Utilização Prevista; Pt Instruções De Utilização - Actim Partus 1ngeni Gebrauchsanweisung

Instruções de utilização
Números 1 - 13 consultar as ilustrações na capa interior.
Estrutura da tira de teste
1 Área para imersão 2 Área de resultado
controlo
Estrutura do cartucho
5 QR Code
Utilização prevista
O ensaio Actim ® Partus 1ngeni é um teste imunocromatográfico por vareta
quantitativo para medição do nível de concentração de IGFBP-1 fosforilado
(proteínas transportadoras de fatores de crescimento semelhantes à insulina-1)
em secreções cervicais durante a gravidez. O teste é lido com o instrumento
Actim 1ngeni. O teste destina-se a utilização profissional para ajudar a prever
o risco de parto prematuro ou iminente quando as membranas fetais estão
intactas. Um teste com resultado de baixo risco (concentração phIGFBP-1
inferior a 10 µg/l) é um indício claro de que o parto não ocorrerá nos 7-14 dias
seguintes.
Componentes do kit
O kit Actim Partus 1ngeni (31931RETAC) contém 10 embalagens de teste com
instruções de utilização. Os componentes de cada embalagem de teste Actim
Partus 1ngeni (31921RETAC) são:
• Uma zaragatoa de poliéster esterilizada para colheita da amostra.
• Um tubo com Solução de Extracção de Amostras (0,5 ml). Esta solução de
tampão fosfato contém albumina sérica bovina (BSA), inibidores de proteases
e conservantes.
• Uma tira de teste numa bolsa de folha alumínio com exsicante.
• Um cartucho para leitura do resultado com o instrumento Actim 1ngeni. O QR
Code no cartucho inclui informações acerca do teste (Actim Partus 1ngeni), o
lote de tiras de teste, a data de validade e dados de calibração específicos do
lote.
Armazenamento
Conservar o kit do teste a +2... +25° C. Quando conservados ainda por abrir, cada
componente pode ser utilizado até à data de validade indicada no componente. O
kit também pode ser conservado durante 2 meses a +2... +30° C. Utilizar as tiras
de teste logo após as remover da bolsa de folha de alumínio.
Colheita e manuseamento de amostras
A amostra consiste em secreções cervicais extraídas para a Solução de
Extracção de Amostras fornecida. As secreções são colhidas com uma
zaragatoa de poliéster esterilizada (incluída na embalagem do teste).
!
3 Linha de teste 4 Linha de
ecografias transvaginais.
noutra superfície ou substância antes de colher a amostra.
1.
2.
3.
!
máximo, nas 4 horas seguintes à colheita e extracção. Se não for possível testar
a amostra neste período, esta deverá ser congelada. Depois de descongelar, as
amostras devem ser agitadas e testadas conforme descrito em seguida.
Procedimento de teste – Teste do paciente
Neste procedimento, a reacção do teste ocorre no interior do instrumento
e os resultados são lidos automaticamente após 5 minutos. A introdução do
cartucho no Actim 1ngeni inicia o procedimento de teste Actim Partus 1ngeni
automaticamente.
!
atingir a temperatura ambiente.
Preparar o instrumento:
1.
2.
3.
A amostra deve ser colhida antes da realização de exames digitais e/ou
! Tenha cuidado para não tocar com a zaragatoa
É obtida uma amostra da secreção cervical com uma zaragatoa de poliéster
esterilizada (fornecida no kit) a partir do orifício cervical durante um exame
especular esterilizado.
A zaragatoa deve permanecer no orifício cervical durante 10-15 segundos, de
modo a absorver a amostra da secreção
Abrir o tubo da Solução de Extracção de Amostras e colocá-lo numa
posição vertical. A amostra é imediatamente extraída ao agitar a zaragatoa
vigorosamente em movimentos circulares na solução de extracção durante
10-15 segundos . Pressionar a zaragatoa contra a parede do tubo da
7
Solução de Extracção de Amostras para remover qualquer líquido restante
na zaragatoa. Eliminar a zaragatoa.
As amostras devem ser testadas assim que possível após a extracção ou, no
Se o kit do teste estiver guardado no frigorífico, deixar a embalagem do teste
Ligar o Actim 1ngeni (se estiver desligado). Após o auto-teste automático,
introduzir a ID de utilizador manualmente ou com um leitor de códigos de
barras para iniciar sessão no instrumento.
Seleccionar o ícone Teste 8 e seleccionar Teste pac
Introduzir a ID do paciente manualmente ou com um leitor de códigos de
barras.
6 .
9 .
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