Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 9

• Výsledek nesmí být po analýze v přístroji vizuálně kontrolován.
• Neprovádějte v přístroji novou analýzu stejného testu.
• Další informace naleznete v příručce k přístroji Actim 1ngeni.
• Podobně jako u všech diagnostických testů je výsledky nutné interpretovat
v kontextu s klinickými nálezy.
• Se všemi biologickými vzorky a materiály je nutné nakládat jako s potenciálně
nebezpečnými a je nutné je likvidovat v souladu s místním nařízením
příslušného orgánu.
Princip testu
Deciduální buňky syntetizují fosforylované formy IGFBP-1 (phIGFBP-1),
zatímco plodová voda obsahuje podstatná množství nefosforylovaných a méně
fosforylovaných forem IGFBP-1. Když se blíží porod, plodové obaly se začnou
odlučovat od decidua parietalis a do sekretu na děložním čípku se dostávají malá
množství phIGFBP-1. V rámci testu Actim Partus 1ngeni je během vyšetření
sterilním vyšetřovacím zrcátkem z děložního čípku pomocí sterilní polyesterové
tyčinky odebrán vzorek a je extrahován pomocí roztoku pro extrakci vzorku.
Množství phIGFBP-1 v roztoku je zjištěno pomocí diagnostického proužku a
přístroje Actim 1ngeni.
Test funguje na principu imunochromatografie. Využívá dvě monoklonální
protilátky proti lidskému IGFBP-1. Jedna se váže na modré latexové částice
(detekční štítek). Druhá je imobilizovaná na membráně nosiče a zachytává
komplex antigenu a latexem označené protilátky a indikuje pozitivní výsledek.
Když je analytická část diagnostického proužku umístěna do extrahovaného
vzorku, diagnostický proužek absorbuje kapalinu, která začne proužkem vzlínat.
Pokud vzorek obsahuje phIGFBP-1, naváže se na protilátku označenou latexovými
částicemi. Částice jsou unášeny prouděním kapaliny a je-li phIGFBP-1 na ně
navázán, naváží se na záchytnou protilátku. V oblasti výsledků se objeví modrá
čárka (čárka testu), pokud koncentrace phIGFBP-1 ve vzorku překročí detekční
limit testu. Druhá modrá čárka (kontrolní čárka) potvrzuje správnou funkci testu.
Přístroj Actim 1ngeni provede kvantifikaci intenzity barev těchto čárek.
Charakteristiky funkčnosti
Studie klinické funkce 1
Klinická funkčnost testu Actim Partus 1ngeni prošla hodnocením v
retrospektivní studii pomocí vzorků získaných od těhotných žen se symptomy
předčasného porodu (n=58, gestační věk 22–42 týdnů) a kontrolních vzorků
(n=62, gestační věk 22–42 týdnů).
Posouzení kvantitativních výsledků testů bylo provedeno na základě toho,
zda do 7 dnů došlo k porodu. Bylo také provedeno srovnání cervikální délky.
Koncentrace phIGFBP-1 byla vyšší u těch žen, které porodili do 7 dnů od
odebrání vzorků. U těchto pacientek byl také kratší cervikální kanál.
Statistická analýza je uvedena v Tabulce. 1 na vnitřní zadní straně obalu.
Korelace mezi klinickým výsledkem a koncentrací phIGFBP-1, délkou čípku a
jejich kombinace jsou statisticky významné (hodnota statistické významnosti p ≤
0,05), dojde-li k porodu do 7 dnů (Tabulka 1).
Studie klinické funkce 2
Klinická funkce kvantitativního testu Actim Partus 1ngeni byla hodnocena u
těhotných žen s příznaky a symptomy předčasného porodu. Tato retrospektivní
studie byla prováděna na 691 vzorcích získaných od žen s uvedenými příznaky
(GA 22–35) s jednočetným těhotenstvím. Z této skupiny 360 žen absolvovalo
spontánní porod.
Klinická funkce a statistické analýzy prokázaly, že zvýšená koncentrace
phIGFBP-1 koreluje se zvýšeným relativním rizikem porodu do 7 až 14 dnů od
odběru vzorku. Zvýšená koncentrace phIGFBP-1 také koreluje se zvýšeným
rizikem samovolného porodu a předčasného porodu před 30., 34. a 37. týdnem
těhotenství. Tato zjištění a jejich statistická významnost jsou uvedeny souhrnně
v Tabulkách 2, 3, 4 a 5.
Analytická citlivost
Analytická citlivost (detekovatelnost) byla testována pomocí kvantitativního
testu Actim Partus 1ngeni. Pro testování byly použity negativní vzorky i vzorky
s nízkou koncentrací. Bylo zjištěno, že kritická hodnota testu Actim Partus
1ngeni je přibližně 0,7 µg/l. Bylo zjištěno, že detekční limit kvantitativního testu
Partus je přibližně 1,5 µg/l. Prostřednictvím přesné studie bylo zjištěno, že limit
kvantifikace je přibližně 3,5 µg/l.
Analytická specificita
Analytická specificita (zkřížená reaktivita) byla testována na vzorcích lidských
proteinů IGFBP. Proteiny-2, -4, -5 a -6, které vážou inzulínu podobný růstový
faktor, byly testovány o koncentraci 5 000 µg/l a protein-3, který váže inzulínu
podobný růstový faktor, o koncentraci 50 000 µg/l. Nebyla pozorována žádná
interference proteinů, které vážou inzulínu podobný růstový faktor, s testem
Actim Partus 1ngeni. Test je specifický pro lidský IGFBP-1.
Opakovatelnost
Byla provedena studie opakovatelnosti. Sady vzorků byly testovány po dobu
dvaceti dnů ve dvou sériích denně a ve dvou kopiích na jednu sérii (80 kopií na
jeden vzorek). Koncentrace vzorků a výsledky jsou uvedeny v Tabulce 6.
9
CS