3M 9130 Bedienungsanleitung Seite 41

汎用電気手術用パッド9130、 、 9130F、 、 9160、 、 9160F、 、 9165E
3M™汎用電気手術用パッド
一般用途 一般用途
この文書を読んで保存してください。本品を使用する全員がこの文書にあるすべての情報およびAORNが推奨す この文書を読んで保存してください。本品を使用する全員がこの文書にあるすべての情報および
る電気手術実施法を確実に知り、理解するようにしてください。警告を読む る電気手術実施法を確実に知り、理解するようにしてください。警告を読む
使用目的 使用目的
3M™汎用電気手術用パッド（9130、9130F、9160、9160F、9165E）は、電気手術電流の安全なリターンパスを
提供する目的で電気手術を用いる手術用途のほぼすべてにおいて、大半の電気手術用ユニット（ESU）と共
に使用できるように設計されています。ソリッド汎用電気手術用パッドは、接触品質モニタリングシステム
（CQMS）がないジェネレーターと共に使用します。分割型汎用電気手術用パッドは、CQMS（REM、ARM、NESSY
など）付きのESUと共に使用します。3M™汎用電気手術用パッドは、皮膚と完全に接触させることができ適切
な装着部位が得られるすべての患者に使用するように設計されています。本品の使用に関して患者の体重の制
限はありません。意図しない用途で本品を使用すると、危険な状態を招くおそれがあります。
これらのパッドは、病院および手術センターで医療従事者が使用することを意図したものです
製品概要 製品概要
3M™汎用電気手術用パッド（接地パッド、中性電極）は、非電導性境界接着部で囲まれた電導性接着エリアで
構成されます。パッドはコードなしで供給され、耐液性不織バッキングが施され、15in
あります。このパッドは単回使用用で、使い捨ての非滅菌品です。
警告 警告
汎用電気手術用パッドを正しく使用しないと、電気手術による熱傷または圧迫壊死が生じるおそれがありま
す。患者の安全のために、以下の指示すべてに従ってください。これらの指示に従わないと、電気手術による
熱傷または圧迫壊死のリスクが高まります。
安全な使用のための指示 安全な使用のための指示
1. 適切なパッド、機器およびアクセサリーを使用してください 適切なパッド、機器およびアクセサリーを使用してください
• 電気手術用ジェネレーターは接触品質モニタリングシステム
（REM™、ARM™、NESSY™など）付きですか。
「 「 いいえ いいえ」 」 の場合 - ソリッド型 ソリッド型汎用パッド（9130/9130F）を使用
– –
してください。
「 「 はい はい」の場合 - 」の場合 - 分割型 分割型汎用パッド（9160/9160F/9165E）を使用
– –
してください。
• 必要に応じて、3M™汎用パッドに3M™ケーブル/アダプターを使用してください。
• 包装に表示されている有効期限を確認してください。3M™汎用パッドは、開封から14日後まで安全に使
用できます。
• 代替部位熱傷リスクを避けるために、患者が接地した金属または接地と容量結合する物に触れないよう
にします。
• 熱傷および交差汚染に関係する感染のリスク増大を避けるために、パッドを再使用しないでください。
2. 熱傷のリスクを低減するために、汎用パッドへの電流の過負荷を避けてください 熱傷のリスクを低減するために、汎用パッドへの電流の過負荷を避けてください
• 電気手術用機器またはアクティブアクセサリーを2分間に60秒を超えて起動させないでください。汎用パ
ッドへの電流が過負荷となり、患者に熱傷が生じるおそれがあります。
• • 高電力、長時間の起動、電導性灌流液 高電力、長時間の起動、電導性灌流液（生理食塩液など）のいずれかが組み合わさった場合、汎用パッ
ドへの電流過負荷が発生し、患者の熱傷が生じるおそれがあります。このリスクを低減するには:
特に医学的な理由がない限り、非電導性の液を使用します。電導性の液（血液、生理食塩液など）が
–
アクティブ電極と直接接触するかその近くにあると、電流または熱が標的組織からそれ、意図しない
熱傷につながるおそれがあります。
電力をできる限り低く設定します。
–
起動時間は短くします。長時間の起動が必要な場合には、起動間に時間を取り、患者プレート下の
–
組織を冷却させてください。
– 2枚のパッドはY字アダプターと使用してください。
目的とする手術効果が得られない場合には、電気手術を進めるか電力を上げる前に、いったん中止し
–
て、膨張/灌流液が正しいか、汎用パッドが十分に接触しているかを確認してください。
3. 適切な部位の選択 適切な部位の選択
熱傷および圧迫壊死のリスクを低減するために: : 熱傷および圧迫壊死のリスクを低減するために
• 汎用パッドと皮膚との十分な接触が可能な、手術部位に近い平滑で血管形成が十分な筋肉領域。
• 装着部位は清潔で、乾燥し、体毛がないこと。装着部位は剃毛してください。
• パッドのカラーをECG電極ではなく手術部位に配置します。
• 金属の装身具を患者から外します。
• 骨突起部、金属製の装具、瘢痕組織の上に配置しないでください。
• 電流が金属製の装具または電導性のインプラントを流れるような配置にしないでください。装置が埋
め込まれている患者の場合、装置のメーカーに連絡し、干渉を避けるための注意事項を確認してくだ
さい。
• ヨウ素を含む手術準備溶液（ベタジン、ポビドンヨードなど）を塗布した上に配置しないでください。
• 液が溜まる可能性がある場所に汎用パッドを装着しないでください。
• 注射部位の上に汎用パッドを装着しないでください。
• 加温装置から離れた適切な部位を選択してください。
• 汎用パッドを患者の下に配置しないでください。荷重部位は血流が制限されているため、汎用パッドの
性能が低下するおそれがあります。
• 臀部の隙間や腕と胴体の隙間など、皮膚の隙間をまたぐように汎用パッドを配置しないでください。
4. パッドの装着 パッドの装着
#
熱傷および圧迫壊死のリスクを低減するために: : 熱傷および圧迫壊死のリスクを低減するために
• 汎用パッド、コード、ケーブルを検査します。切れ目、改修、損傷がある場合は使用しないでくだ
さい。
が推奨す
• 汎用パッドを患者に装着する前に、透明なライナーを外します。
• 汎用パッドの1端を装着し、他方の端まで滑らかに圧をかけます。気泡が入らないようにしてください。
• 汎用パッドまたは患者の皮膚を伸ばしたり折りたたんだりしないでください。
• 装着後、汎用パッドの端をなでて、汎用パッドを完全に接着させます。
• 電極ゲルは使用しないでください。
• 汎用パッドを手脚に完全に巻きつけないでください。汎用パッドの端を重ねないでください。
• 汎用パッドを損傷がある皮膚に配置しないでください。
• 最初の装着後に、汎用パッドの位置を変えないでください。患者の体位を変える場合には、パッドと皮
膚の接触が十分であり接続に問題がないことを確認します。
• 汎用パッドの上に加圧ストッキングまたは加圧装置を配置しないでください。
• コードまたはケーブルを患者の手脚や金属物に巻きつけないでください。
• コードやケーブルが患者の上または下にこないようにしてください。
• ケーブルクランプを患者の下に置かないでください。
（97cm ）の導体領域が
2 2
• 電気手術電流がECG電極に流れないように、RFサプレッサー/チョーク付きのECGケーブルを使用してくだ
さい。ECG電極はできる限り手術用電極と離して配置する必要があります。電極をモニタリングするニー
ドルの使用は勧められません。
2 2 枚のパッドは 枚のパッドはY Y 字アダプターと使用してください
• 乾燥肌であるか、脂肪組織が多いか、血管形成が不
十分な患者では高インピーダンスを警告するアラー
ムが生じることがあり、汎用パッドが2枚必要にな
る場合があります。
• 汎用パッドを2枚とも装着するまで、コードをY字アタプターに差し込ま
ないでください。
• 2枚のパッドを両側（左側と右側）に、手術部位から同じ距離で配置する
ことをお勧めします。
• 電気手術用ジェネレーターに接触品質モニタリングシステム
（REM™、ARM™、NESSY™など）がない場合には、2枚のソリッドパット
をＹ字アダプターと共に使用できます。
• Y字アダプターに関する情報については、お近くの3M担当者にお問い合わせください。米国および他の
欧州外諸国では、3M™ 1157-C Y字アダプターを使用してください。
5. パッドの除去 パッドの除去
• ケーブルやコードを引っ張ってパッドを外さないでください。
• 角から剥がし始めます。皮膚の外傷を防ぐために、180度の角度でゆっくりと後ろ側に剥がしていき
ます。
高周波 (RF) 高周波 (RF) 医療機器およびアクティブアクセサリーのメーカーおよびユーザーへの通知
3M™汎用パットはすべて、接地パッドは連続60秒間700ミリアンペア（mA）の電流を伝導できなければならな
いと規定するANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017基準セクション201.15.101.5に準じています。RF医療機器またはアク
セサリーのメーカーは、汎用パッドにこれらの限界を超える電流負荷を送達できるRF医療機器またはアクセ
サリーと共に3M™電気手術用汎用パッドを使用することを推奨しないでください。3M™は、3M™ 9100シリー
ズ分割型電気手術用汎用パッドは、使用説明書に従って使用した場合ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017基準の要件
（インピーダンス上限（150オームを超えない）および差動（動的）インピーダンス上限（40%を超えない）で
操作するCQMシステム付き高周波（HF）電気手術用ジェネレーターと共に使用するときの適合性に関する要
件）を満たすことを証明します。
3M™汎用電気手術用パッドと特定のジェネレーターとの適合性に関するご質問があれば、1-800-228-3957で3M
にお問い合わせください（米国の場合）。米国以外のお客様は、お近くの3M担当者にお問い合わせください。
有効期間: 有効期間:
保存期間については各パッケージに印刷された使用期限を参照してください。
廃棄: 廃棄:
内容物/容器は、地方/地域/国/国際規制に従って廃棄してください。
器具に関連して生じた重大インシデントは、3Mおよび現地管轄当局（EU内）または現地規制当局にご報告く
ださい。
字アダプターと使用してください。
医療機器およびアクティブアクセサリーのメーカーおよびユーザーへの通知: :
41