Caractéristiques De Performance - Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung

• Ne pas utiliser une bandelette en cas de coloration bleue au niveau de la zone
de résultats avant le test.
• Ne pas utiliser une bandelette si le sachet en aluminium est endommagé, ou
si les joints du sachet ne sont pas intacts.
• Utiliser uniquement l'écouvillon fourni dans le kit Actim Partus.
• Un prélèvement d'échantillon incorrect peut induire de faux résultats.
• Lors de l'immersion, veiller à maintenir la bandelette en position (avec la zone
d'immersion dans l'extrait d'échantillon), jusqu'à ce que le front de migration
atteigne la zone de résultats.
• N'insérer que les cartouches fournies avec les tests Actim 1ngeni dans
l'instrument.
• Il est impératif de procéder à la lecture de la bandelette dans les délais
appropriés. Un retard dans l'insertion de la bandelette dans l'instrument peut
avoir un impact sur les résultats du test. Dans ce cas, le test doit être répété.
• S'assurer que la bandelette est fermement insérée dans la cartouche et
qu'elle n'est pas éjectée lors de l'introduction de la cartouche dans le lecteur.
• Si la ligne de contrôle de la procédure n'est pas détectée par l'instrument
Actim 1ngeni, les résultats sont déclarés indéterminés et le test doit être
recommencé.
• Les résultats ne doivent pas faire l'objet d'une interprétation visuelle après
analyse à l'aide de l'instrument.
• Ne pas réanalyser un test à l'aide de l'instrument.
• Pour de plus amples informations, se reporter au manuel de l'instrument
Actim 1ngeni.
• Comme pour tous les tests de diagnostic, les résultats doivent être
interprétés à la lumière d'autres données cliniques.
• Tous les échantillons et le matériel biologiques doivent être traités comme
des déchets potentiellement dangereux et détruits conformément aux
directives des autorités locales.
Principe du test
Les cellules déciduales synthétisent les formes phosphorylées d'IGFBP-1
(phIGFBP-1), tandis que le liquide amniotique contient des quantités
substantielles d'IGFBP-1 non et peu phosphorylée. À l'approche de
l'accouchement, les membranes fœtales commencent à se détacher de la
caduque pariétale et de petites quantités de phIGFBP-1 à être libérées dans les
sécrétions cervicales. Dans le cadre du test Actim Partus 1ngeni, un échantillon
de sécrétions cervicales est prélevé à l'aide d'un écouvillon stérile en polyester
lors d'un examen avec spéculum stérile et extrait dans la solution d'extraction.
La quantité de phIGFBP-1 dans la solution est détectée à l'aide d'une bandelette
et de l'instrument Actim 1ngeni.
La détection est assurée par immunochromatographie. Le test utilise deux
anticorps monoclonaux de l'IGFBP-1 humaine. Un anticorps est fixé à des
particules de latex bleues (la zone de détection). et l'autre est immobilisé
sur une membrane porteuse permettant de retenir le complexe d'antigène
et d'anticorps marqué au latex et d'indiquer un résultat positif. Lorsque la
zone d'immersion de la bandelette est placée dans un extrait d'échantillon,
la bandelette absorbe le liquide, qui remonte alors le long de la bandelette.
Si l'échantillon contient de la phIGFBP-1, elle se fixe à l'anticorps marqué par
des particules de latex. Les particules sont entraînées par le flux de liquide
et, en cas de présence de phIGFBP-1, elles se fixent à l'anticorps capteur.
Une ligne bleue (ligne de test) apparaît au niveau de la zone de résultats si la
concentration de phIGFBP-1 dans l'échantillon excède la limite de détection du
test. Une deuxième ligne bleue (ligne de contrôle) confirme le bon déroulement
du test. Les lignes sont lues, et l'intensité de la couleur des lignes est quantifiée
au moyen de l'instrument Actim 1ngeni.
Caractéristiques de performance
Étude de performance clinique 1
La performance clinique du test Actim Partus 1ngeni a été évaluée dans une
étude rétrospective en utilisant des échantillons obtenus auprès de femmes
enceintes présentant des symptômes d'accouchement prématuré (n=58 ; GA 22
à 42 semaines) et des témoins (n=62 ; GA 22 à 42 semaines).
L'évaluation des résultats du test quantitatif a été réalisée en utilisant un
accouchement dans les 7 jours comme échéance. Longueur cervicale a
également été comparée. La concentration de phIGFBP-1 était plus élevée
chez les femmes qui ont accouché dans les 7 jours suivant le prélèvement de
l'échantillon. En outre, le canal cervical était plus court chez ces patientes.
L'analyse statistique est présentée dans le tableau 1 en dos de couverture
interne. La corrélation entre le résultat clinique et la concentration
de phIGFBP-1, la longueur cervicale et la combinaison de ceux-ci est
statistiquement significative (valeur p ≤ 0,05) lorsque l'accouchement a lieu
dans les 7 jours (tableau 1).
Étude de performance clinique 2
La performance clinique du test quantitatif Actim Partus 1ngeni a été évaluée
chez des femmes enceintes présentant des symptômes d'accouchement
prématuré. Cette étude rétrospective comprenait 691 échantillons obtenus
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