Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 18

Wehen ausgewertet. In dieser retrospektiven Studie wurden 691 Proben
von symptomatischen Frauen (GA 22-35) mit Ein-Kind-Schwangerschaften
untersucht. Aus dieser Gruppe hatten 360 Frauen eine spontane Entbindung.
Die klinische Leistung und statistischen Analysen zeigten, dass die ansteigende
phIGFBP-1-Konzentration mit einem erhöhten relativen Risiko für eine
Entbindung innerhalb von 7 bis 14 Tagen ab der Probenentnahme einherging.
Ebenso ging eine ansteigende phIGFBP-1-Konzentration mit einem erhöhten
Risiko für eine spontane vorzeitige Wehentätigkeit und Frühgeburt vor der
30., 34. und 37. Schwangerschaftswoche einher. Diese Ergebnisse und ihre
statistische Signifikanz sind in den Tabellen 2, 3, 4 und 5 zusammengefasst.
Analytische Sensitivität
Die analytische Sensitivität (Erkennbarkeit) wurde mit dem quantitativen Actim-
Partus-1ngeni-Test getestet. Für den Test wurden sowohl Negativproben,
als auch Proben niedriger Werte verwendet. Die Grenze des Blindwertes
(LoB) des Actim-Partus-1ngeni-Tests wurde bei etwa 0,7 µg/l festgestellt.
Die Nachweisgrenze (LoD) des quantitativen Partus-Tests wurde bei etwa
1,5 µg/l festgestellt. Die Quantifizierungsgrenze (LoQ) wurde durch eine
Präzisionsstudie bei etwa 3,5 µg/l festgestellt.
Analytische Spezifizität
Die analytische Spezifizität (Kreuzreaktivität) wurde mit humanen
IGFBP-Proteinen getestet. Die Bindeproteine -2, -4, -5 und -6 wurden
bei einer Konzentration von 5000 mg/l und das Bindeprotein -3 bei einer
Konzentration von 50.000 mg/l getestet. Es wurde keine Beeinträchtigung des
Nachweisvermögens des Partus-1ngeni-Tests durch die IGF-Bindeproteine
beobachtet. Der Test ist spezifisch für humanes IGFBP-1.
Wiederholbarkeit
Es wurde eine Wiederholbarkeitsstudie durchgeführt. Drei Probenplatten
wurden an 20 Tagen mit zwei Durchläufen pro Tag und zwei Replikaten pro
Durchlauf (80 Replikate pro Probe) getestet. Die Probenkonzentrationen und
Ergebnisse sind in Tabelle 6 aufgeführt.
Reproduzierbarkeit
Es wurde eine Reproduzierbarkeitsstudie durchgeführt. Sechs Probenplatten
wurden an fünf Tagen mit einem Durchlauf pro Tag und fünf Replikaten
pro Durchlauf auf drei Geräten (75 Replikate pro Probe) getestet. Die
Variationskoeffizienten (VK%) für Wiederholbarkeits-, Reproduzierbarkeits-
und laborinterne Präzision sind in Tabelle 7 angegeben.
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DE
Störsubstanzen
Die folgenden Substanzen wurden mit dem Actim-Partus-1ngeni-Test getestet
und ergaben keine Beeinträchtigung des Nachweisvermögens des Tests.
STÖRSUBSTANZ
Chirurgisches Gleitmittel
Betadin
Econazol-Creme
Hexachlorophen-Creme
Progesteron-Kapsel
Ultraschall-Kontaktgel
Haushaltsübliches Gleitmittel
Babypuder
Babyöl
Vaginal-Deodorantfolie
Vaginalgel
Dusch- und Badeprodukte (verschiedene)
Bilirubin
• Schwangerschaftsurin wurde mit dem Actim-Partus-1ngeni-Test getestet.
Es wurde keine Beeinträchtigung des Tests durch Schwangerschaftsurin
beobachtet.
• Das Fruchtwasser wurde mit dem Test getestet. Es wurde beobachtet, dass
Fruchtwasser den Test beeinträchtigt.
• Vollblut wurde mit dem Test getestet. Es wurde beobachtet, dass Vollblut den
Test beeinträchtigt.
GETESTETE KONZENTRATION
50%
50%
250 mg/ml
250 mg/ml
250 mg/ml
10%
10%
50%
50%
50%
10%
1%
500 µg/ml