Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 46

spontanicznego porodu i przedwczesnego porodu przed 30, 34 i 37 tygodniem
ciąży. Ustalenia te i ich znaczenie statystyczne podsumowano w tabelach 2, 3,
4 i 5.
Czułość analityczna
Czułość analityczna (wykrywalność) była badana ilościowym testem Actim
Partus 1ngeni. Do testowania wykorzystano negatywne próbki oraz próbki
niskiego poziomu. Stwierdzono, że wartość próby ślepej (LoB) testu Actim
Partus 1ngeni wynosiła około 0,7 μg/l. Stwierdzono, że granica wykrywalności
(LoD) testu ilościowego Partus wynosiła około 1,5 μg/l. W badaniu precyzji
stwierdzono, że granica oznaczalności (LoQ) wynosiła około 3,5 μg/l.
Swoistość analityczna
Swoistość analityczna (reaktywność krzyżowa) była badana przy użyciu ludzkich
białek IGFBP. Białka wiążące IGF -2, -4, -5 i -6 badano w stężeniu 5000 μg/l, a
białko wiążące IGF -3 w stężeniu 50 000 μg/l. Nie zaobserwowano ingerencji
białek wiążących IGF z wynikami testu Actim Partus 1ngeni. Test jest swoisty
wobec ludzkiego białka IGFBP-1.
Powtarzalność
Przeprowadzono badanie powtarzalności. Trzy panele próbek badano przez
dwadzieścia dni w dwóch seriach dziennie z dwoma powtórzeniami na serię (80
powtórzeń na próbkę). Stężenia próbek i wyniki przedstawiono w tabeli 6.
Powtarzalność
Przeprowadzono badanie odtwarzalności. Sześć paneli próbek badano przez
pięć dni w jednej serii dziennie z pięcioma powtórzeniami na serię przy użyciu
trzech aparatów (75 powtórzeń na próbkę). Współczynniki powtarzalności,
precyzji wewnątrzlaboratoryjnej i precyzji odtwarzalności zmian oraz wartość
procentową współczynnika zmienności CV% przedstawiono w tabeli 7.
Substancje zakłócające
Przy użyciu testu Actim Partus 1ngeni zbadano następujące substancje i
określono, że nie mają one wpływu na wydajność testu.
46
PL
SUBSTANCJE ZAKŁÓCAJĄCE
Chirurgiczny środek nawilżający
Betadine
Ekonazol w postaci kremu
Heksachlorofen w postaci kremu
Kapsułka progesteronu
Żel do obrazowania ultradźwiękowego
Intymny środek nawilżający
Puder dla dzieci
Olejek dla dzieci
Dezodorant do higieny intymnej w postaci listków dla kobiet
Żel dopochwowy
Produkty pod prysznic i do kąpieli (różne)
Bilirubina
• Mocz ciążowy był badany testem Actim Partus 1ngeni. Nie zaobserwowano
zakłóceń wydajności testu przez mocz ciążowy.
• Przy użyciu testu badano płyn owodniowy. Zaobserwowano, że płyn
owodniowy zakłóca wydajność testu.
• Przy użyciu testu badano całą krew. Zaobserwowano, że cała krew zakłóca
wydajność testu.
BADANE STĘŻENIE
50%
50%
250 mg/mL
250 mg/mL
250 mg/mL
10%
10%
50%
50%
50%
10%
1%
500 µg/mL