģijas ģeneratoriem ar CQM sistēmām, kas darbojas gan
ar maksimālo pilnas pretestības ierobežojumu (nepārsniedz 150 omus), gan arī ar diferenciālo (dinamisko) pilnas pretestības
ierobežojumu (nepārsniedz 40%).
Lai noskaidrotu jautājumus par 3M™ universālo elektroķirurģisko paliktņu saderību ar konkrētiem ģeneratoriem, ASV sazinieties ar
3M pa tālruni 1-800-228-3957. Ārpus ASV, lūdzu, sazinieties ar savu 3M pārstāvi.
Glabāšanas laiks
Derīguma termiņu skatiet uz katra iepakojuma.
Utilizēšana
Utilizējiet saturu/tvertni saskaņā ar vietējo, reģionālo, valsts un starptautisko noteikumu prasībām.
Par nopietniem notikumiem, kas rodas saistībā ar ierīces lietošanu, ziņojiet uzņēmumam 3M un vietējai kompetentajai iestādei (ES)
vai vietējai reglamentējošajai iestādei.
29