Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 30

auprès de femmes enceintes d'un seul enfant présentant des symptômes
d'accouchement prématuré (GA 22-35). Dans ce groupe, 360 femmes ont
accouché spontanément.
La performance clinique et les analyses statistiques ont montré que la
concentration croissante de phIGFBP-1 était corrélée à un risque relatif accru
d'accouchement dans les 7 à 14 jours suivant le prélèvement des échantillons.
De même, une concentration croissante de phIGFBP-1 était corrélée à
De même, une concentration croissante de phIGFBP-1 était corrélée à un
risque accru de travail spontané et de naissance prématurée avant 30, 34 et
37 semaines de gestation. Ces résultats et leur pertinence statistique sont
résumés dans les tableaux 2, 3, 4 et 5.
Sensibilité analytique
La sensibilité analytique (détection) a été testée au moyen du test quantitatif
Actim Partus 1ngeni. Des échantillons négatifs ainsi que des échantillons de
faible volume ont été utilisés pour les tests. La limite du blanc (LoB) du test
Actim Partus 1ngeni était d'environ 0,7 μg/l. La limite de détection (LoD) du test
quantitatif Partus était d'environ 1,5 μg/l. La limite de quantification (LoQ) au
cours de l'étude de précision était d'environ 3,5 μg/l.
Spécificité analytique
La spécificité analytique (réactivité croisée) a été testée avec des protéines
IGFBP humaines. Les protéines de fixation du facteur de croissance de type
insuline -2, -4, -5 et -6 ont été testées à un niveau de concentration de 5 000 μg/l
et la protéine de fixation du facteur de croissance de type insuline -3 à un niveau
de concentration de 50 000 μg/l. Aucune interférence avec les performances
du test Actim Partus 1ngeni n'a été observée avec les protéines de fixation du
facteur de croissance. Le test est spécifique pour l'IGFBP-1 humaine.
Répétabilité
Une étude de répétabilité a été réalisée. Trois panels d'échantillons ont été
testés sur 20 jours avec deux cycles par jour et deux doublons par cycle (80
doublons par échantillon). Les concentrations de l'échantillon et les résultats
obtenus sont présentés dans le tableau 6.
Reproductibilité
Une étude de reproductibilité a été réalisée. Six panels d'échantillons ont
été testés sur cinq jours avec un cycle par jour et cinq doublons par cycle sur
trois instruments (75 doublons par échantillon). Les coefficients de variation,
CV %, de la précision de la répétabilité, de la reproductibilité et des essais de
laboratoire sont présentés dans le tableau 7.
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Substances interférentes
Les substances suivantes ont été testées avec le test Actim Partus 1ngeni et
les résultats obtenus ont confirmé qu'elles n'affectaient pas les performances
du test.
SUBSTANCE INTERFÉRENTE
Lubrifiant chirurgical
Bétadine
Crème Éconazole
Crème à base d'hexachlorophène
Capsule de progestérone
Gel de transmission des ultrasons
Lubrifiant personnel
Poudre pour bébé
Huile pour bébé
Film déodorant pour femme
Gel vaginal
Produits pour la douche et le bain (divers)
Bilirubine
• De l'urine de grossesse a été testée à l'aide du test Actim Partus 1ngeni.
Aucune interférence avec les performances du test n'a été observée avec
l'urine de grossesse.
• Du liquide amniotique a été testé à l'aide du test. On a observé que le liquide
amniotique interfère avec la performance du test.
• Du sang total a été testé à l'aide du test. On a observé que le sang total
interfère avec la performance du test.
CONCENTRATION TESTÉE
50%
50%
250 mg/mL
250 mg/mL
250 mg/mL
10%
10%
50%
50%
50%
10%
1%
500 µg/mL