Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 58

Статистический анализ приведен в таблице 1 на внутренней части задней
крышки. Предоставленные данные важно учитывать (значение вероятности
≤ 0,05) для пациенток, которые планируют рожать в течение 7 дней, а
именно: следует обратить внимание на соответствие между клиническими
результатами и концентрацией phIGFBP-1, длиной шейки матки и
комбинацией этих характеристик (таблица 1).
Исследование клинических характеристик 2
Было проведено клиническое исследование количественного анализа
Actim Partus 1ngeni, предназначенного для пациенток с признаками
преждевременных родов. Для ретроспективного изучения отобрали 691
образец. Они были получены у женщин с одноплодной беременностью с
соответствующими симптомами (GA 22-35). Из этой группы у 360 женщин
были спонтанные роды.
Исследование кинических характеристик и статистический анализ на
основе полученных образцов показали, что повышенная концентрация
phIGFBP-1 соотносилась с возможным увеличением риска начала
родов в течение 7 и 14 дней. Аналогично большая концентрация
phIGFBP-1 свидетельствовала о повышенной опасности спонтанных и
преждевременных родов до начала 30, 34 и 37 недели беременности.
Полученные данные и их статистическая важность показаны в таблицах 2,
3, 4 и 5.
Аналитическая чувствительность
Количественный тест Actim Partus 1ngeni проходил оценку на аналитическую
чувствительность (способность к выявлению). Для тестирования
использовали отрицательные образцы, а также образцы с низкой
концентрацией аналита. Предел холостой пробы (limit of blank, LoB) для
теста Actim Partus 1ngeni составил примерно 0,7 мкг/л. Предел обнаружения
(detection limit, LoD) для количественного теста Partus составил примерно
1,5 мкг/л. Предел количественного определения (limit of quantification, LoQ) в
исследовании точности теста составил примерно 3,5 мкг/л.
Аналитическая специфичность
Проверка аналитической специфичности (перекрестной реактивности)
проводилась с использованием человеческих белков IGFBP. Были
протестированы связывающие инсулиноподобный фактор роста (IGF)
белки-2, 4, 5 и 6 в концентрации 5000 мкг/л и связывающий IGF белок-3 в
концентрации 50 000мкг/л. Связывающие IGF белки не влияли на результаты
тестирования с применением теста Actim Partus 1ngeni. Данный тест
специфичен для человеческого IGFBP-1.
58
RU
Сходимость
Был проведен тест на повторяемость. Для этого отобрали три панели
образцов и тестировали их в течении двадцати дней. Анализ выполняли
дважды в день для двух репликатов (80 репликатов на один образец). Уровни
концентрации в образцах и результаты анализов показаны в таблице 6.
Воспроизводимость
Был проведен тест на воспроизводимость. Для этого отобрали шесть
панелей образцов и тестировали их в течении пяти дней. Анализ выполняли
один раз в день для пяти репликатов с использованием трех устройств
(75 репликатов на один образец). Показатели внутрилабораторной
повторяемости и коэффициент вариации (CV%) измерений
воспроизводимости представлены в таблице 7.
Вещества, влияющие на ход анализа
При использовании перечисленных ниже веществ совместно с тестом Actim
Partus 1ngeni влияние на результаты тестирования не обнаружено.
ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА
Медицинский лубрикант
Бетадин
Эконазол, крем
Гексахлорофен, крем
Прогестерон, капсулы
Гель для УЗИ
Лубрикант, используемый пациенткой
Детская присыпка
Детское масло
Слой женского дезодоранта
Вагинальный гель
Продукты для ванны и душа (различные)
Билирубин
•Тест Actim Partus 1ngeni испытывали в присутствии мочи беременных
женщин. Влияние мочи беременных женщин на результаты тестирования
не обнаружено.
•Тест испытывали в присутствии околоплодных вод. Было обнаружено, что
околоплодные воды влияют на результаты тестирования.
•Тест испытывали в присутствии цельной крови. Было обнаружено, что
цельная кровь влияет на результаты тестирования.
ИССЛЕДОВАННАЯ КОНЦЕНТРАЦИЯ
50%
50%
250 мг/мл
250 мг/мл
250 мг/мл
10%
10%
50%
50%
50%
10%
1%
500 мкг/мл