3M 9130 Bedienungsanleitung Seite 3

Symbols Glossary Table:
Symbol Title Symbol Description and Reference
Manufacturer Indicates the medical device manufacturer as defined in EU Directives 90/385/EEC,
93/42/EEC and 98/79/EC. Source: ISO 15223, 5.1.1
Authorized Indicates the authorized representative in the European Community. Source: ISO 15223,
Representative in 5.1.2, 2014/35/EU, and/or 2014/30/EU
European Community
Date of Manufacture Indicates the date when the medical device was manufactured. Source: ISO 15223,
5.1.3
Use-by date Indicates the date after which the medical device is not to be used. Source: ISO 15223,
5.1.4
Batch code Indicates the manufacturer's batch code so that the batch or lot can be identified.
Source: ISO 15223, 5.1.5
Catalogue Number Indicates the manufacturer's catalogue number so that the medical device can be
identified. Source: ISO 15223, 5.1.6
Do not use if package Indicates a medical device that should not be used if the package has been damaged or
is damaged or open opened. Source: ISO 15223, 5.2.8
Do not re-use Indicates a medical device that is intended for one use or for use on a single patient
during a single procedure. Source: ISO 15223, 5.4.2
Caution Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important
cautionary information such as warnings and precautions that cannot, for a variety of
reasons, be presented on the medical device itself. Source: ISO 15223, 5.4.4
Natural rubber latex is Indicates natural rubber or dry natural rubber latex is not present as a material of
not present construction within the medical device or the packaging of a medical device. Source:
ISO 15223, 5.4.5 and Annex B
Medical Device Indicates the item is a medical device.
Unique device identifier Indicates bar code to scan product information into patient electronic health record.
Importer Indicates the entity importing the medical device into the EU.
CE Mark 2797 Indicates conformity to all applicable European Union Regulations and Directives with
2797
notified body involvement.
Rx Only Indicates that U.S. Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a
physician. 21 Code of Federal Regulations (CFR) sec. 801.109(b)(1).
For further information, please contact your local 3M representative or contact us at 3M.com and select your country.
3M™ Plaques électrochirurgicales universelles 9130, 9130F, 9160,
9160F, 9165E
Utilisation générale
Lire et conserver ce document. S'assurer que les personnes qui utiliseront ce produit connaissent et comprennent toutes
les informations contenues dans ce document ainsi que les normes AORN relatives aux pratiques électrochirurgicales.
LIRE LES AVERTISSEMENTS
Utilisation prévue
Les 3M™ plaques électrochirurgicales universelles (9130, 9130F, 9160, 9160F, 9165E) sont conçues pour fonctionner avec la
majorité des unités électrochirurgicales (ESU) pour pratiquement toute application chirurgicale dans laquelle l'électrochirurgie est
utilisée pour fournir un circuit de retour sécurisé pour le courant électrochirurgical. Les plaques électrochirurgicales universelles
solides doivent être utilisées avec des générateurs sans système de contrôle de la qualité des contacts (CQMS). Les plaques
électrochirurgicales universelles de type séparé doivent être utilisées avec des ESU équipées d'un CQMS (ex : REM, ARM, NESSY, etc.).
Les 3M™ plaques électrochirurgicales universelles sont conçues pour être utilisées sur tout patient sur lequel un contact complet
avec la peau et un emplacement approprié peuvent être obtenus. Il n'y a aucune restriction de poids du patient pour utiliser ce
produit. L'utilisation de ce produit pour des applications non prévues pourrait conduire à une situation dangereuse.
Il doit être utilisé par des professionnels de santé dans les hôpitaux et les centres de chirurgie.
Description du produit
Les 3M™ plaques électrochirurgicales universelles plaques électrochirurgicales, électrodes neutres) se composent d'une surface
conductrice adhésive entourée d'une bordure non conductrice également adhésive. Les plaques sont fournies en version précâblée
ou non câblée. Elles présentent une protection en non-tissé résistante aux fluides et une surface conductrice de 15 po
Les plaques sont à usage unique, jetables et non stériles.
AVERTISSEMENT
L'utilisation inappropriée des plaques électrochirurgicales universelles peut provoquer des brûlures électrochirurgicales ou des
escarres. Pour la sécurité des patients, se conformer à toutes les instructions ci-dessous. Si ces instructions ne sont pas suivies,
le risque de brûlures électrochirurgicales ou d'escarres augmente.
Instructions pour une utilisation sécurisée.
1. Utiliser les plaques, équipements et accessoires appropriés
• Le générateur électrochirurgical présente-t-il un système de contrôle de la
qualité des contacts (ex : REM™, ARM™, NESSY™) ?
– Si NON, utiliser des plaques universelles solides (9130/9130F).
Si OUI, utiliser des plaques universelles de type séparé
–
(9160/9160F/9165E).
• Utiliser les 3M™ câbles et adaptateurs requis pour l'utilisation des
3M™ plaques universelles.
• Vérifier la date de péremption sur l'emballage. Les 3M™ plaques universelles peuvent être utilisées en toute sécurité jusqu'à
14 jours après l'ouverture de l'emballage.
• Pour réduire les risques de brûlures d'autres sites, empêcher le patient de toucher du métal mis à la terre ou des éléments
couplés de manière capacitive à la terre.
• Pour éviter un risque accru de brûlures et d'infection lié à une contamination croisée, ne pas réutiliser les plaques.
2. Pour réduire les risques de brûlures, ne pas imposer de surcharge électrique au niveau de la plaque universelle
• Ne pas activer le dispositif électrochirurgical ou tout accessoire actif pendant plus de 60 secondes par période de 2 minutes
car cela provoquerait une surcharge électrique au niveau de la plaque universelle avec possibilité de brûlures du patient.
• Toute combinaison d'une puissance élevée, d'une longue durée de fonctionnement et d'un liquide d'irrigation
(ex. solution saline) peut provoquer une surcharge électrique au niveau de la plaque universelle avec possibilité de brûlure du
patient. Pour réduire ce risque :
– Utiliser dans la mesure du possible des solutions non conductrices, à moins que cela ne soit indiqué pour des raisons
médicales. Les liquides conducteurs (tels que le sang ou la solution saline) en contact direct avec ou près d'une
électrode active peuvent conduire un courant électrique et/ou de la chaleur en dehors des tissus cibles, ce qui peut
provoquer des brûlures indésirables sur le patient.
Utiliser la plus faible puissance possible.
–
Utiliser de courtes durées d'activation. Si une longue durée d'activation du dispositif est nécessaire, interrompre
–
l'activation régulièrement pour permettre que les tissus du patient situés sous de la plaque refroidissent.
– Utiliser deux plaques universelles avec un adaptateur en Y.
– Si vous n'obtenez pas l'effet chirurgical souhaité, arrêter et vérifier si le positionnement de la plaque est correct et si le
contact avec la plaque universelle est adéquat avant de poursuivre l'électrochirurgie ou d'augmenter la puissance.
3. Choisir un endroit d'application approprié
Pour réduire le risque de brûlures et d'escarres :
• Choisir une zone lisse, musculaire, bien vascularisée, et proche du champ opératoire pour permettre un contact parfait entre
la plaque universelle et la peau du patient.
• Le lieu d'application doit être propre, sec et exempt de poils. Tondre la surface où la plaque sera appliquée.
• La plaque universelle doit être placée plus près du champ opératoire que les électrodes ECG.
• Ôter les bijoux métalliques.
• Éviter l'application de la plaque sur les proéminences osseuses, prothèses métalliques ou tissus cicatriciels.
• Éviter une application permettant au courant de passer à travers une prothèse métallique ou un implant conducteur. Dans le
cas des patients qui ont des dispositifs électroniques implantés, contacter le fabricant pour connaître les précautions
à prendre en vue d'éviter les interférences.
B
(97 cm ).
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