Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 38

vrouwen (GA 22-35) die zwanger waren van een tweeling. Binnen deze groep
kregen 360 vrouwen een miskraam.
De klinische prestaties en de statistische analyses tonen aan dat een hogere
phIGFBP-1-spiegel correleert met een grotere relatieve kans op geboorte
binnen 7 en 14 dagen na het nemen van het monster. Een hogere phIGFBP-
1-spiegel correleert tevens met een grotere kans op een miskraam of
vroeggeboorte vóór 30, 34 en 37 weken zwangerschap. Deze bevindingen en de
statistische significantie ervan zijn samengevat in tabellen 2, 3, 4 en 5.
Gevoeligheid van de analyse
De gevoeligheid van de analyse (detecteerbaarheid) werd getest met de
kwantitatieve Actim Partus 1ngeni-test. Voor het testen werden zowel
negatieve monsters als monsters met een lage concentratie gebruikt. De
blancolimiet (LoB) van de Actim Partus 1ngeni-test bleek bij ongeveer 0,7
µg/l te leggen. De detectielimiet (LoD) van de kwantitatieve Partus-test werd
vastgesteld op ongeveer 1,5 µg/l. De kwantificeringslimiet (LoQ) werd via
nauwkeuringsonderzoek vastgesteld op ongeveer 3,5 µg/l.
Specificiteit van de analyse
De specificiteit van de analyse (kruislingse reactiviteit) werd getest met
menselijk IGFBP-eiwit. De IGF bindende eiwitten -2, -4, -5 en -6 werden getest
bij een concentratieniveau van 5000 µg/l en het IGF bindende eiwit -3 bij een
concentratieniveau van 50.000 µg/l. Tijdens de uitvoering van de Actim Partus
1ngeni-test werd er geen interferentie van de IGF bindende eiwitten gevonden.
De test is specifiek voor het menselijke IGFBP-1.
Herhaalbaarheid
Er is een herhaalbaarheidsonderzoek uitgevoerd. Er zijn gedurende twintig
dagen drie panels met monsters getest, met twee reeksen per dag en twee
replicaten per reeks (80 replicaten per monster). De monsterconcentraties en
de resultaten worden vermeld in tabel 6.
Reproduceerbaarheid
Er is een reproduceerbaarheidsonderzoek uitgevoerd. Er zijn gedurende
vijf dagen met drie instrumenten zes panels met monsters getest, met één
reeks per dag en vijf replicaten per reeks (75 replicaten per monster). De
variatiecoëfficiënten (CV%) voor de reproduceerbaarheids-, intralaboratorium-
en herhaalbaarheidsprecisie worden vermeld in tabel 7.
Interfererende substanties
De volgende substanties werden met de Actim Partus 1ngeni-test getest en
bleken geen invloed te hebben op de prestaties van de test.
38
NL
INTERFERERENDE SUBSTANTIE GETESTE CONCENTRATIE
Chirurgisch glijmiddel
Betadine
Econazolcrème
Hexachlorofeencrème
Progesteroncapsule
Echografietransmissiegel
Glijmiddel voor privégebruik
Babypoeder
Babyolie
Vaginaal deodorantlaagje
Vaginale gel
Douche- en badproducten (verschillende)
Bilirubine
• Zwangerschapsurine werd getest met de kwantitatieve Actim Partus
1ngeni-test. Tijdens de uitvoering van de test werd er geen interferentie van
zwangerschapsurine gevonden.
• Vruchtwater werd getest met de test. Tijdens de uitvoering van de test werd
vastgesteld dat vruchtwater verstorend werkt op de testprestaties.
• Volbloed werd getest met de test. Tijdens de uitvoering van de test werd
vastgesteld dat volbloed verstorend werkt op de testprestaties.
50%
50%
250 mg/mL
250 mg/mL
250 mg/mL
10%
10%
50%
50%
50%
10%
1%
500 µg/mL