Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 41

• Kontroller at dipsticken sitter godt inne i patronen og ikke sklir ut når den
plasseres inne i leseren.
• Hvis Actim 1ngeni-instrumentet ikke registrerer kontrollinjen for prosedyren,
erklæres resultatet som ubestemt, og testen må utføres på nytt.
• Resultatet må ikke inspiseres visuelt etter at testen er blitt analysert med
instrumentet.
• Ikke analyser en test på nytt med instrumentet.
• Du finner mer informasjon i instrumenthåndboken for Actim 1ngeni.
• Som med alle diagnostiske tester må resultatene tolkes i lys av andre kliniske
funn.
• Alle biologiske prøver og materialer må behandles som potensielt farlige og
kastes i samsvar med retningslinjene fra lokale myndigheter.
Testprinsipp
Desidualceller syntetiserer de fosforylerte formene av IGFBP-1 (phIGFBP-1),
mens amnionvæske inneholder betydelige mengder av ikke- og mindre
fosforylerte former av IGFBP-1. Når fødselen nærmer seg, begynner
fostermembranene å løsne seg fra decidua parietalis, og små mengder
phIGFBP-1 begynner å sive ut i sekreter fra cervix. Ved en Actim Partus
1ngeni-test tas en prøve fra cervix med en steril polyesterpinne under steril
spekulumundersøkelse og overføres til prøvetakingsoppløsningen. Mengden
av phIGFBP-1 i oppløsningen registreres ved hjelp av en teststrimmel og Actim
1ngeni-instrumentet.
Testen er basert på immunkromatografi. Den bruker to monoklonale
antistoffer mot human IGFBP-1. Det ene er bundet til blå latekspartikler
(sporingsstoffet). Det andre er immobilisert på en bæremembran for å fange
komplekset av antigen og lateksmerket antistoff og angir et positivt resultat.
Når teststrimmelens dyppeområde plasseres i en uthentet prøve, absorberer
teststrimmelen væske som begynner å flyte opp i teststrimmelen. Hvis
prøven inneholder phIGFBP-1, bindes det til antistoffet som er merket med
latekspartikler. Partiklene bæres av væskestrømmen, og hvis phIGFBP-1 er
bundet til dem, bindes de til det fangende antistoffet. En blå linje (testlinjen)
ses i resultatområdet hvis konsentrasjonen av phIGFBP-1 i prøven overskrider
testens sporingsgrense. En annen blå linje (kontrollinjen) bekrefter at testen er
korrekt utført. Linjene leses, og linjefargens intensitet kvantiteres med Actim
1ngeni-instrumentet.
Ytelsesegenskaper
Studie av klinisk ytelse 1
Den kliniske ytelsen til Actim Partus 1ngeni-testen ble evaluert i en retrospektiv
studie med prøver tatt fra gravide kvinner med symptomer på for tidlig fødsel (n
= 58; GA 22–42 uker) og kontroller (n = 62; GA 22–42 uker).
Vurdering av de kvantitative testresultatene ble gjort med fødsel innen 7 dager
som endepunkt. Det ble også gjort sammenligning med livmorhalslengden.
Konsentrasjonen av phIGFBP-1 var høyere hos kvinnene som fødte innen
7 dager etter prøvetakingen. Livmorhalskanalen var også kortere hos de
pasientene.
Statistisk analyse er vist i tabell 1 på innsiden av omslaget bakerst.
Sammenhengen mellom det kliniske resultatet og konsentrasjonen av
phIGFBP-1, cervixlengde og kombinasjonen av dem er statistisk signifikant
(p-verdi ≤ 0,05) når fødselen skjer innen 7 dager (tabell 1).
Studie av klinisk ytelse 2
Den kliniske ytelsen for den kvantitative Actim Partus 1ngeni ble vurdert
for gravide kvinner med tegn og symptomer på prematur fødsel. Denne
retrospektive undersøkelsen omfattet 691 prøver fra symptomatiske kvinner
(GA 22-35) med enkeltbarnsgraviditet. I denne gruppen fødte 360 kvinner
spontant.
Den kliniske ytelsen og de statistiske analysene viste at den stigende
konsentrasjonen av phIGFBP-1 var forbundet med økt relativ risiko for fødsel
innen 7 og 14 dager fra innhenting av prøven. På samme måte var der en
sammenheng mellom en stigende konsentrasjon av phIGFBP-1 og økt risiko for
spontan fødsel og prematur fødsel før 30, 34 og 37 uker etter gestasjon. Disse
resultatene og deres statistiske signifikans er oppsummert i tabell 2, 3, 4 og 5.
Analytisk sensitivitet
Den analytiske sensitiviteten (påvisbarheten) ble testet med den kvantitative
Actim Partus 1ngeni-testen. Negative prøver samt lavnivåprøver ble brukt til
testing. Actim Partus 1ngeni-testens grense for blank (LoB) ble fastsatt til ca.
0,7 µg/l. Den kvantitative Partus-testens deteksjonsgrense (LoD) ble fastsatt
til ca. 1,5 µg/l. Kvantifikasjonsgrensen (LoQ) ble i en presisjonsstudie fastsatt
til ca. 3,5 µg/l.
41
NO