Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 34

gestazione. Questi risultati e il rispettivo significato statistico sono sintetizzati
nelle Tabelle 2, 3, 4 e 5.
Sensibilità analitica
La sensibilità analitica (rilevabilità) è stata valutata con il test quantitativo
Actim Partus 1ngeni. Per il test sono stati utilizzati i campioni negativi come
pure i campioni di scarso livello. Il limite del bianco (LoB, limit of blank) del test
Actim Partus 1geni è risultato di circa 0,7 µg/l. Il limite di rilevabilità (LoD, limit
of detection) del test quantitativo Partus è risultato di circa 1,5 µg/l. Il limite di
quantificazione (LoQ, limit of quantification) attraverso uno studio ci precisione è
risultato di circa 3,5 µg/l.
Specificità analitica
La specificità analitica (reattività crociata) è stata testata con le proteine IGFBP
umane. Le proteine leganti degli IGF -2, -4, -5 e -6 sono state testate a un livello
di concentrazione di 5.000 µg/l e la proteina legante dell'IGF -3 a un livello di
concentrazione di 50.000 µg/l. Non è stata osservata alcuna interferenza delle
proteine leganti degli IGF con le performance del test Actim Partus 1ngeni. Il
test è specifico della proteina IGFBP 1 umana.
Ripetibilità
È stato eseguito uno studio di ripetibilità. Sono stati sottoposti a test tre pannelli
di campioni su venti giorni con due cicli al giorno e due repliche a ciclo (80
repliche a campione). Le concentrazioni e i risultati dei campioni sono riportati
nella Tabella 6.
Riproducibilità
È stato eseguito uno studio di riproducibilità. Sono stati sottoposti a test sei
pannelli di campioni su cinque giorni con un ciclo al giorno e cinque repliche
a ciclo utilizzando tre strumenti (75 repliche a campione). I coefficienti di
precisione della variazione di ripetibilità, intra-laboratorio e riproducibilità,
CV%, sono riportati nella Tabella 7.
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IT
Sostanze interferenti
Le seguenti sostanze sono state testate con il test Actim Partus 1ngeni e si è
rilevato che non influiscono sulle performance del test.
SOSTANZA INTERFERENTE
Lubrificante chirurgico
Betadine
Crema con econazolo
Crema con esaclorofene
Capsula di progesterone
Gel per ultrasuoni
Lubrificante personale
Talco per neonati
Olio per neonati
Film deodorante vaginale
Gel vaginale
Prodotti detergenti (vari)
Bilirubina
• L'urina in fase di gravidanza è stata valutata con il test Actim Partus 1ngeni.
Non è stata osservata alcuna interferenza dell'urina in fase di gravidanza con
le performance del test.
• Il fluido amniotico è stato verificato con il test. È stato osservato che il fluido
amniotico interferisce con le performance del test.
• Il sangue intero è stato verificato con il test. È stato osservato che il sangue
intero interferisce con le performance del test.
CONCENTRAZIONE VERIFICATA
50%
50%
250 mg/ml
250 mg/ml
250 mg/ml
10%
10%
50%
50%
50%
10%
1%
500 µg/ml