Рабочие Характеристики - Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung

• При помещении тестовой полоски в пробирку для пробы следует
соблюдать осторожность. Верхняя часть тестовой полоски должна
оставаться сухой.
• Запрещается использовать тестовую полоску, намокшую до
использования, поскольку влага повреждает тестовые полоски.
• Запрещается использовать тестовую полоску, если перед проведением
анализа Вы заметили в зоне результата синее окрашивание.
• Запрещается использовать тестовую полоску, если нарушена целостность
или герметичность пакета из алюминиевой фольги.
• Следует использовать только тампон, входящий в набор Актим Партус.
• Неправильный забор образца может стать причиной получения ложного
результата.
• При погружении тестовую полоску следует удерживать в одном положении
(область погружения должна быть погружена в экстракт пробы), пока
фронт жидкости пробы не достигнет зоны результата.
• В прибор запрещается вставлять что-либо помимо картриджей,
поставляемых с тестами Актим 1ngeni.
• Важно соблюдать временные рамки при считывании результата экспресс-
теста. Запоздалый ввод тест-полоски в аппарат может повлиять на
результаты тестирования. В таких случаях тестирование необходимо
повторить.
• Проверьте, чтобы тестовая полоска была надежно зафиксирована в
картридже и не выпала во время введения картриджа в считыватель.
• Если прибор Актим 1ngeni не обнаружил линию процедурного контроля,
результат будет объявлен как неопределенный, и анализ нужно будет
повторить.
• После проведения анализа в приборе визуальную проверку результата
проводить не нужно.
• Запрещается проводить повторный анализ теста с использованием
прибора.
• Для получения дополнительной информации см. руководство по
эксплуатации прибора Актим 1ngeni.
• Как и в случае любых диагностических тестов, результаты теста следует
интерпретировать в свете других клинических данных.
• Все биологические образцы и материалы должны рассматриваться как
потенциально опасные. Соответственно, их необходимо утилизировать
согласно местным нормативным требованиям.
Принцип теста
Децидуальные клетки синтезируют фосфорилированные формы IGFBP-1
(phIGFBP-1), а в околоплодной жидкости содержится значительное
количество как нефосфорилированных, так и менее фосфорилированных
форм IGFBP-1. При приближении срока родов оболочка плода постепенно
отделяется от отпадающей оболочки матки, и небольшое количество
phIGFBP-1 начинает поступать в цервикальный секрет. Тест Actim Partus
1ngeni проводится во время гинекологического осмотра с помощью зеркала.
При этом необходимо взять образец цервикального секрета с помощью
стерильной палочки с наконечником из полиэстера и поместить ее в
специальный экстрактный раствор. Чтобы измерить количество phIGFBP-1 в
растворе, используется электронная тест-полоска и устройство Actim 1ngeni.
Это иммунохроматографический анализ, при котором используется два
гомогенных антитела к человеческому IGFBP-1. Одно антитело связано
с синими латексными частицами (индикатор), а второе фиксируется на
мембране-носителе, чтобы выявить антиген и меченное латексное антитело
и отобразить позитивный результат. При погружении электронной тест-
полоски до указанного уровня в раствор она начинает вбирать жидкость
и та поднимается. Если в образце содержится вещество phIGFBP-1, оно
связывается в антителом, помеченным латексными частицами. Жидкость
и частицы, содержащиеся в ней, постепенно наполняют тест-полоску. Если
к частицам привязано вещество phIGFBP-1, они также привязываются
к захватывающему антителу. В случае если концентрация вещества
phIGFBP-1, которое содержится в образце, превышает предел обнаружения,
в зоне результатов появится синяя линяя (тестовая линия). Вторая синяя
линия (контрольная линия) означает, что анализ выполнен правильно. Также
могут отображаться красные линии. Интенсивность цвета определяется
устройством Actim 1ngeni во время количественного анализа.
Рабочие характеристики
Исследование клинических характеристик 1
Оценку клинической точности теста Actim Partus 1ngeni проводили в
ретроспективном исследовании на образцах, полученных у беременных
женщин с симптомами преждевременных родов (n = 58; срок гестации 22–42
недели) и у контрольных пациенток (n = 62; срок гестации 22–42 недели).
Роды в течение 7 дней использовались в качестве конечной точки для
оценки количественного результата теста. Также проводили сравнение
показателей длины шейки матки. У женщин, родивших в течение 7
дней после забора образца, отмечалась более высокая концентрация
фосфорилированного GFBP-1 (phIGFBP-1). Кроме того, у этих пациенток был
более короткий цервикальный канал.
57
RU