3M 9130 Bedienungsanleitung Seite 46

• Mos e aplikoni piastrën universale mbi vendin e injeksionit.
• Zgjidhni një vend të përshtatshëm larg nga çdo pajisje ngrohëse.
• Mos e vendosni piastrën universale poshtë pacientit. Vendet që mbajnë pesha kanë një qarkullim të kufizuar të gjakut dhe
mund të zvogëlojnë rendimentin e piastrës universale.
• Mos e vendosni piastrën universale në hapësirat e lëkurës si p.sh. në hapësirën mes mollaqeve ose në hapësirën mes
krahëve dhe trupit.
4. Aplikimi i piastrës
Për të zvogëluar rrezikun e djegieve dhe nekrozave të presionit:
• Kontrolloni piastrën universale, kordonin dhe kabllon. Mos e përdorni nëse është prerë, modifikuar ose dëmtuar.
• Hiqni shtresën e tejdukshme nga piastra universale para se ta aplikoni te pacienti.
• Aplikoni njërin skaj të piastrës universale dhe shtypni me butësi skajin tjetër. Shmangni bllokimin e ajrit nën të.
• Shmangni tendosjen ose palosjen e piastrës universale ose lëkurës së pacientit.
• Zbutni anët e piastrës universale pas aplikimit për të siguruar një ngjitje të plotë të piastrës universale.
• Mos përdorni xhel për elektroda.
• Mos e mbështillni piastrën universale plotësisht rreth një gjymtyre. Mos i mbivendosni skajet e piastrës universale.
• Mos e vendosni piastrën universale mbi lëkurë të dëmtuar.
• Mos ndryshoni pozicionin e piastrës universale pas aplikimit fillestar. Nëse ndryshohet pozicioni i pacientit,
konfirmoni kontaktin e plotë të piastrës me lëkurën si dhe integritetin e të gjitha lidhjeve.
• Mos vendosni çorapë ose pajisje shtypëse mbi piastrën universale.
• Mos e mblidhni apo mbështillni kordonin ose kabllon rreth gjymtyrës së pacientit ose një objekti metalik.
• Mos lejoni që kordoni ose kablloja të bien mbi pacientin ose poshtë tij.
• Mos vendosni kapëset e kabllos poshtë pacientit.
• Përdorni kabllot e EKG-së me mbrojtësit/bllokuesit e radiofrekuencës për të parandaluar qarkullimin e rrymës
elektrokirurgjikale në elektrodat e EKG-së. Çdo elektrodë e EKG-së duhet të vendoset sa më larg nga elektrodat kirurgjikale.
Elektrodat e monitorimit me gjilpëra nuk rekomandohen.
Përdorimi i dy piastrave universale me adaptorin Y:
• Pacientët me lëkurë të thatë, inde dhjamore dhe/ose
vaskularizim të dobët mund të krijojnë një alarm për
rezistencë të lartë dhe mund të kërkojnë dy piastra universale.
• Mos i lidhni kordonët në adaptorin Y derisa pasi të jetë aplikuar secila nga
piastrat universale.
• Vendosja e preferuar për çdo piastër është bilaterale (d.m.th. në anën e majtë e të
djathtë), me distancë të barabartë nga vendi kirurgjikal.
• Nëse gjeneratori elektrokirurgjikal nuk ka një Sistem të monitorimit të cilësisë së
kontaktit (p.sh. REM™, ARM™, NESSY™), atëherë mund të përdorni dy piastra të plota
me adaptorin Y.
• Për informacione për adaptorët Y në Evropë, kontaktoni me përfaqësuesin lokale të kompanisë 3M. Në SHBA dhe në shtete
të tjera jashtë Evropës, përdorni adaptorin Y 1157-C të 3M™.
5. Heqja e piastrës
• Mos e hiqni duke tërhequr kabllon ose kordonin.
• Filloni nga cepi. Hiqeni ngadalë në një kënd 180 gradë për të parandaluar traumat e lëkurës.
Njoftim për prodhuesit dhe përdoruesit e pajisjeve mjekësore me radiofrekuencë (RF) dhe aksesorëve aktivë:
Të gjitha 3M™ piastrat elektrokirurgjikale universale janë në përputhje me Seksionin 201.15.101.5 të standardit ANSI/AAMI/IEC
60601-2-2:2017, ku specifikohet se një piastër tokëzimi duhet të jetë e aftë të transmetojë një rrymë prej 700 miliamperë (mA) për
një periudhë të vazhdueshme prej 60 sekondash. Prodhuesit e pajisjeve mjekësore me radiofrekuencë ose aksesorëve përkatës nuk
duhet të rekomandojnë piastrat universale 3M™ për përdorim me pajisjet mjekësore me radiofrekuencë ose aksesorët përkatës që
mund të transmetojnë një ngarkesë rryme te piastra universale që i kalon këta kufij. 3M™ certifikon se piastrat elektrokirurgjikale
universale të tipit të ndarë të serisë 9100 nga 3M™, kur përdoren në përputhje me këto udhëzime përdorimi, përmbushin kërkesat
e standardit ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 për përputhshmërinë kur përdoren me gjeneratorë elektrokirurgjikalë me frekuencë të
lartë (HF) me sistemet CQM që punojnë me kufirin maksimal të rezistencës (nuk duhet të kalojë 150 ohm) dhe një kufi diferencial
(dinamik) të rezistencës (nuk duhet të kalojë 40%).
Për pyetje në lidhje me përputhshmërinë e 3M™ piastrave elektrokirurgjikale universale me gjeneratorë specifikë në SHBA,
kontaktoni me kompaninë 3M në numrin 1-800-228-3957. Jashtë Shteteve të Bashkuara, kontaktoni me përfaqësuesin tuaj të
kompanisë 3M.
Jetëgjatësia në raft:
Për jetëgjatësinë në raft, referojuni datës së skadimit të printuar në çdo paketim.
Hedhja pas përdorimit:
Hidheni përmbajtjen/kontejnerin në përputhje me rregulloret lokale/rajonale/kombëtare/ndërkombëtare.
Ju lutemi raportojeni një incident të rëndë që ndodh në lidhje me pajisjen te kompania 3M dhe tek autoritetet lokale kompetente (BE)
ose autoriteti rregullator lokal.
46
Tabela e fjalorthit për simbolet:
Titulli i simbolit Simboli Përshkrimi dhe referenca
Prodhuesi Tregon prodhuesin e pajisjes mjekësore siç përcaktohet në Direktivat 90/385/EEC,
93/42/EEC dhe 98/79/EC të BE-së. Burimi: ISO 15223, 5.1.1
Përfaqësues Tregon përfaqësuesin e autorizuar në Komunitetin Evropian. Burimi: ISO 15223, 5.1.2,
i autorizuar i 2014/35/EU dhe/ose 2014/30/EU
Komunitetit Evropian
Data e prodhimit Tregon datën kur është prodhuar pajisja mjekësore. Burimi: ISO 15223, 5.1.3
Afati i përdorimit Tregon datën pas së cilës pajisja mjekësore nuk duhet të përdoret. Burimi: ISO 15223,
5.1.4
Numri i ngarkesës Tregon kodin e ngarkesës së prodhuesit që të mund të identifikohet ngarkesa ose loti
përkatës. Burimi: ISO 15223, 5.1.5
Numri i katalogut Tregon numrin e katalogut të prodhuesit që të mund të identifikohet pajisja mjekësore.
Burimi: ISO 15223, 5.1.6
Mos e përdorni Tregon një pajisje mjekësore që nuk duhet të përdoret nëse paketimi është dëmtuar ose
nëse paketimi është është hapur. Burimi: ISO 15223, 5.2.8
i dëmtuar ose i hapur
Mos ripërdorni Tregon një pajisje mjekësore që është planifikuar për një përdorim ose për përdorim në
një pacient të vetëm gjatë një procedure të vetme. Burimi: ISO 15223, 5.4.2
Kujdes Tregon nevojën për përdoruesin që të këshillohet me udhëzimet e përdorimit për
informacione të rëndësishme për kujdesin si p.sh. paralajmërime dhe masa paraprake
që, për arsye të ndryshme, nuk mund të paraqiten në vetë pajisjen mjekësore.
Burimi: ISO 15223, 5.4.4
Lateksi i gomës Tregon se goma natyrale ose lateksi i thatë i gomës natyrale nuk është i pranishëm
natyrale nuk është si një material përbërës brenda në pajisjen mjekësore ose paketimin e një pajisjeje
i pranishëm mjekësore. Burimi: ISO 15223, 5.4.5 dhe Shtojca B
Pajisje Mjekësore Tregon artikullin si një pajisje mjekësore.
Identifikuesi unik Tregon barkodin për të skanuar informacionet e produktit në kartelën elektronike
i pajisjes shëndetësore të pacientit.
Importuesi Tregon entin që importon pajisjen mjekësore në BE.
Shenja CE 2797 Tregon përputhshmërinë me të gjitha Rregulloret dhe Direktivat përkatëse të Bashkimit
2797
Evropian me përfshirjen e organit të njoftuar.
Vetëm me Tregon se Ligji federal i Shteteve të Bashkuara e kufizon këtë pajisje për shitje
rekomandim mjekësor nga ose me porosi të një mjeku. Titulli 21 i Kodit të Rregulloreve Federale (CFR)
para. 801.109(b)(1).
Për informacione të mëtejshme, kontaktoni me përfaqësuesin tuaj lokal të kompanisë 3M ose na kontaktoni në 3M.com dhe zgjidhni
shtetin tuaj.