Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 48

Activar o teste e iniciar o procedimento:
1. Quando o ecrã do Actim 1ngeni indicar "Act. e inserir teste", abrir a bolsa de
folha de alumínio que contém a tira do teste.
!
Não tocar na zona amarela para imersão que se encontra na parte inferior da
tira. Podem existir marcas de identificação na parte superior de cor roxa da tira.
A tira deve ser utilizada logo após a remoção da bolsa de folha de alumínio.
2.
Activar o teste colocando a zona amarela de imersão do teste na amostra
e manter esta posição até observar a entrada da frente de líquido
extraída 10
na área de resultado
11 .
3. Remover a tira imediatamente da solução, colocar a tira no cartucho (área
de leitura para a frente e face colorida para cima) e introduzir o cartucho no
Actim 1ngeni (QR Code para a frente e para cima) até o cartucho encaixar
com um estalido 12. Seguir e responder às mensagens no ecrã.
!
Utilizar apenas o cartucho incluído na embalagem do teste.
que a tira de teste está firmemente colocada no interior do cartucho.
Assegurar que o temporizador é apresentado no ecrã.
Avançar para a secção "Resultados".
Resultados
O Actim 1ngeni comunica e guarda o resultado automaticamente. O Actim
1ngeni apresenta e guarda o resultado automaticamente. O resultado é
apresentado como um resultado de baixo risco quando a concentração de
phIGFBP-1 é inferior a 10 µg/l e como um resultado de risco elevado quando a
concentração de phIGFBP-1 é igual ou superior a 10 µg/l.
! Nunca tentar interpretar o resultado visualmente depois de remover o teste
do instrumento, visto que o teste está optimizado para o Actim 1ngeni.
• Quando o resultado de teste estiver visível no ecrã, remover e eliminar a tira
e o cartucho. O resultado pode ser impresso ou exportado para uma unidade
USB ou armazenado no Actim 1ngeni para uso posterior. Consultar o manual
do instrumento para obter mais pormenores.
• Terminar a sessão quando deixar o instrumento.
Os resultados com informações adicionais de teste são apresentados no ecrã 13.
Se tiverem ocorrido problemas durante o processo de teste, é indicado um erro e
o resultado não é apresentado.
Controlo de qualidade e calibração
Calibração e controlo de qualidade do teste
Cada lote de kits de teste Actim Partus 1ngeni foi calibrado e submetido
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PT
a controlo de qualidade durante o fabrico para proporcionar resultados
consistentes com o instrumento Actim 1ngeni. O QR Code no cartucho
contém os dados de calibração específicos do lote. Dependendo das directivas
hospitalares locais e do administrador local do instrumento Actim 1ngeni, pode
ser recomendada a utilização de controlos líquidos para controlo de qualidade
do sistema de teste Actim Partus 1ngeni. Consultar os controlos Actim Partus
(31900ETAC) para obter mais pormenores. Não existem requisitos diários de
controlo do desempenho do instrumento com controlos líquidos.
Instrumento Actim 1ngeni
O instrumento Actim 1ngeni dispõe de vários níveis de procedimentos de
controlo de qualidade. Consultar o manual do instrumento Actim 1ngeni para
obter mais pormenores.
Limitações do teste
!
Assegurar
• O teste destina-se exclusivamente a uso em diagnóstico in vitro .
!
• Antes da realização do teste, é necessário assegurar que as membranas
fetais estão intactas (por exemplo, com o teste Actim PROM), uma vez que a
ruptura das membranas fetais também produz um resultado positivo com o
teste Actim Partus.
• O teste não deve ser realizado em pacientes com hemorragia vaginal
moderada ou intensa. Recomenda-se a obtenção de uma amostra quando
a hemorragia parar e a extracção apresentar-se praticamente isenta de
sangue.
• O resultado do teste indica o risco no momento da obtenção da amostra e as
alterações na condição da paciente podem afectar posteriormente o resultado
final da gravidez.
Notas
• O teste requer aproximadamente 150 μl de amostra extraída para assegurar o
desempenho correcto do teste.
• A tira de teste deve ser colocada no tubo da amostra com cuidado. A parte
superior da tira deve permanecer seca.
• Não utilizar uma tira de teste que tenha sido molhada antes da utilização, uma
vez que a humidade danifica a tira.
• Não utilizar uma tira de teste se reparar numa coloração azul na área de
resultado antes do teste.
• Não utilizar a tira de teste se a respectiva bolsa de folha de alumínio ou os
selos da bolsa não estiverem intactos.
• Utilizar apenas a zaragatoa fornecida no kit Actim Partus.