3M 9130 Bedienungsanleitung Seite 37

• Избягвайте поставянето върху костни издатини, метални протези или белези.
• Избягвайте такова поставяне, че токът да протича през метална протеза или проводящ имплант. При пациенти
с имплантирани изделия се свържете с производителя за предпазни мерки с цел избягване на смущенията.
• Избягвайте поставянето върху разтвори за подготовка преди хирургична интервенция, съдържащи йод
(Бетадин, Повидон-йод и др.).
• Не позиционирайте универсалната подложка там, където може да се натрупат течности.
• Не позиционирайте универсалната подложка върху място на инжектиране.
• Изберете подходящо място, което се намира далеч от всяко устройство за затопляне.
• Не поставяйте универсалната подложка под пациента. Местата, върху които лежи теглото на тялото, са с ограничен
кръвоток, което може да влоши работата на универсалната подложка.
• Не поставяйте универсалната подложка върху кожни цепнатини като глутеалната цепнатина или цепнатината между
ръцете и тялото.
4. Поставяне на подложката
За да намалите риска от изгаряния и некрози вследствие на натиск:
• Проверете универсалната подложка, вградения кабел и кабела за многократна употреба. Не използвайте,
ако е срязан, променен или повреден.
• тлепете прозрачната подложка от универсалната подложка, преди да я поставите върху пациента.
• Поставете единия край на универсалната подложка и притиснете плавно към другия край. Избягвайте навлизането
на въздух.
• Избягвайте да разтягате или сгъвате универсалната подложка или кожата на пациента.
• След поставяне изгладете краищата на универсалната подложка, за да осигурите пълното ѝ прилепване.
• Не използвайте гел за електроди.
• Не обвивайте универсалната подложка изцяло около крайник. Не застъпвайте краищата на универсалната подложка.
• Не поставяйте универсалната подложка върху увредена кожа.
• Не променяйте позицията на универсалната подложка след първоначалното поставяне. Ако позицията на пациента
бъде променена, се уверете, че има пълен контакт между подложката и кожата и че целостта на всички връзки не
е нарушена.
• Не поставяйте компресионен чорап или изделие върху универсалната подложка.
• Не навивайте или увивайте вградения кабел или кабела за многократна употреба около крайник на пациента или
метален предмет.
• Не позволявайте вграденият кабел или кабелът за многократна употреба да се намира върху или под пациента.
• Не поставяйте скобата за кабела за многократна употреба под пациента.
• Използвайте кабели за ЕКГ с устройства за потискане/дросели за РЧ, за да предотвратите протичането на
електрохирургичен ток през електродите за ЕКГ. Всички електроди за ЕКГ следва да се поставят възможно най-далеч
от хирургичните електроди. Не се препоръчват иглени електроди за наблюдение.
Употреба на две универсални подложки с Y адаптера:
• При пациенти със суха кожа, върху мастна тъкан и/или
в зона със слабо кръвоснабдяване може да се задейства
аларма за висок импеданс и може да са необходими две
универсални подложки.
• Не включвайте вградените кабели в Y адаптера, докато всяка универсална
подложка не бъде поставена.
• Предпочитаният начин на поставяне на всяка подложка е двустранният (т.е. лява
и дясна страна) на еднакво разстояние от мястото на хирургичната интервенция.
• Ако електрохирургичният генератор няма система за наблюдение на качеството
на контакта (например REM™, ARM™, NESSY™), може да се използват две
неразделени подложки с Y адаптера.
• За повече информация относно Y адаптерите в Европа се свържете с местния представител на 3M. В САЩ и други
държави извън Европа използвайте 3M™ Y адаптера 1157-C.
5. Отстраняване на подложката
• Не отстранявайте чрез дърпане на кабела за многократна употреба или вградения кабел.
• Започнете от ъгъла. тлепяйте бавно под ъгъл от 180 градуса, за да избегнете травма на кожата.
Забележка към производителите и потребителите на радиочестотни (РЧ) медицински изделия и активни
принадлежности:
Всички 3M™ универсални електрохирургични подложки отговарят на раздел 201.15.101.5 от стандарт ANSI/AAMI/
IEC 60601-2-2:2017, който определя, че заземяващата подложка трябва да може да провежда ток от 700 милиампера (mA)
в продължение на непрекъснат период от 60 секунди. Производителите на РЧ медицински изделия или принадлежности не
следва да препоръчват 3M™ универсалните електрохирургични подложки да се използват с РЧ медицински изделия или
принадлежности, които могат да осигурят ток до универсалната подложка с големина, която надхвърля тези ограничения.
3M™ удостоверява, че когато 3M™ разделените универсални електрохирургични подложки серия 9100 се използват
в съответствие с настоящите инструкции за употреба, те отговарят на изискванията на стандарта за съвместимост
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017, когато се използват с високочестотни (ВЧ) електрохирургични генератори със системи за
CQM, които работят с ограничение на максималния импеданс (да не надхвърля 150 ома) и ограничение на диференциалния
(динамичен) импеданс (да не надхвърля 40%).
Ако се намирате в САЩ и имате въпроси относно съвместимостта на 3M™ универсалните електрохирургични подложки
с конкретни генератори, се свържете с 3M на телефон 1-800-228-3957. Ако сте извън САЩ, се свържете с представителя
на 3M.
Срок на годност:
За срока на годност вижте датата, отпечатана на всяка опаковка.
Изхвърляне:
Изхвърляйте съдържанието/опаковката в съответствие с местните/регионалните/националните/международните правила.
Съобщавайте на 3M и на местния компетентен орган (ЕС) или местния регулаторен орган за сериозни инциденти,
възникнали във връзка с изделието.
Таблица с речник на символите:
Наименование
Символ Описание и референции
на символа
Производител Указва производителя на медицинското изделие по смисъла на Директиви
90/385/ЕИ , 93/42/ЕИ и 98/79/Е на ЕС. Източник: ISO 15223, 5.1.1
Упълномощен Посочва упълномощения представител в Европейската общност.
представител Източник: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU и/или 2014/30/EU
в Европейската
общност
Дата на производство Посочва датата, на която е произведено медицинското изделие.
Източник: ISO 15223, 5.1.3
Да се използва преди Посочва датата, след която медицинското изделие не трябва да се използва.
Източник: ISO 15223, 5.1.4
Код на партида Посочва кода на партидата на производителя с цел идентифициране на партидата
или групата. Източник: ISO 15223, 5.1.5
Каталожен номер Посочва каталожния номер на производителя с цел идентифициране на
медицинското изделие. Източник: ISO 15223, 5.1.6
Да не се използва, Показва медицинско изделие, което не трябва да се използва, ако опаковката
ако опаковката е увредена или отворена. Източник: ISO 15223, 5.2.8
е увредена
или отворена
Да не се Посочва, че медицинското изделие е предназначено за еднократна употреба или
използва повторно за употреба само за един пациент при една процедура. Източник: ISO 15223, 5.4.2
Внимание Указва, че потребителят трябва да направи справка с указанията за употреба за
важна предупредителна информация като например предупреждения и предпазни
мерки, които поради различни причини не могат да бъдат представени на самото
медицинско изделие. Източник: ISO 15223, 5.4.4
Не е налице Указва, че не е налице естествен каучук или изсушен естествен каучуков
естествен латекс като градивен материал на медицинското изделие или на опаковката на
каучуков латекс медицинско изделие. Източник: ISO 15223, 5.4.5 и Приложение Б
Медицинско изделие бозначава, че артикулът е медицинско изделие.
Уникален Показва баркода, за да се сканира информацията за продукта в електронна
идентификатор здравна карта на пациента.
на устройството
Bносител Показва предприятието, внасящо медицинското изделие в ЕС.
CE знак 2797 Посочва отговаряне на всички приложими регламенти и директиви на Европейския
2797
съюз с участие на нотифицирания орган.
Rx Only Показва, че федералното законодателство на САЩ ограничава това изделие да
се продава от или по предписание на лекар. Дял 21 от Кодекса на федералните
разпоредби (CFR), раздел 801.109(b)(1).
За допълнителна информация се свържете с местния представител на 3M или се свържете с нас на 3M.com и изберете
вашата държава.
37