Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 22

(GA 22-35) con embarazos únicos. De este grupo, 360 mujeres tuvieron partos
espontáneos.
El resultado clínico y los análisis estadísticos demostraron que una mayor
concentración de phIGFBP-1 se correlaciona con un mayor riesgo de parto en
los 7 y 14 días siguientes a la recogida de la muestra. Del mismo modo, una
mayor concentración de phIGFBP-1 se correlacionó con un mayor riesgo de
parto espontáneo y nacimiento prematuro antes de las semanas 30, 34 y 37 de
gestación. Estos hallazgos, así como su importancia estadística, se resumen en
las tablas 2, 3, 4 y 5.
Sensibilidad analítica
La sensibilidad analítica (detectabilidad) se probó con la prueba cuantitativa
Actim Partus 1ngeni. Para la prueba se usaron muestras negativas, así como
muestras de bajo nivel. Se encontró que el límite en blanco (LoB) de la prueba
Actim Partus 1ngeni es aproximadamente 0,7 µg/l. Se encontró que el límite
de detección (LoD) de la prueba cuantitativa Partus es de aproximadamente
1,5 µg/l. Por medio de estudios de precisión, se encontró que el límite de
cuantificación (LoQ) es de aproximadamente 3,5 µg/l.
Especificidad analítica
La especificidad analítica (reactividad cruzada) se probó con proteínas
humanas IGFBP. Las proteínas de unión IGF -2. -4. -5 y -6 se probaron en un
nivel de concentración de 5000 µg/l y la proteína de unión IGF -3 a un nivel de
concentración de 50 000 µg/l. No se observó interferencia de las proteínas
de unión IGF con el resultado de la prueba Actim Partus 1ngeni. La prueba es
específica para la IGFBP humana -1.
Repetibilidad
Se realizó un estudio de repetibilidad. Se analizaron tres perfiles de
muestras en veinte días con dos desarrollos cromatográficos por día y dos
repeticiones por desarrollo cromatográfico (80 repeticiones por muestra). Las
concentraciones de las muestras y los resultados se muestran en la tabla 6.
Reproducibilidad
Se realizó un estudio de reproducibilidad. Se analizaron seis perfiles de
muestras en cinco días con un desarrollo cromatográfico por día y cinco
repeticiones por desarrollo cromatográfico empleando tres instrumentos (75
repeticiones por muestra). Los coeficientes de precisión de la variación de
repetibilidad, dentro del laboratorio y reproducibilidad, CV %, se indican en la
tabla 7.
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ES
Sustancias de interferencia
Se probaron las siguientes sustancias con la prueba Actim Partus 1ngeni y se
descubrió que no afectaban al resultado del ensayo.
SUSTANCIAS DE INTERFERENCIA
Lubricante quirúrgico
Betadine
Crema de econazol
Crema de hexaclorofeno
Cápsula de progesterona
Gel de conducción para ultrasonidos
Lubricante personal
Talco para bebés
Aceite para bebés
Película desodorante femenina
Gel vaginal
Productos de ducha y baño (varios)
Bilirrubina
• El embarazo en orina se probó con la prueba Actim Partus 1ngeni. No se
encontró interferencia entre el embarazo en orina y el resultado del test.
• Se probó fluido amniótico con la prueba. Se encontró que el fluido amniótico
interfiere con el resultado de la prueba.
• Se probó sangre completa con la prueba. Se observó que la sangre completa
interfiere con el resultado de la prueba.
CONCENTRACIÓN PROBADA
50%
50%
250 mg/mL
250 mg/mL
250 mg/mL
10%
10%
50%
50%
50%
10%
1%
500 µg/mL