Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
3M™ Univerzální elektrochirurgické podložky 9130, 9130F, 9160,
9160F, 9165E
Obecné použití
Přečtěte si a uchovejte tento dokument. Ujistěte se, že každý, kdo bude tento produkt používat, je důkladně seznámen
se všemi informacemi obsaženými v tomto dokumentu a doporučenými postupy Evropského sdružení sálových
(perioperačních) sester EORNA pro elektrochirurgii. PŘEČTĚTE SI VAROVÁNÍ
Určený způsob používání
3M™ Univerzální elektrochirurgické podložky (9130, 9130F, 9160, 9160F, 9165E) jsou navrženy tak, aby fungovaly s většinou
elektrochirurgických jednotek (Electrosurgical Unit, ESU) prakticky pro každou chirurgickou aplikaci, kde je využívána elektrochirurgie,
k zajištění bezpečné zpětné cesty pro elektrochirurgický proud. Jednolité univerzální elektrochirurgické podložky jsou určeny pro
použití s generátorem bez monitorovacího systému kvality kontaktu (Contact Quality Monitoring System, CQMS). Dělené univerzální
elektrochirurgické podložky jsou určeny pro použití s ESU, které využívají CQMS (tj. REM, ARM, NESSY atd.). 3M™ Univerzální
elektrochirurgické podložky jsou určeny k použití u každého pacienta, u kterého je možné dosáhnout úplného kontaktu s pokožkou a
lze vyhledat vhodné místo pro aplikaci podložky. Použití tohoto produktu není omezeno hmotností pacienta. Použití tohoto produktu
mimo určené aplikace může vést ke vzniku nebezpečných podmínek.
Podložky jsou určeny k použití zdravotnickými pracovníky v nemocnicích a chirurgických centrech.
Popis produktu
3M™ Univerzální elektrochirurgické podložky (tj. uzemňovací podložky, neutrální elektrody) sestávají z vodivé adhezivní oblasti
obklopené nevodivým lepidlem. Podložky jsou dodávány s kabelem či bez kabelu, mají netkaný podklad odolný vůči tekutinám
a vodivou oblastí o velikosti 15 in
(97 cm
). Podložky jsou určeny k použití u jednoho pacienta, jsou jednorázové a nesterilní.
2
2
VAROVÁNÍ
Nesprávné použití univerzálních elektrochirurgických podložek může způsobit popáleniny nebo tlakové nekrózy v důsledku
elektrochirurgického zákroku. V zájmu bezpečnosti pacientů dodržujte všechny níže uvedené pokyny. Nedodržení některého z těchto
pokynů zvyšuje riziko vzniku popálenin nebo tlakových nekróz v důsledku elektrochirurgického zákroku.
Pokyny k bezpečnému použití
1. Používejte vhodné podložky, vybavení a příslušenství
• Má elektrochirurgický generátor monitorovací systém kvality kontaktu
(např. REM™, ARM™, NESSY™)?
Pokud NE, použijte jednolité univerzální podložky (9130/9130F).
–
Pokud ANO, použijte dělené univerzální podložky (9160/9160F/9165E).
–
• Používejte kabely a nástavce 3M™, které jsou pro 3M™ univerzální
podložky vyžadovány.
• Zkontrolujte datum exspirace na obalu. 3M™ Unverzální podložky lze bezpečně použít po dobu 14 dnů po otevření balení.
• Abyste předešli riziku popálení jiné části těla pacienta než v místě zákroku, zamezte kontaktu pacienta s uzemněným kovem
nebo předměty, které jsou kapacitně spojeny s uzemněním.
• Kvůli zvýšenému riziku popálenin a infekce související s křížovou kontaminací podložky nepoužívejte opakovaně.
2. Abyste snížili riziko popálení, zamezte průchodu nadměrného elektrického proudu univerzální podložkou.
• Elektrochirurgické zařízení nebo aktivní příslušenství neaktivujte na dobu delší než 60 sekund během 2 minut, aby nedošlo
k proudovému přetížení univerzální podložky a možnému popálení pacienta.
• Jakákoliv kombinace vysokého výkonu, dlouhé doby aktivace a vodivého irigačního roztoku (např. fyziologického
roztoku) může způsobit proudové přetížení univerzální podložky a vést k popálení pacienta. Snížení tohoto rizika:
–
Používejte nevodivé roztoky, pokud není zdravotních důvodů indikováno jinak. Vodivé kapaliny (např. krev nebo
fyziologický roztok) mohou při přímém kontaktu s aktivní elektrodou nebo v její blízkosti vést elektrický proud a/nebo
teplo z cílových tkání, což může způsobit neúmyslné popálení pacienta.
–
Použijte nejnižší možné nastavení výkonu.
–
Využívejte krátké doby aktivace. Pokud je vyžadována dlouhá aktivace, mezi aktivacemi čekejte, než se tkáň pod
podložkou pacienta ochladí.
Při aplikaci dvou univerzálních podložek využijte Y-nástavec.
–
Pokud nedosáhnete požadovaného chirurgického účinku, přerušte postup a ověřte použití správného distenzního média
–
/ irigačního roztoku a dobrý kontakt univerzální podložky, než budete pokračovat v elektrochirurgickém zákroku nebo
přistoupíte ke zvyšování nastavení výkonu.
3. Zvolte vhodné místo aplikace.
Snížení rizika vzniku popálenin a tlakových nekróz:
• Vyberte hladkou, dobře vaskularizovanou, osvalenou oblast poblíž místa chirurgického zákroku, která umožňuje plný kontakt
mezi univerzální podložkou a kůží.
• Místo musí být čisté, suché a neochlupené. V místě aplikace odstraňte ochlupení.
• Zvolte umístění univerzální podložky do oblasti, která je blíže k místu chirurgického zákroku než k elektrodám EKG.
• Kovové šperky musí být sejmuty z pacientova těla.
• Podložky neumisťujte přes kostní výčnělky, kovové protézy či jizvy.
• Zamezte takovému umístění podložky, aby elektrický proud procházel kovovou protézou nebo vodivým implantátem.
U pacientů s implantovanými prostředky kontaktujte ohledně bezpečnostních opatření pro vyloučení rušení výrobce zařízení.
• Podložky neumisťujte do oblastí, kde byly použity chirurgické roztoky pro účely přípravy místa zákroku, které obsahují jód
(betadin, povidon-jod atd.)
• Univerzální podložku nepoužívejte v místech, kde může docházet k hromadění tekutin.
• Univerzální podložku neaplikujte na místo vpichu injekce.
• Vyberte vhodné místo, které je v dostatečné vzdálenosti od jakéhokoliv zařízení určenému k ohřevu.
• Univerzální podložku neumisťujte pod pacienta. Oblasti zatížené hmotností těla mají omezený průtok krve a mohou snižovat
O
výkon univerzální podložky.
• Univerzální podložku neumisťujte přes místa, kde je pokožka nespojitá, jako je intergluteální rýha nebo mezera mezi pažemi
a tělem.
4. Aplikace podložky
Snížení rizika vzniku popálenin a tlakových nekróz:
• Zkontrolujte univerzální podložku a kabely. Podložku nepoužívejte, pokud je rozřezána, upravena nebo poškozena.
• Před aplikací na tělo pacienta odstraňte z univerzální podložky průhlednou ochrannou vrstvu.
• Umístěte jeden konec univerzální podložky a jemně přitlačte druhý konec podložky. Dbejte, aby nedošlo k zachycení vzduchu
pod podložkou.
• Univerzální podložku ani pokožku pacienta nenatahujte ani nepřehýbejte.
• Po aplikaci vyhlaďte okraje univerzální podložky tak, abyste zajistili její úplné přilnutí.
• Nepoužívejte elektrodový gel.
• Univerzální podložku neobtáčejte zcela kolem končetiny. Okraje univerzální podložky nepřekrývejte.
• Univerzální podložku nepoužívejte na poškozenou pokožku.
• Univerzální podložku nepřemisťujte po její původní aplikaci. Pokud dojde ke změně polohy pacienta, ověřte úplný kontakt
mezi pokožkou a podložkou a neporušenost všech spojů.
• Na univerzální podložku nepoužívejte kompresní punčochu ani jiný kompresní prostředek.
• Kabely neobtáčejte okolo končetin pacienta ani kolem kovových předmětů.
• Dbejte aby kabely neležely na pacientovi či pod ním.
• Kabelové svorky neumisťujte pod tělo pacienta.
• Používejte kabely EKG s vysokofrekvenčními supresory/tlumivkami, aby nedocházelo k průchodu proudu elektrochirurgického
zařízení elektrodami EKG. Veškeré elektrody EKG musí být umístěny co nejdále od chirurgických elektrod. Elektrody pro
monitorování jehly se nedoporučují.
Použití dvou univerzálních podložek s Y-nástavcem:
• Pacienti se suchou pokožkou, adipózní tkání nebo špatnou
vaskularizací mohou generovat alarm vysoké impedance
a může u nich být nutné použití dvou univerzálních podložek.
• Nezapojujte kabely Y-nástavce před dokončením aplikace univerzální podložky.
• Preferované umístění každé podložky je oboustranně (tj. na levou i pravou stranu) do
stejné vzdálenosti místa chirurgického zákroku.
• Pokud nemá elektrochirurgický generátor monitorovací systém kvality kontaktu
(např. REM™, ARM™, NESSY™), lze použít dvě jednolité podložky s Y-nástavcem.
• Informace o Y-nástavcích získáte v Evropě u místního zástupce společnosti 3M. V USA
a dalších zemích mimo Evropu používejte 3M™ Y-nástavec 1157-C.
5. Odstranění podložky
• Podložku neodstraňujte tahem za kabel.
• S odstraňováním začínejte od okraje. Podložku pomalu sloupněte v 180stupňovém úhlu, aby nedošlo k poranění kůže.
Upozornění pro výrobce a uživatele vysokofrekvenčních (RF) zdravotnických prostředků a aktivního příslušenství:
Všechny 3M™ Univerzální elektrochirurgické podložky vyhovují části 201.15.101.5 normy ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017,
která stanoví, že uzemňovací podložka musí být schopna vést elektrický proud 700 miliampérů (mA) nepřetržitě po dobu 60 sekund.
Výrobci RF zdravotnických prostředků nebo příslušenství nesmí doporučovat 3M™ Univerzální elektrochirurgické podložky pro použití
s RF zdravotnickými prostředky či příslušenstvím, které mohou způsobit proudové zatížení univerzální podložky překračující tyto limity.
Společnost 3M™ potvrzuje, že 3M™ Univerzální elektrochirurgické podložky řady 9100, pokud jsou používány v souladu s tímto
návodem k použití, splňují požadavky normy ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 na kompatibilitu při použití s vysokofrekvenčními (HF)
elektrochirurgickými generátory se systémy CQM, které využívají jak maximální limit pro odpor (nepřesahující 150 ohmů), tak i limit
pro diferenciální (dynamický) odpor (nepřesahující 40 %).
Máte-li dotazy týkající se kompatibility 3M™ Univerzálních elektrochirurgických podložek s konkrétními generátory, kontaktujte
v rámci USA společnost 3M na telefonním čísle 1-800-228-3957. Mimo USA prosím kontaktujte zástupce společnosti 3M.
Skladovací doba:
Skladovací doba je dána datem exspirace vytištěným na obalu.
Likvidace:
Obsah/obal zlikvidujte v souladu s místními/regionálními/národními/mezinárodními předpisy.
Závažnou událost, která se vyskytne v souvislosti s přístrojem, hlaste společnosti 3M a místním příslušným orgánům (EU) nebo
místním regulačním orgánům.
23
Werbung
