Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 13

• Kontrollér, at strimlen sidder fast inde i kassetten, så den ikke glider ud, når
kassetten anbringes i læseren.
• Hvis procedurekontrollinjen ikke registreres af Actim 1ngeni-instrumentet,
bliver resultatet erklæret ubestemt, og testen bør gentages.
• Resultatet må ikke aflæses visuelt, når det har været analyseret med
instrumentet.
• En test må ikke genanalyseres med instrumentet.
• Se manualen for Actim 1ngeni-instrumentet for at få yderligere oplysninger.
• Som med alle diagnostiske test skal resultatet fortolkes i lyset af andre
kliniske fund.
• Alle biologiske prøver og materialer skal behandles som potentielt
farligt materiale og skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale
myndigheders retningslinjer.
Testprincippet
Deciduaceller syntetiserer de phosphorylerede former af IGFBP-1 (phIGFBP-1),
mens amnionsvæske indeholder betydelige mængder af ikke- og mindre
phosphorylerede former af IGFBP-1. Når fødslen nærmer sig, begynder
fosterhinderne at løsne sig fra decidua parietalis, og små mængder phIGFBP-1
begynder at sive ud i sekreter fra cervix. Ved en Actim Partus 1ngeni-test
tages en prøve fra cervix med en steril podepind af polyester under steril
speculumundersøgelse og overføres til prøveudtagningsopløsningen. Mængden
af phIGFBP-1 i opløsningen registreres ved hjælp af en teststrimmel og Actim
1ngeni-instrumentet.
Testen er baseret på immunkromatografi. Der anvendes to monoklonale
antistoffer mod human IGFBP-1. Det ene er bundet til blå latexpartikler
(sporingsstoffet). Det andet er immobiliseret på en bæremembran for at
indfange komplekset af antigen og latexmærket antistof og angiver et positivt
resultat. Når teststrimlens dyppeområde anbringes i en udtaget prøve,
opsuger teststrimlen væske, som begynder at flyde op i teststrimlen. Hvis
prøven indeholder phIGFBP-1, bindes det til antistoffet, der er mærket med
latexpartikler. Partiklerne bæres af væskestrømmen, og hvis phIGFBP-1 er
bundet til dem, bindes de til det fangende antistof. En blå linje (testlinjen) ses
i resultatområdet, hvis koncentrationen af phIGFBP-1 i prøven overskrider
testens sporingsgrænse. En anden blå linje (kontrollinjen) bekræfter, at testen
er korrekt udført. Linjerne aflæses, og linjefarvens intensitet kvantiteres med
Actim 1ngeni-instrumentet.
Egenskaber af ydeevne
Undersøgelse af klinisk ydeevne 1
Den kliniske ydeevne af Actim Partus 1ngeni-testen blev evalueret i en
retrospektiv undersøgelse ved hjælp af prøver taget fra gravide kvinder med
symptomer på fødsel før termin (n = 58; GA 22-42 uger) og kontroller (n = 62; GA
22-42 uger).
Vurdering af de kvantitative testresultater blev foretaget ved at bruge fødsel
inden for 7 dage som et slutpunkt. Der blev også foretaget en sammenligning af
den cervikale længde. Koncentrationen af phIGFBP-1 var højere hos de kvinder,
der fødte inden for 7 dage efter indsamling af prøven. Derudover var den
cervikale kanal kortere hos disse patienter.
Statistisk analyse er vist i tabel 1 på indersiden af omslaget bagest.
Sammenhængen mellem det kliniske resultat og koncentrationen af phIGFBP-1,
cervixlængde og kombinationen heraf er statistisk signifikant (p-værdi ≤ 0,05),
når fødslen sker inden for 7 dage (tabel 1).
Undersøgelse af klinisk ydeevne 2
Den kliniske ydeevne for den kvantitative Actim Partus 1ngeni blev vurderet
for gravide kvinder med tegn og symptomer på præmatur fødsel. Denne
retrospektive undersøgelse omfattede 691 prøver fra symptomatiske kvinder
(GA 22-35) med enkeltbarnsgraviditet. I denne gruppe fødte 360 kvinder
spontant.
Den kliniske ydeevne og de statistiske analyser viste, at den stigende
koncentration af phIGFBP-1 hang sammen med en øget relativ risiko for fødsel
inden for 7 og 14 dage fra indsamling af prøven. På samme måde var der en
sammenhæng mellem en stigende koncentration af phIGFBP-1 og øget risiko for
spontan fødsel og præmatur fødsel før 30, 34 og 37 uger efter gestation. Disse
resultater og deres statistiske betydning er opsummeret i tabel 2, 3, 4 og 5.
Analytisk sensitivitet
Analytisk sensitivitet (registrerbarhed) blev testet med den kvantitative Actim
Partus 1ngeni-test. Negative prøver samt prøver med lavt niveau blev brugt
til test. LoB (limit of blank) for Actim Partus 1ngeni-testen blev konstateret at
være ca. 0,7 µg/l. LoD (limit of detection) for den kvantitative Partus-testen
blev konstateret at være ca. 1,5 µg/l. LoQ (limit of quantification) var via
præcisionsundersøgelse konstateret at være ca. 3,5 µg/l.
Analytisk specificitet
Analytisk specificitet (krydsreaktivitet) blev testet med humane IGFBP-
proteiner. IGF-bindingsproteinerne -2, -4, -5 og -6 blev testet ved et
13
DA