Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 53

• Nu utilizați o bandeletă de test dacă punga sa din folie de aluminiu sau sigiliile
acesteia nu sunt intacte.
• Utilizați numai bețișorul furnizat cu kitul Actim Partus.
• Recoltarea incorectă a probelor poate conduce la rezultate eronate.
• Când imersați bandeleta de test, aveți grijă să o mențineți în poziție (cu zona
de imersie în soluția pentru extragerea probelor), până când lichidul care
conține proba atinge zona de rezultat.
• În instrument nu trebuie introdus niciun alt obiect în afara cartușelor
furnizate cu testele Actim 1ngeni.
• Este esențială sincronizarea adecvată pentru citirea testului dipstick.
Întârzierea introducerii testului dipstick în instrument poate afecta rezultatele
testului. În asemenea cazuri testul trebuie repetat.
• Asigurați-vă că bandeleta de test este bine fixată în interiorul cartușului și nu
alunecă din cartuș atunci când acesta este amplasat în cititor.
• Dacă linia de control procedural nu este detectată de instrumentul Actim
1ngeni, rezultatul va fi declarat ca fiind nedeterminat și testul trebuie repetat.
• Rezultatul nu trebuie inspectat vizual după ce a fost analizat cu instrumentul.
• Nu reanalizați un test cu instrumentul.
• Pentru informații suplimentare, consultați manualul instrumentului Actim 1ngeni.
• La fel ca la toate testele de diagnostic, rezultatele trebuie interpretate în
lumina altor constatări clinice.
• Toate specimenele și materialele biologice trebuie tratate ca fiind potențial
periculoase și trebuie eliminate la deșeuri conform instrucțiunilor
autorităților locale.
Principiul testului
Celulele deciduale sintetizează formele fosforilate ale IGFBP-1 (phIGFBP-1)
atunci când lichidul amniotic conține cantități substanțiale de forme nefosforilate
sau mai puțin fosforilate ale IGFBP-1. Atunci când nașterea se apropie,
membranele fetale încep să se detașeze de decidua parietalis, iar cantități mici
de phIGFBP-1 încep să se scurgă în secrețiile cervicale. În testul Actim Partus
1ngeni, o probă de specimen cervical se recoltează cu ajutorul unui tampon de
recoltare steril din poliester în timpul unei examinări sterile cu dilatatorul, și se
extrage cu Soluția de extragere a specimenelor. Cantitatea de phIGFBP-1 din
soluție este detectată cu ajutorul unui dipstick și al instrumentului Actim 1ngeni.
Testul se bazează pe imunocromatografie. Aceasta folosește doi anticorpi
monoclonali la IGFBP-1 uman. Unul este legat la particulele de latex albastre
(eticheta de detectare). Celalalt este imobilizat pe o membrană de susținere
pentru a prinde compusul de antigen și anticorp etichetat cu latex și a indica un
rezultat pozitiv. Atunci când zona de scufundare a dipstickului este introdusă
într-o probă extrasă, dipstickul absoarbe lichidul, care începe să migreze în
sus pe dipstick. Dacă proba conține phIGFBP-1, acesta se leagă de anticorpii
etichetați cu particulele albastre de latex. Particulele sunt transportate de
fluxul de lichid și, dacă phIGFBP-1 aderă la acestea, se vor lega de anticorpii
de prindere. În cazul în care concentrația de phIGFBP-1 din probă depășește
valoarea limită de detectare a testului, în zona de rezultat va apărea o linie
albastră (linie pozitivă). O a doua linie albastră (linia de control) va confirma
corectitudinea testului. Liniile sunt citite, iar intensitatea culorii liniei este
măsurată cu ajutorul instrumentului Actim 1ngeni.
Caracteristici de performanță
Studiul referitor la performanța clinică 1
Performanța clinică a testului Actim Partus 1ngeni a fost evaluată într-un studiu
retrospectiv utilizând probe obținute de la femei însărcinate cu simptome de
naștere prematură (n=58; VG 22-42 săptămâni) și controale (n=62; VG 22-42
săptămâni).
Evaluarea rezultatelor testului cantitativ a fost realizată utilizând drept criteriu
final nașterea în următoarele 7 zile. De asemenea, a fost efectuată o comparare
cu lungimea colului. Concentrația de phIGFBP-1 a fost mai mare la aceste femei,
care au născut la 7 zile după prelevarea probei. De asemenea, canalul cervical a
fost mai scurt la aceste paciente.
Analiza statistică este prezentată în Tabelul 1 pe coperta interioară spate.
Corelațiile dintre rezultatul clinic și concentrația de phIGFBP-1, lungimea
cervicală și combinația dintre acestea sunt semnificative statistic (valoarea p ≤
0,05) atunci când nașterea intervine în următoarele 7 zile (Tabelul 1).
Studiul referitor la performanța clinică 2
Performanța clinică a Actim Partus 1ngeni cantitativ a fost evaluată pentru
femeile însărcinate cu semne și simptome de travaliu prematur. Acest studiu
retrospectiv a inclus 691 de probe obținute de la femei care prezentau simptome
(GA 22–35) cu sarcini unice. Din acest grup, 360 de femei au născut spontan.
Performanța clinică și analizele statistice au demonstrat că o concentrație de
phIGFBP-1 în creștere este corelată cu un risc crescut relativ de naștere în
următoarele 7 și 14 zile de la prelevarea probelor. În mod similar, o concentrație
în creștere de phIGFBP-1 este corelată cu un risc sporit de travaliu spontan și
naștere prematură înainte de 30, 34 și 37 de săptămâni de gestație. Sumarul
acestor rezultate și semnificația lor statistică este prezentat în tabelele 2, 3, 4
și 5.
53
RO