Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 61

• Om kontrollinjen inte kan detekteras av Actim 1ngeni-instrumentet kommer
resultatet att förklaras obestämt. Då ska testet göras om.
• Resultatet får inte kontrolleras visuellt efter att det har analyserats med
instrumentet.
• Samma teststicka får inte analyseras flera gånger i instrumentet.
• Mer information finns i handboken till Actim 1ngeni-instrumentet.
• Som vid alla diagnostiska test måste resultaten tolkas med bektande av andra
kliniska fynd.
• Alla biologiska prover och material måste hanteras som potentiellt
smittförande och kasseras i enlighet med lokala riktlinjer.
Testprinciper
Decidualceller syntetiserar de fosforylerade formerna av IGFBP-1 (phIGFBP-1)
samtidigt som fostervattnet innehåller betydande mängder av former
av IGFBP-1 som inte är fosforylerade eller är mindre fosforylerade. När
förlossningen närmar sig börjar fosterhinnorna att släppa från decidua
parietalis och små mängder av phIGFBP-1 börjar läcka ut i cervixsekretet. Med
Actim Partus 1ngeni-testet tas ett prov från cervix med en steril provpinne
med polyesterände under en steril undersökning med spekulum och testet
extraheras till extraktionslösningen. Mängden phIGFBP-1 i lösningen
detekteras med hjälp av en teststicka och Actim 1ngeni-instrumentet.
Testet är baserat på immunokromatografi. Det använder två monoklonala
antikroppar mot humant IGFBP-1. Den ena är bunden till blå latexpartiklar
(detektionssignal). Den andra är fäst på ett bärarmembran för att fånga
komplexet av antigener och latexmärkta antikroppar och påvisa ett positivt
resultat. När teststickans doppområde placeras i ett extraherat prov
absorberar teststickan vätska, och vätskan börjar vandra uppåt längsmed
teststickan. Om provet innehåller phIGFBP-1 binds det till antikroppen som är
märkt med latexpartiklar. Partiklarna bärs av vätskeflödet, och om phIGFBP-1
finns bundet till dem binds de av motsvarande antikropp. En blå linje (testlinje)
blir synlig i avläsningsfältet om koncentrationen av phIGFBP-1 i provet
överskrider testets detektionsgräns. En andra blå linje (kontrollinje) bekräftar
att testet har fungerat och utförts rätt. Linjerna läses av och linjefärgens
intensitet kvantifieras med Actim 1ngeni-instrumentet.
Prestandaegenskaper
Studie av klinisk prestanda 1
Klinisk prestanda för testet Actim Partus 1ngeni har utvärderats i en
retrospektiv studie med användning av prover som erhållits från gravida
kvinnor med symptom på för tidig förlossning (n=58; GA 22-42 veckor) och
kontroller (n=62; GA 22-42 veckor).
Bedömning av kvantitativa testresultat gjordes med användning av förlossning
inom 7 dagar som slutpunkt. Jämförelse med cervikal längd gjordes också.
Koncentrationen av phIGFBP-1 var högre hos de kvinnor som nedkom inom
7 dagar efter provtagningen. Livmoderhalsen var också kortare hos dessa
patienter.
En statistisk analys visas i tabell 1 på den bakre pärmens insida. Sambandet
mellan kliniska resultat och koncentration av phIGFBP-1, cervikal längd
och kombinationen av dessa är statistiskt signifikant (p-värde ≤ 0,05) när
förlossningen sker inom 7 dagar (tabell 1).
Studie av klinisk prestanda 2
Kliniska prestanda för kvantitativa Actim Partus 1ngeni bedömdes för
gravida kvinnor med tecken och symtom på prematurt värkarbete. Den här
retrospektiva studien inkluderade 691 prover erhållna från symtomatiska
kvinnor (gestationsvecka 22–35) med enkelbörd. 360 av kvinnorna i gruppen
födde med spontan förlossning.
Kliniska prestanda och de statistiska analyserna visade att den ökande
koncentrationen av phIGFBP-1 korrelerade med ökad relativ risk för förlossning
inom 7–14 dagar efter provsamlingen. En ökande koncentration av phIGFBP-1
korrelerade även med en ökad risk för spontan förlossning och födslar före
beräknad tid innan havandeskapsvecka 30, 34 och 37. Resultaten och deras
statistiska betydelse sammanfattas i tabell 2, 3, 4 och 5.
Analytisk sensitivitet
Analytisk sensitivitet (detekterbarhet) testades med det kvantitativa testet
Actim Partus 1ngeni. Negativa prover samt prover med låg nivå användes för
testning. Nollgräns (LoB) för testet Actim Partus 1ngeni befanns vara ungefär
0,7 µg/l. Detektionsgräns (LoD) för det kvantitativa Partus-testet befanns vara
ungefär 1,5 µg/l. Kvantifieringsgräns (LoQ) befanns under precisionsstudien
vara ungefär 3,5 µg/l.
Analytisk specificitet
Analytisk specificitet (korsreaktivitet) testades med humana IGFBP-
proteiner. De IGF-bindande proteinerna -2, -4, -5 och -6 testades med
en koncentrationsnivå på 5 000 µg/l och IGF-bindande protein -3 vid en
koncentrationsnivå på 50 000 µg/l. Inga interferenser av de IGF-bindande
proteinerna observerades med Actim Partus 1ngeni-testets prestanda. Testet
är specifikt för humant IGFBP-1.
61
SV