3M 9130 Bedienungsanleitung Seite 25

• Vyberte vhodné miesto vzdialené od akéhokoľvek ohrievacieho zariadenia.
• Neumiestňujte univerzálnu podložku pod pacienta. Miesta nesúce telesnú hmotnosť majú obmedzený prietok krvi a môžu
znížiť výkon univerzálnej podložky.
• Neumiestňujte univerzálnu podložku cez medzery v koži, ako napríklad cez medzeru medzi polovicami zadku alebo medzeru
medzi rukami a telom.
4. Aplikácia podložky
Aby sa znížilo riziko popálenín a tlakových nekróz:
• Skontrolujte univerzálnu podložku, šnúru a kábel. Nepoužívajte, ak sú prerezané, upravené alebo poškodené.
• Pred aplikáciou na pacienta z univerzálnej podložky odstráňte priehľadnú vrstvu.
• Aplikujte jeden koniec univerzálnej podložky a hladko zatlačte na druhý koniec. Vyhnite sa zachyteniu vzduchu.
• Vyhnite sa roztiahnutiu alebo ohýbaniu univerzálnej podložky alebo kože pacienta.
• Po aplikácii vyhlaďte okraje univerzálnej podložky, aby ste zaistili kompletné priľnutie univerzálnej podložky.
• Nepoužívajte elektródový gél.
• Neobaľujte univerzálnu podložku úplne okolo končatiny. Neprekrývajte okraje univerzálnej podložky.
• Neumiestňujte univerzálnu podložku na porušenú kožu.
• Po počiatočnej aplikácii univerzálnu podložku nepremiestňujte. Ak zmeníte polohu pacienta, overte úplný kontakt podložky
s kožou a integritu všetkých spojení.
• Neumiestňujte kompresnú pančuchu ani pomôcku cez univerzálnu podložku.
• Nezmotávajte ani neobaľujte šnúru ani kábel okolo končatiny pacienta ani kovového predmetu.
• Nedovoľte, aby šnúra alebo kábel ležali na pacientovi alebo pod ním.
• Neumiestňujte svorku kábla pod pacienta.
• Použite káble EKG s RF supresormi/tlmičmi, aby sa predišlo prietoku elektrochirurgického prúdu elektródami EKG.
Akékoľvek elektródy EKG sa majú umiestniť čo najďalej od chirurgických elektród. Elektródy monitorovania ihiel
sa neodporúčajú.
Použitie dvoch univerzálnych podložiek s adaptérom v tvare Y:
• Pacienti so suchou kožou, tukovým tkanivom a/alebo slabou
vaskularizáciou môžu generovať alarm vysokej impedancie
a môžu vyžadovať dve univerzálne podložky.
• Nezapájajte šnúry do adaptéra v tvare Y, kým nebudú aplikované všetky
univerzálne podložky.
• Preferované umiestnenie podložiek je bilaterálne (t. j. ľavá a pravá strana) v rovnakej
vzdialenosti od miesta chirurgického zákroku.
• Ak elektrochirurgický generátor nemá systém monitorovania kvality kontaktu
(napr. REM™, ARM™, NESSY™), možno použiť dve pevné podložky s adaptérom
v tvare Y.
• Ak potrebujete informácie o adaptéroch v tvare Y v Európe, kontaktujte miestneho zástupcu spoločnosti 3M. V USA a iných
krajinách mimo Európu použite 3M™ adaptér v tvare Y 1157-C.
5. Odstránenie podložky
• Neodstraňujte ťahaním za kábel alebo šnúru.
• Začnite v rohu. Pomaly odlupujte v 180-stupňovom uhle, aby ste predišli poraneniu kože.
Oznámenie pre výrobcov a používateľov rádiofrekvenčných (RF) zdravotníckych pomôcok a aktívneho príslušenstva:
Všetky 3M™ univerzálne elektrochirurgické podložky sú v súlade s časťou 201.15.101.5 štandardu ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017,
ktorý špecifikuje, že uzemňovacia podložka musí byť schopná niesť elektrický prúd 700 miliampérov (mA) po neprerušovanú dobu
60 sekúnd. Výrobcovia RF zdravotníckych pomôcok alebo príslušenstva nemajú odporúčať 3M™ univerzálne elektrochirurgické
podložky na použitie s RF zdravotníckymi pomôckami alebo príslušenstvom, ktoré môže dodávať záťaž elektrickým prúdom do
univerzálnej podložky prekračujúcu tieto limity. Spoločnosť 3M™ certifikuje, že 3M™ univerzálne elektrochirurgické podložky
rozdeleného štýlu série 9100 pri použití v súlade s týmto návodom na použitie spĺňajú požiadavky štandardu ANSI/AAMI/IEC
60601-2-2:2017 ohľadom kompatibility, keď sa používajú s vysokofrekvenčnými (VF) elektrochirurgickými generátormi so systémami
CQM, ktoré fungujú s maximálnym limitom impedancie (neprekračuje 150 ohmov) aj diferenciálnym (dynamickým) limitom
impedancie (neprekračuje 40 %).
S otázkami týkajúcimi sa kompatibility 3M™ univerzálnych elektrochirurgických podložiek so špecifickými generátormi v USA
kontaktujte spoločnosť 3M na telefónnom čísle 1-800-228-3957. Mimo USA kontaktujte svojho zástupcu spoločnosti 3M.
Doba použiteľnosti:
Dobu použiteľnosti stanovíte na základe dátumu exspirácie vytlačeného na každom balení.
Likvidácia:
Obsah/nádobu zlikvidujte podľa miestnych/regionálnych/vnútroštátnych/medzinárodných predpisov.
Hláste závažné nehody, ktoré sa vyskytnú v súvislosti s pomôckou, spoločnosti 3M a miestnemu kompetentnému úradu (EÚ) alebo
miestnemu regulačnému úradu.
Tabuľ ka slovníka symbolov:
Názov symbolu Symbol Opis a zdroj
Výrobca Predstavuje výrobcu zdravotníckej pomôcky v súlade so smernicami EÚ 90/385/ES,
93/42/ES a 98/79/ES. Zdroj: ISO 15223, 5.1.1
Splnomocnený Predstavuje splnomocneného zástupcu v Európskom spoločenstve. Zdroj: ISO 15223,
zástupca v Európskom 5.1.2, 2014/35/EÚ a/alebo 2014/30/EÚ
spoločenstve
Dátum výroby Predstavuje dátum výroby zdravotníckej pomôcky. Zdroj: ISO 15223, 5.1.3
Použiteľný do Uvádza dátum, po uplynutí ktorého sa tento zdravotnícky výrobok už nesmie používať.
Zdroj: ISO 15223, 5.1.4
Číslo šarže Predstavuje označenie šarže výrobcu, aby bolo možné šaržu alebo výrobnú dávku
identifikovať. Zdroj: ISO 15223, 5.1.5
Číslo objednávky Predstavuje číslo objednávky výrobcu, aby bolo možné zdravotnícku pomôcku
identifikovať. Zdroj: ISO 15223, 5.1.6
Nepoužívajte, ak je Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá sa nesmie používať v prípade poškodenia alebo
balenie poškodené otvorenia jej balenia. Zdroj: ISO 15223, 5.2.8
alebo otvorené
Žiadne opätovné Odkazuje na zdravotnícky výrobok, ktorý je určený na jedno použitie alebo na použitie u
použitie jedného pacienta počas jedného ošetrenia. Zdroj: ISO 15223, 5.4.2
Výstražné upozornenie Odvoláva sa na nevyhnutnosť pre používateľa prehliadnuť si dôležité informácie
relevantné z hľadiska bezpečnosti týchto pokynov na použitie, ako sú výstražné
upozornenia a bezpečnostné opatrenia, ktoré nemožno z rozličných dôvodov umiestniť
na samotnú zdravotnícku pomôcku. Zdroj: ISO 15223, 5.4.4
Bez obsahu prírodného Označuje, že v danej zdravotníckej pomôcke ani v balení zdravotníckej pomôcky nie
gumeného latexu je ako súčasť konštrukčného materiálu prítomná prírodná guma ani suchý prírodný
gumený latex. Zdroj: ISO 15223, 5.4.5 a príloha B
Zdravotnícka pomôcka Informuje o tom, že tento produkt je zdravotníckou pomôckou.
Jedinečný identifikátor Označuje čiarový kód na naskenovanie informácií o produkte do elektronického
zariadenia zdravotného záznamu pacienta.
Importér Predstavuje právny subjekt, ktorý je zodpovedný za import tejto zdravotníckej pomôcky
do regiónu EÚ.
Označenie CE 2797 Predstavuje zhodu so všetkými platnými európskymi normami alebo nariadeniami so
2797
zapojením notifikovaného orgánu.
Rx Only Označuje, že federálny zákon v USA obmedzuje predaj tohto zariadenia na lekárom
alebo na ich predpis. 21 Code of Federal Regulations (CFR, Zákonník federálnych
predpisov) časť 801.109(b)(1)
Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na miestneho zástupcu spoločnosti 3M alebo nás kontaktujte na stránke 3M.com
a vyberte svoju krajinu.
25