3M 9130 Bedienungsanleitung Seite 13

• Universalelektroden må ikke placeres under patienten. Vægtbærende områder har begrænset blodgennemstrømning og kan
reducere universalelektrodens virkning.
• Anbring ikke universalelektroden over hudmellemrum, f.eks. mellemrummet mellem ballerne eller mellem armen og kroppen.
4. Påsætning af elektroden
Sådan reduceres risikoen for forbrændinger og tryksår:
• Inspicer universalelektroden, ledningen og kablet. Den må ikke anvendes, hvis den har flænger, modifikationer eller skader.
• Fjern det klare beskyttelsespapir fra universalelektroden, før den sættes på patienten.
• Sæt den ene ende af universalelektroden på, og glat den ud mod den anden ende. Undgå, at der kommer luftbobler.
• Undgå at strække eller folde universalelektroden eller patientens hud.
• Glat kanterne på universalelektroden ud efter påsætning for at sikre vedhæftning af hele elektroden.
• Der må ikke bruges elektrodegel.
• Universalelektroden må ikke vikles hele vejen rundt om en arm eller et ben. Kanterne på universalelektroden må
ikke overlappe.
• Universalelektroden må ikke placeres over skadet hud.
• Universalelektroden må ikke flyttes efter første påsætning. Hvis patienten flyttes, skal man være sikker på, at der er fuld
kontakt mellem elektrode og hud, og at alle tilslutninger er intakte.
• Sæt ikke en kompressionsstrømpe eller anordning over universalelektroden.
• Ledningen eller kablet må ikke snos eller vikles om en ekstremitet eller metalgenstand.
• Lad ikke ledningen eller kablet ligge på eller under patienten.
• Anbring ikke kabelklemmen under patienten.
• Anvend EKG-ledninger med RF-overspændingsbeskyttere/dæmpermodstande til at forhindre elektrokirurgisk strøm i at
strømme gennem EKG-elektroderne. Eventuelle EKG-elektroder skal placeres så langt som muligt fra de kirurgiske elektroder.
Overvågningselektroder med nåle anbefales ikke.
Brug af to universalelektroder sammen med en Y-adapter:
• Patienter med tør hud, fedtvæv og/eller nedsat vaskularisering
kan generere en alarm for høj impedans, og det kan være
nødvendigt at anvende to universalelektroder.
• Kablerne må først sættes i Y-adapteren, når begge universalelektroder er påsat.
• Den foretrukne placering af de to elektroder er bilateralt (dvs. venstre og højre side),
hver med lige lang afstand fra operationsfeltet.
• Hvis den elektrokirurgiske generator ikke har et monitoreringssystem (Contact Quality
Monitoring System) (f.eks. REM™, ARM™, NESSY™), kan der anvendes to massive
elektroder sammen med Y-adapteren.
• Oplysninger om Y-adaptere i Europa fås ved at kontakte den lokale 3M-repræsentant.
I USA og andre lande uden for Europa anvendes 3M™ 1157-C Y-adapter.
5. Fjernelse af elektroden
• Elektroden må ikke fjernes ved at trække i kablet eller ledningen.
• Start i et hjørne. Træk langsomt tilbage i en vinkel på 180 grader for at undgå beskadigelse af huden.
Meddelelse til producenter og brugere af radiofrekvente (RF) medicinske enheder og aktivt tilbehør:
Alle 3M™ Elektrokirurgiske universalelektroder overholder sektion 201.15.101.5 i standarden ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017,
der specificerer, at en jordforbindelseselektrode skal være i stand til at lede en strøm på 700 milliampere (mA) i en kontinuerlig
periode på 60 sekunder. Producenter af medicinske RF-enheder eller tilbehør bør ikke anbefale 3M™ Elektrokirurgiske
universalelektroder til anvendelse med medicinske RF-enheder eller -tilbehør, der leder en strømbelastning til universalelektroden,
som overstiger disse grænseværdier. 3M™ certificerer, at 3M™ Delte elektrokirurgiske universalelektroder Serie 9100, når de
anvendes i overensstemmelse med brugsanvisningen, overholder kravene i standarden ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 for
kompatibilitet ved anvendelse med højfrekvente (HF) elektrokirurgiske generatorer med CQM-systemer, der kører med både en
maksimal impedansgrænseværdi (må ikke overskride 150 ohm) og en differentiel (dynamisk) impedansgrænseværdi (må ikke
overskride 40 %).
Ved spørgsmål vedrørende kompatibilitet mellem 3M™ Elektrokirurgiske universalelektroder og specifikke generatorer i USA
kontaktes 3M på 1-800-228-3957. Uden for USA, kontakt din 3M-repræsentant.
Holdbarhed:
For holdbarhed, se udløbsdatoen påtrykt hver enkelt emballage.
Bortskaffelse:
Indholdet/emballagen skal bortskaffes i henhold til lokale/regionale/nationale/internationale regler.
Alvorlige hændelser, der opstår i forbindelse med enheden, skal anmeldes til 3M og den lokale kompetente myndighed (EU) eller den
lokale lovgivende myndighed.
Symboltabel:
Symbolnavn Symbol Beskrivelse og reference
Producent Angiver producenten af det medicinske udstyr, som defineret i EU-direktiverne
90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF. Kilde: ISO 15223, 5.1.1
Bemyndiget i EF Angiver den bemyndigede i EU. Kilde: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU og/eller 2014/30/EU
Fremstillingsdato Viser det medicinske udstyrs fremstillingsdato. Kilde: ISO 15223, 5.1.3
Anvendes inden Angiver datoen, efter hvilken det medicinske udstyr ikke må anvendes. Kilde: ISO 15223,
5.1.4
Batchkode Angiver producentens batchkode, så batch eller lot kan identificeres. Kilde: ISO 15223,
5.1.5
Varenummer Angiver producentens varenummer, så det medicinske udstyr kan identificeres.
Kilde: ISO 15223, 5.1.6
Må ikke bruges, Angiver medicinsk udstyr, som ikke må bruges, hvis emballagen er beskadiget eller
hvis emballagen er åbnet. Kilde: ISO 15223, 5.2.8
beskadiget eller åben
Må ikke genanvendes Angiver medicinsk udstyr, der er beregnet til engangsbrug, eller til brug for én enkelt
patient under én enkelt procedure. Kilde: ISO 15223, 5.4.2
Forsigtig! Angiver, at brugeren skal læse i brugsanvisningen, som indeholder vigtige
forsigtighedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler, der af forskellige grunde
ikke kan angives på selve enheden. Kilde: ISO 15223, 5.4.4
Indeholder ikke Angiver, at der ikke er anvendt naturgummilatex eller tør naturgummilatex som
naturgummilatex konstruktionsmateriale i det medicinske udstyr eller i emballagen til det medicinske
udstyr. Kilde: ISO 15223, 5.4.5 og Bilag B
Medicinsk udstyr Viser, at dette produkt er medicinsk udstyr.
Unik Angiver den stregkode, der skal scannes for at få vist produktoplysninger i patientens
udstyrsidentifikator elektroniske patientjournal.
Importør Angiver den enhed, der importerer det medicinske udstyr i EU.
CE-mærke 2797 Angiver overensstemmelse med alle gældende EU-forordninger og EU-direktiver,
2797
der involverer et bemyndiget organ (Notified Body).
Rx Only Angiver, at USA's forbundslov begrænser salget af dette produkt til salg udelukkende
gennem eller på vegne af en læge. 21 Code of Federal Regulations (CFR) paragraf
801.109(b)(1).
Du kan få yderligere oplysninger hos din lokale 3M-repræsentant eller ved at gå ind på 3M.com og vælge dit land.
13