Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 25

• Tulosta ei saa tarkastaa silmämääräisesti, kun se on analysoitu laitteella.
• Älä analysoi testiä uudelleen laitteella.
• Katso lisätietoja Actim 1ngeni -laitteen oppaasta.
• Tuloksia on tulkittava muiden kliinisten löydösten valossa, kuten kaikkia
diagnostisia testejä.
• Kaikkia biologisia näytteitä ja materiaaleja on käsiteltävä mahdollisesti
vaarallisina, ja ne on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Testin periaate
Katokalvon solut tuottavat IGFBP-1:n fosforyloituneita muotoja (phIGFBP-1),
kun taas lapsivedessä on huomattavasti IGFBP-1:n fosforyloitumattomia tai
vähemmän fosforyloituneita muotoja. Kun synnytys lähestyy, sikiökalvot alkavat
irrota parietaalisesta katokalvosta ja pieniä määriä phIGFBP-1:tä alkaa vuotaa
kohdunkaulan eritteeseen. Actim Partus 1ngeni -testissä kohdunkaulanäyte
otetaan steriilillä polyesterivanutikulla steriilin spekulatutkimuksen aikana
ja uutetaan uuttopuskuriliuokseen. Näytteen phIGFBP-1:n määrä todetaan
käyttäen testitikkua ja Actim 1ngeni -laitetta.
Testi perustuu immunokromatografiaan. Se käyttää kahta ihmisen IGFBP-1:n
monoklonaalista vasta-ainetta. Toinen on sitoutunut sinisiin lateksihiukkasiin
(toteamismerkki). Toinen on kiinnitetty kantokalvoon sieppaamaan antigeenin
ja lateksileimatun vasta-aineen kompleksi sekä ilmaisemaan positiivinen tulos.
Kun testitikun kastamisalue asetetaan uutettuun näytteeseen, testitikku imee
nestettä, joka alkaa kulkeutua testitikkua ylöspäin. Jos näyte sisältää phIGFBP-
1:tä, tämä sitoutuu lateksihiukkasilla leimattuun vasta-aineeseen. Nestevirtaus
kuljettaa hiukkasia, ja jos hiukkasiin on sitoutunut phIGFBP-1:tä, ne sitoutuvat
sieppausvasta-aineeseen. Tulosalueelle tulee sininen viiva (testiviiva), jos
phIGFBP-1:n pitoisuus näytteessä ylittää testin toteamisrajan. Toinen sininen
viiva (kontrolliviiva) vahvistaa testin onnistumisen. Actim 1ngeni -laite lukee
tuloksen ja mittaa viivan värin voimakkuuden.
Suorituskykyominaisuudet
Kliinisen suorituskyvyn tutkimus 1
Actim Partus 1ngeni testin kliininen suorituskyky on arvioitu takautuvassa
tutkimuksessa, jossa käytetyt näytteet on otettu raskaana olevilta naisilta,
joilla on todettu ennenaikaisen synnytyksen oireita (n=58; GA 22–42 viikkoa) ja
verrokkiryhmältä (n=62; GA 22–42 viikkoa).
Kvantitatiivisen testin tulokset arvioitiin sen perusteella, tapahtuiko synnytys 7
päivän sisällä. Lisäksi tuloksia verrattiin kohdunkaulan pituuteen. phIGFBP-
1-pitoisuus oli suurempi naisilla, jotka synnyttivät 7 päivän sisällä näytteen
ottamisen jälkeen. Näillä potilailla myös kohdunkaulan kanava oli lyhyempi.
Tulosten tilastollinen analyysi on esitetty sisätakakannen taulukossa 1. Kliinisen
tuloksen ja phIGFBP-1-pitoisuuden, kohdunkaulan pituuden sekä näiden
yhdistelmän välinen yhteys on tilastollisesti merkitsevä (p-arvo ≤ 0,05), kun
synnytys tapahtuu 7 päivän sisällä (taulukko 1).
Kliinisen suorituskyvyn tutkimus 2
Kvantitatiivisen Actim Partus 1ngeni -testin kliinistä suorituskykyä arvioitiin
raskaana olevilla naisilla, joilla oli ennenaikaisen synnytyksen oireita. Tässä
takautuvassa tutkimuksessa oli mukana 691 näytettä naisilta, joilla oli oireita
(GA 22-35) ja yksisikiöinen raskaus. Tästä ryhmästä 360 naisella synnytys
käynnistyi spontaanisti.
Kliinisen suorituskyvyn analyysi ja tilastollinen analyysi osoittivat, että
phIGFBP-1:n pitoisuuden kasvu oli verrannollinen synnytyksen suhteellisen
riskin kasvuun 7 ja 14 päivän kuluessa näytteen ottamisesta. Samoin phIGFBP-
1:n pitoisuuden kasvu oli verrannollinen spontaanisti käynnistyvän synnytyksen
ja ennenaikaisen synnytyksen riskiin ennen raskausviikkoja 30, 34 ja 37. Nämä
tulokset ja niiden tilastollinen merkitsevyys on koottu taulukoihin 2, 3, 4 ja 5.
Analyyttinen herkkyys
Analyyttinen herkkyys (havaittavuus) testattiin kvantitatiivisella Actim Partus
1ngeni -testillä. Testauksessa käytettiin negatiivisia näytteitä ja näytteitä,
joilla oli matala pitoisuus. Actim Partus 1ngeni -testin nollaraja (LoB) oli noin
0,7 µg/l. Kvantitatiivisen Partus-testin detektioraja (LoD) oli noin 1,5 µg/l.
Tarkkuustutkimuksessa todettu kvantitointiraja (LoQ) oli noin 3,5 µg/l.
Analyyttinen spesifisyys
Analyyttistä spesifisyyttä (ristireaktiivisuutta) testattiin ihmisen IGFBP-
proteiineilla. IGF-sitojaproteiineja -2, -4, -5 ja -6 testattiin pitoisuudella
5 000 µg/l ja IGF-sitojaproteiinia -3 pitoisuudella 50 000 µg/l. IGF-
sitojaproteiinien ei havaittu häiritsevän Actim Partus 1ngeni -testin
suorituskykyä. Testi todettiin spesifiksi ihmisen IGFBP-1-proteiinille.
Toistettavuus
Toistettavuustutkimus on suoritettu. Kolmelle näytepaneelille tehtiin 20 päivän
aikana kaksi testiajoa päivässä ja kaksi rinnakkaista testiä kussakin ajossa (80
rinnakkaista testiä kullekin näytteelle). Näytteiden pitoisuudet ja tulokset on
esitetty taulukossa 6.
Uusittavuus
Uusittavuustutkimus on suoritettu. Kuudelle näytepaneelille tehtiin viiden
päivän aikana yksi testiajo päivässä ja viisi rinnakkaista testiä kussakin
25
FI