It Istruzioni D'uso - Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung

Istruzioni d'uso
1 13
I numeri - si riferiscono alle illustrazioni sulla copertina interna.
Struttura del dipstick
1 2
Area a immersione Area di reazione
Struttura della cartuccia
5
Codice QR
Scopo di utilizzo del test
Actim ® PROM 1ngeni è un test immunocromatografico qualitativo su dipstick
per la determinazione di liquido amniotico in secrezioni vaginali, durante il pe-
riodo della gravidanza. Actim PROM 1ngeni rileva la IGFBP-1, che è la principale
proteina nel liquido amniotico e marker di liquido amniotico in un campione
vaginale. Il test è ad esclusivo uso professionale come ausilio nella diagnosi di
rottura prematura delle membrane fetali (PROM) nelle donne in gravidanza.
Componenti del kit
Il kit Actim PROM 1ngeni (30831RETAC) contiene le istruzioni d'uso e tutto il
necessario per l'esecuzione di 10 test. I componenti di ogni confezione del test
Actim PROM 1ngeni (30821RETAC) sono:
• Un tampone sterile di poliestere per la raccolta del campione.
• Una provetta con soluzione di estrazione (0,5 ml). Questa soluzione di tampone
fosfato contiene albumina serica bovina (BSA), inibitori della proteasi e con-
servanti.
• Un dipstick in una confezione di alluminio termosaldata con essiccante.
• Una cartuccia per la lettura del risultato con lo strumento Actim 1ngeni. Il
codice QR sulla cartuccia contiene informazioni sul test (Actim PROM 1ngeni),
sul lotto del dipstick, sulla data di scadenza e sui dati di calibrazione specifici
per il lotto.
Conservazione
Conservare il kit del test a una temperatura compresa tra +2 e +25 °C. Con-
servato chiuso, ogni componente può essere usato fino alla data di scadenza
riportata sul componente stesso. Il kit può inoltre essere conservato per 2 mesi
a una temperatura compresa tra +2 e e +30 °C. Utilizzare i dipstick subito dopo la
rimozione della confezione di alluminio.
3 4
Linea di test Linea di controllo
Raccolta e trattamento del campione
Il campione è costituito da secrezione vaginale estratta usando la soluzione di
estrazione fornita con il kit. Il campione di fluido vaginale si preleva utilizzando
un tampone sterile (contenuto nel kit).
!
Il campione va prelevato prima di effettuare ispezioni digitali e/o ecografia
!
transvaginale. Prestare attenzione a non toccare nulla con il tampone
prima del prelievo.
1. Prendere il tampone e inserirlo nella vagina verso il fornice posteriore
fino ad incontrare resistenza. Alternativamente il campione può essere prele-
vato dal fornice posteriore durante un esame con speculum.
2. Il tampone va lasciato per 10-15 secondi nella vagina per permettere l'assor-
bimento della secrezione vaginale
3. Aprire la provetta con la soluzione di estrazione e tenere il tampone in posi-
zione verticale. Il campione viene estratto immediatamente nella soluzione di
estrazione agitando vigorosamente il tampone per 10-15 secondi
il tampone sulle pareti della provetta per rimuovere ogni piccola parte di
campione. Eliminare il tampone dopo l'estrazione. NOTA: non lasciare il
tampone nella provetta.
!
Il campione deve essere analizzato appena possibile dopo l'estrazione, ma
in ogni caso entro 4 ore dal prelievo e dall'estrazione. Se non può essere
analizzato entro le 4 ore, deve essere congelato. Dopo lo scongelamento, il
campione dovrebbe essere mescolato e analizzato come riportato di seguito.
Modalità d'uso - Test paziente
In questa procedura, la reazione analitica avviene all'interno dello strumento
e i risultati vengono letti automaticamente dopo 5 minuti. L'inserimento della
cartuccia nello strumento Actim 1ngeni avvia automaticamente la procedura
analitica del test Actim PROM 1ngeni.
!
Se il kit del test è conservato in frigorifero, la confezione deve essere portata
a temperatura ambiente.
Preparare lo strumento:
1.
Accendere lo strumento Actim 1ngeni (se è spento). Dopo l'esecuzione auto-
matica dell'auto-test, effettuare l'accesso allo strumento immettendo l'ID
utente manualmente o con un lettore di codice a barre.
2. Selezionare l'icona Test 8 , quindi selezionare Test paziente
! Non selezionare [Test paziente, Sola lettura]. Vedere di seguito "Modalità
d'uso - Sola lettura".
3. Immettere l'ID paziente manualmente o con un lettore di codice a barre.
6
.
7 . Premere
9 .
31
IT