Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 42

Analytisk spesifisitet
Analytisk spesifisitet (kryssreaktivitet) ble testet med humane IGFBP-proteiner.
De IGF-bindende proteinene -2, -4, -5 og -6 ble testet ved et konsentrasjonsnivå
på 5000 µg/l og IGF-bindende protein -3 ved et konsentrasjonsnivå på 50 000
µg/l. Det ble ikke observert noen interferens av de IGF-bindende proteinene
med ytelsen til Activ 1ngeni-testen. Testen er spesifikk for humant IGFBP-1.
Repeterbarhet
Det ble utført en repeterbarhetsundersøkelse. Tre paneler med prøver ble
testet i løpet av 20 dager med to kjøringer per dag og to replikater per kjøring (80
replikater per prøve). Prøvekonsentrasjonene og resultatene er vist i tabell 6.
Reproduserbarhet
Det ble utført en reproduserbarhetsundersøkelse. Seks paneler med prøver
ble testet i løpet av fem dager med én kjøring per dag og fem replikater
per kjøring med bruk av tre instrumenter (75 replikater per prøve).
Variasjonskoeffisientene, CV%, for repeterbarheten, i laboratoriet og for
reproduserbarhetens nøyaktighet er vist i tabell 7.
Interfererende substanser
Følgende substanser ble testet med Actim Partus 1ngeni-testen og ble funnet å
ikke påvirke ytelsen til testen.
INTERFERERENDE SUBSTANS TESTET KONSENTRASJON
Kirurgisk smøremiddel
Betadin
Ekonazolkrem
Heksaklorofenkrem
Progesteronkapsel
Ultralydgel
Intimsmøremiddel
Babypudder
Babyolje
Deodorantfilm for kvinner
Vaginal gel
Dusj- og badeprodukter (diverse)
Bilirubin
42
NO
• Graviditetsurin ble testet med Actim Partus 1ngeni-testen. Det ble ikke
observert noen interferens av graviditetsurin med ytelsen til testen.
• Fostervann ble testet med testen. Det ble observert interferens av fostervann
med ytelsen til testen.
• Fullblod ble testet med testen. Det ble observert interferens av fullblod med
ytelsen til testen.
50%
50%
250 mg/ml
250 mg/ml
250 mg/ml
10%
10%
50%
50%
50%
10%
1%
500 µg/ml