Características De Funcionamiento - Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung

• No utilice la tira reactiva si se ha mojado antes del uso ya que la humedad
causa daños en las tiras.
• No utilice la tira reactiva si antes del test detecta coloración azul en el área de
resultado.
• No utilice la tira reactiva si el envase de aluminio o los precintos de este no
están intactos.
• Utilice exclusivamente el hisopo incluido en el kit Actim Partus.
• Un procedimiento de toma de muestras inadecuado puede causar resultados
falsos.
• Al sumergir la tira reactiva en la muestra, sujete con cuidado la tira reactiva
en la posición correcta (con el área de inmersión en la muestra) hasta que la
línea de líquido de la muestra alcance el área de resultado.
• Inserte solo los cartuchos suministrados con los tests Actim 1ngeni en el
instrumento.
• Es fundamental un tiempo adecuado de lectura de la muestra. Un retraso
al introducir la muestra en el instrumental puede tener un efecto en los
resultados de la prueba. En estos casos debe repetirse la prueba.
• Asegúrese de que la tira reactiva está insertada correctamente en el
cartucho y de que no se desliza al colocarla en el lector.
• Si el instrumento Actim 1ngeni no detecta la línea de control del
procedimiento, el resultado debe considerarse indeterminado y se debe
repetir el test.
• El resultado no se debe inspeccionar visualmente tras analizarlo con el
instrumento.
• No vuelva a analizar un test con el instrumento.
• Para obtener más información, consulte el manual del instrumento Actim 1ngeni.
• Del mismo modo que con cualquier otro test diagnóstico, los resultados deben
interpretarse en combinación con otros hallazgos clínicos.
• Todos los materiales y muestras biológicas se deben tratar como
potencialmente peligrosos y se deben desechar de acuerdo con las normas
establecidas por la autoridad local competente.
Principio del test
Las células deciduales sintetizan las formas fosforiladas de IGFBP-1
(phIGFBP-1), mientras que el líquido amniótico contiene cantidades
considerables de formas de IGFBP-1 menos fosforiladas y sin fosforilación.
Cuando se aproxima el parto, las membranas fetales empiezan a desprenderse
de la decidua parietal, y comienzan a verterse pequeñas cantidades de
phIGFBP-1 a las secreciones cervicouterinas. En la prueba Actim Partus
1ngeni, se toma una muestra de secreción cervicouterina con un hisopo estéril
de poliéster durante la exploración con un espéculo estéril y se extrae en
el Tampón Extractante. La cantidad de phIGFBP-1 en la solución se detecta
mediante una tira reactiva y el instrumento Actim 1ngeni.
La prueba se basa en la inmunocromatografía. Se utilizan dos anticuerpos
monoclonales anti-IGFBP-1 humana. Uno de ellos está fijado a partículas de
látex de color azul (el marcador de detección). El otro se halla inmovilizado
en una membrana transportadora para capturar el complejo de antígeno y
anticuerpo marcado con látex e indica un resultado positivo. Cuando el área de
inmersión de la tira reactiva se coloca en una muestra extraída, la tira absorbe
el líquido, que empieza a subir por ella. Si la muestra contiene phIGFBP-1,
esta se fija al anticuerpo marcado con partículas de látex. El flujo de líquido
transporta las partículas y, si la phIGFBP-1 está fijada a ellas, estas se unen al
anticuerpo de captura. En la zona de resultado aparecerá una línea azul (línea
de prueba) si la concentración de phIGFBP-1 en la muestra supera el límite
de detección de la prueba. Una segunda línea azul (línea de control) confirma
que la prueba se ha realizado correctamente. Las líneas son de color rojo, y la
intensidad de su color se cuantifica con el instrumento Actim 1ngeni.
Características de funcionamiento
Estudio 1 del resultado clínico
El resultado clínico del la prueba Actim Partus 1ngeni se evaluó en un estudio
retrospectivo usando especímenes obtenidos de mujeres embarazadas con
síntomas de parto pretérmino (n=58; GA 22-42 semanas) y controles (n=62; GA
22-42 semanas).
La evaluación de los resultados de las pruebas cuantitativas se realizó
utilizando el parto en un plazo de 7 días como punto final. También se comparó
la longitud cervical. La concentración de phIGFBP-1 fue mayor en aquellas
mujeres que dieron a luz a los 7 días tras la obtención de la muestra. El canal
cervical era también menor en esas pacientes.
En la tabla 1, se muestra un análisis estadístico en la cubierta interior trasera.
La correlación entre el resultado clínico y la concentración de la phIGFBP-1,
la longitud cervicouterina y la combinación de estos son estadísticamente
significativos (p-valor ≤ 0,05) cuando el parto ocurre en un plazo de 7 días (tabla 1).
Estudio 2 del resultado clínico
Se evaluó el resultado clínico de Actim Partus 1ngeni cuantitativo en
embarazadas con signos y síntomas de parto prematuro. Este estudio
retrospectivo incluyó 691 muestras que se recopilaron de mujeres sintomáticas
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