Leistungsmerkmale - Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung

• Den Teststreifen nicht verwenden, wenn vor Durchführung des Tests eine
blaue Linie im Ergebnisbereich sichtbar ist.
• Den Teststreifen nicht verwenden, wenn der Aluminiumfolienbeutel oder die
Versiegelung des Beutels beschädigt ist.
• Nur den im Actim Partus-Kit enthaltenen Tupfer verwenden.
• Unsachgemäße Probennahme kann zu einem falschen Testergebnis führen.
• Beim Eintauchen den Teststreifen vorsichtig in der richtigen Position halten
(mit dem Eintauchbereich im Probenextrakt), bis die Probenflüssigkeit den
Ergebnisbereich erreicht.
• Ausschließlich Patronen in das Gerät einführen, die im Lieferumfang der
Actim 1ngeni-Tests enthalten sind.
• Die korrekte Zeitbemessung ist für das Auslesen des Teststreifens
ausschlaggebend. Ein verspätetes Einführen des Teststreifens in das
Instrument kann das Testergebnis beeinträchtigen. In diesem Falle ist der
Test zu wiederholen.
• Es ist darauf zu achten, dass der Teststreifen fest in der Patrone sitzt und
beim Einsetzen in das Lesegerät nicht herausrutscht.
• Wird die verfahrenstechnische Kontrolllinie durch das Actim 1ngeni-Gerät
nicht erkannt, so wird das Ergebnis als „unbestimmt" gewertet, und der Test
ist zu wiederholen.
• Das Ergebnis darf nach der Geräteanalyse nicht optisch kontrolliert werden.
• Ein Test darf mit dem Gerät nicht erneut analysiert werden.
• Weitere Informationen sind im Benutzerhandbuch zum Actim 1ngeni-Gerät zu
finden.
• Wie bei allen Diagnosetests müssen die Ergebnisse unter Berücksichtigung
anderer klinischer Ergebnisse interpretiert werden.
• Alle biologischen Proben und Materialien müssen als potenziell gefährlich
behandelt und entsprechend den geltenden behördlichen Vorschriften
entsorgt werden.
Testprinzip
Deziduale Zellen synthetisieren die phosphorylierten Formen von IGFBP-1
(phIGFBP-1), wohingegen das Fruchtwasser erhebliche Konzentrationen der
nicht bzw. weniger phosphorylierten Formen von IGFBP-1 enthält. Wenn die
Entbindung bevorsteht, lösen sich die Membranen des Fötus allmählich von
der Dezidua parietalis ab und geringe phIGFBP-1-Konzentrationen gelangen
in das Zervikalsekret. Beim Actim Partus 1ngeni-Test wird eine Probe des
Zervikalsekret mit einem sterilen Polyestertupfer während einer sterilen
Spekulumuntersuchung entnommen und in die Probenextraktionslösung
gegeben. Die phIGFBP-1-Konzentration in der Lösung wird mit einem
Teststreifen auf dem Actim 1ngeni-Gerät bestimmt.
Der Test basiert auf immunochromatographischen Vorgängen. Hierbei werden
zwei monoklonale Antikörper von humanem IGFBP-1 verwendet. Ein Antikörper
ist an die blauen Latexpartikel gebunden (der detektierenden Markierung).
Der zweite Antikörper wird auf einer Trägermembran immobilisiert, um den
Antigenkomplex und den latexmarkierten Antikörper einzufangen und dadurch
ein positives Ergebnis anzuzeigen. Wenn der Messbereich des Teststreifens
in eine extrahierte Probe gehalten wird, absorbiert der Teststreifen die
Flüssigkeit, die im Teststreifen nach oben steigt. Wenn die Probe phIGFBP-1
enthält, bindet sich dieses an die mit Latexpartikeln markierten Antikörper.
Die Partikel werden im Flüssigkeitsstrom transportiert. Wenn phIGFBP-1
an diese Partikel gebunden ist, binden sie sich an die Fangantikörper. Eine
blaue Linie (Testlinie) wird im Ergebnisbereich sichtbar, wenn die phIGFBP-1-
Konzentration in der Probe die Nachweisgrenze des Tests überschreitet. Eine
zweite blaue Linie (Kontrolllinie) bestätigt die korrekte Durchführung des Tests.
Die Linien werden mit dem Actim 1ngeni-Gerät abgelesen, das die Intensität der
Linienfarbe quantifiziert.

Leistungsmerkmale

Studie 1 zur klinischen Leistung
Die klinische Leistungsfähigkeit des Actim-Partus-1ngeni-Tests wurde in
einer retrospektiven Studie unter Verwendung von Proben ausgewertet, die
von schwangeren Frauen mit Symptomen einer Frühgeburt (n=58; GA 22-42
Wochen) und Kontrollen (n=62; GA 22-42 Wochen) stammten.
Die Bewertung der quantitativen Testergebnisse erfolgte mit einem Endpunkt
innerhalb von 7 Tagen bis zur Geburt. Es wurde auch die Zervixlänge verglichen.
Die Konzentration von PhIGFBP-1 war höher bei denjenigen Frauen, die
innerhalb von 7 Tagen nach Probeentnahme entbanden. Bei diesen Patienten
war auch der Zervixkanal kürzer.
Die statistische Analyse ist in Tabelle 1 auf der Umschlagrückseite angegeben.
Die Korrelation zwischen dem klinischen Ergebnis und der phIGFBP-1-
Konzentration, der Zervixlänge und der Kombination aus beiden Faktoren sind
statistisch signifikant (p-Wert ≤ 0,05) für eine Entbindung innerhalb von 7 Tagen
(Tabelle 1).
Studie 2 zur klinischen Leistung
Die klinische Leistung des quantitativen Actim Partus 1ngeni-Tests wurde
für schwangere Frauen mit Anzeichen auf und Symptome für vorzeitige
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