Características De Desempenho - Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung

• Uma amostragem incorrecta pode levar a resultados falsos.
• Ao mergulhar a tira de teste, assegurar que a tira é mantida na posição (com
a área de imersão na amostra extraída) até a frente do líquido da amostra
atingir a área de resultado.
• Não introduzir qualquer outro elemento no instrumento, além dos cartuchos
fornecidos com os testes Actim 1ngeni.
• A leitura da tira de teste no momento exato é essencial. Um atraso na
inserção da tira no instrumento pode ter efeito sobre os resultados do teste.
Nestes casos, o teste deve ser repetido.
• Assegurar que a tira está colocada firmemente no interior do cartucho e não
desliza para fora ao ser colocada no leitor.
• Se a linha de controlo do processo não for detectada pelo instrumento Actim
1ngeni, o resultado do teste é declarado como indeterminado e o teste deve
ser repetido.
• O resultado não deve ser examinado visualmente após a análise com o
instrumento.
• Não repetir a análise de um teste no instrumento.
• Para obter mais informações, consultar o manual do instrumento Actim
1ngeni.
• Como é o caso com todos os testes de diagnóstico, os resultados devem ser
interpretados em conjunto com outras observações clínicas.
• Todas as amostras e materiais biológicos devem ser considerados
potencialmente perigosos e eliminados de acordo com as orientações das
autoridades locais.
Princípio do teste
As células deciduais sintetizam as formas fosforiladas de IGFBP-1 (phIGFBP-1),
enquanto o líquido amniótico contém quantidades significativas de IGFBP-1
sem ou menos fosforiladas. Quando o parto se aproxima, as membranas fetais
começam a soltar-se da decídua parietal e pequenas quantidades de phIGFBP-1
começam a penetrar nas secreções cervicais. Para efetuar o teste Actim Partus
1ngeni, durante o exame com espéculo utiliza-se um cotonete de poliéster
esterilizado para recolher uma amostra de esfregaço cervical que é extraído
para a Solução de Extração de Amostras. A quantidade de phIGFBP-1 na solução
é detetada utilizando uma vareta e o instrumento Actim 1ngeni.
O teste é baseado em imunocromatografia. Utiliza dois anticorpos monoclonais
para IGFBP-1 humano. Um está vinculado às partículas de látex azuis (a
identificação de deteção). O outro é imobilizado numa membrana de transporte
para captar o complexo de antígeno e de anticorpo identificado com látex e
indicar um resultado positivo. Quando a área de imersão da vareta é colocada
numa amostra extraída, a vareta absorve o líquido, que começa a fluir a
montante. Se a amostra contiver phIGFBP-1, liga-se ao anticorpo identificado
com partículas de látex. As partículas são transportadas pelo fluxo líquido
e, se o phIGFBP-1 estiver vinculado às mesmas, estas ligam-se ao anticorpo
de captura. Uma linha azul (linha de teste) aparece na área de resultado se a
concentração de phIGFBP-1 na amostra exceder o limite de deteção do teste.
Uma segunda linha azul (linha de controlo) confirma o desempenho correto do
teste. As linhas são lidas e a intensidade da cor da linha é quantificada com o
instrumento Actim 1ngeni.
Características de desempenho
Estudo de Desempenho Clínico 1
O desempenho clínico do teste Actim Partus 1ngeni foi avaliado num estudo
retrospetivo utilizando amostras obtidas de mulheres grávidas com sintomas
de parto prematuro (n=58; GA 22-42 semanas) e controlos (n=62; GA 22-42
semanas).
Foi efetuada a avaliação de resultados de teste quantitativos tendo em conta o
parto no prazo de 7 dias como objetivo final. Também foi efetuada a comparação
do comprimento cervical A concentração de phIGFBP-1 era superior nessas
mulheres, que deram à luz no prazo de 7 dias após a recolha da amostra. Além
disso, o canal cervical era mais curto nessas pacientes.
A análise estatística é apresentada na Tabela. 1 na capa traseira interna.
A correlação entre o resultado clínico e a concentração de phIGFBP-1,
comprimento cervical e a combinação destes é estatisticamente significativa
(valor de p ≤ 0,05) quando o parto ocorre no prazo de 7 dias (Tabela. 1).
Estudo de Desempenho Clínico 2
O desempenho clínico do Actim Partus 1ngeni quantitativo foi avaliado para
gestantes com sinais e sintomas de parto prematuro. Este estudo retrospetivo
incluiu 691 amostras obtidas de mulheres sintomáticas (GA 22-35) com gravidez
unifetal. Deste grupo, 360 mulheres tiveram um parto espontâneo.
O desempenho clínico e as análises estatísticas mostraram que a concentração
crescente de phIGFBP-1 correlacionou-se com o aumento do risco relativo
de parto nos 7 a 14 dias após a recolha da amostra. Da mesma forma, uma
concentração crescente de phIGFBP-1 correlacionou-se com o aumento do
risco de parto espontâneo e parto prematuro antes das 30, 34 e 37 semanas
de gestação. Estas conclusões e a respetiva importância estatística estão
resumidas nas tabelas 2, 3, 4 e 5.
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