It Istruzioni D'uso - Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung

Istruzioni d'uso
I numeri 1 - 13 si riferiscono alle illustrazioni sulla copertina interna.
Struttura del dipstick
1 Area a immersione 2 Area di reazione
Struttura della cartuccia
5 Codice QR
Scopo di utilizzo del test
Il test Actim ® Partus 1ngeni è un test immunocromatografico quantitativo su
striscia reagente per la misurazione del livello di concentrazione dell'IGFBP-1
fosforilata (insulin-like growth factor binding protein-1) nelle secrezioni
cervicali durante la gravidanza. Il test viene letto utilizzando lo strumento
Actim 1ngeni. Questo test è destinato all'uso professionale per contribuire a
prevedere il rischi di parto pre-termine o imminente quando le membrane fetali
sono intatte. Un risultato del test che denota basso rischio (concentrazione
di phIGFBP-1 inferiore a 10 µg/l) è una chiara indicazione che la paziente non
partorirà entro 7-14 giorni.
Componenti del kit
Il kit Actim Partus 1ngeni (31931RETAC) contiene le istruzioni d'uso e tutto il
necessario per l'esecuzione di 10 test. I componenti di ogni confezione di Actim
Partus 1ngeni (31921RETAC) sono i seguenti:
• Un tampone sterile di poliestere per la raccolta del campione.
• Una provetta con soluzione di estrazione (0,5 ml). Questa soluzione di
tampone fosfato contiene albumina serica bovina (BSA), inibitori della
proteasi e conservanti.
• Un dipstick in una confezione di alluminio termosaldata con essiccante.
• Una cartuccia per la lettura del risultato con lo strumento Actim 1ngeni. Il
codice QR sulla cartuccia contiene informazioni sul test (Actim Partus 1ngeni),
sul lotto del dipstick, sulla data di scadenza e sui dati di calibrazione specifici
per il lotto.
Conservazione
Conservare il kit del test a una temperatura compresa tra +2 e +25 °C.
Conservato chiuso, ogni componente può essere usato fino alla data di scadenza
riportata sul componente stesso. Il kit può inoltre essere conservato per 2 mesi
a una temperatura compresa tra +2 e e +30 °C. Utilizzare i dipstick subito dopo
la rimozione della confezione di alluminio.
3 Linea di test 4 Linea di controllo
Raccolta e trattamento del campione
Il campione è costituito da secrezione cervicale estratta nella soluzione di
estrazione fornita con il kit. Il campione di fluido vaginale si preleva utilizzando
un tampone sterile (contenuto nel kit).
!
Il campione va prelevato prima di effettuare ispezioni digitali e/o ecografia
!
transvaginale. Prestare attenzione a non toccare nulla con il tampone prima
del prelievo.
1. Il campione di secrezione cervicale si ottiene mediante prelievo con un
tampone sterile di poliestere (fornito con il kit) dall'orifizio cervicale durante
un esame con speculum sterile.
2. Il tampone va lasciato per 10-15 secondi nell'orifizio cervicale per permettere
l'assorbimento della secrezione 6
3. Aprire la provetta con la soluzione di estrazione e tenere il tampone in
posizione verticale. Il campione viene estratto immediatamente nella
soluzione di estrazione agitando vigorosamente il tampone per 10-15 secondi
. Premere il tampone sulle pareti della provetta per rimuovere ogni piccola
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parte di campione. Eliminare il tampone.
!
Il campione deve essere analizzato appena possibile dopo l'estrazione, ma in
ogni caso entro 4 ore dal prelievo e dall'estrazione. Se non può essere analizzato
entro le 4 ore, deve essere congelato. Dopo lo scongelamento, il campione
dovrebbe essere mescolato e analizzato come riportato di seguito.
Modalità d'uso - Test paziente
In questa procedura, la reazione analitica avviene all'interno dello strumento
e i risultati vengono letti automaticamente dopo 5 minuti. L'inserimento della
cartuccia nello strumento Actim 1ngeni avvia automaticamente la procedura
analitica del test Actim Partus 1ngeni.
!
Se il kit del test è conservato in frigorifero, la confezione deve essere portata
a temperatura ambiente.
Preparare lo strumento:
1. Accendere lo strumento Actim 1ngeni (se è spento). Dopo l'esecuzione
automatica dell'auto-test, effettuare l'accesso allo strumento immettendo
l'ID utente manualmente o con un lettore di codice a barre.
2. Selezionare l'icona Test 8 , quindi selezionare Test paziente
3. Immettere l'ID paziente manualmente o con un lettore di codice a barre.
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9 .
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